{"widgets":{"@MarketNode/HeaderTabs":{"/content/header/topMenu/tabs":{"showGroupingTab":false,"flexDirection":"row","tabList":[{"id":null,"isRightSide":false,"viewName":"NavigationMenuRegionTab"},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"131324919","entity":"navnode","fullName":"Сплит 0012","icons":[],"link":"/special/split","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"actionType":"SHOW_FAVOURITE_CATEGORY_POPUP","id":"132888020","entity":"navnode","fullName":"Любимая категория","icons":[],"link":"https://market.yandex.ru/favourite-category-link","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"133036581","entity":"navnode","fullName":"Одежда","icons":[],"link":"https://market.yandex.ru/special/fashion_dep","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017490","entity":"navnode","fullName":"Дом","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/879900/img-8ec726e4-0b72-444b-a1d0-284c9cb95989.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--tovary-dlia-doma/54422","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017435","entity":"navnode","fullName":"Детям","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/475644/img-dca0991e-e9f8-4d1b-89e4-db2cec0d1d3c.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--detskie-tovary/54421","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017450","entity":"navnode","fullName":"Красота","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1490511/img-9d99289c-7468-4a57-ad16-14b09af04fe6.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--tovary-dlia-krasoty/54438","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017420","entity":"navnode","fullName":"Электроника","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/475644/img-51115532-de6e-40ac-b888-b4cf9d6d4fb2.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"https://market.yandex.ru/catalog--elektronika/54440","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017411","entity":"navnode","fullName":"ИКЕА","icons":[],"link":"https://market.yandex.ru/catalog--tovary-kak-u-ikea/38679690/list?supplierId=465852","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017445","entity":"navnode","fullName":"Продукты","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/944743/img-2fa25175-e4b5-4dd5-963e-3ad89e69adb0.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--produkty-napitki/54434","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"136343111","entity":"navnode","fullName":"Бытовая техника","icons":[],"link":"https://market.yandex.ru/catalog--bytovaia-tekhnika/54419","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"136343115","entity":"navnode","fullName":"Мебель","icons":[],"link":"https://market.yandex.ru/catalog--mebel/18049585?_redirectCount=1","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"133036575","entity":"navnode","fullName":"Аптека","icons":[],"link":"/catalog--tovary-dlia-zdorovia/54734","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"119404653","entity":"navnode","fullName":"Алиса","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1357599/img-6c32e8ac-6d36-4e4c-8381-8e68789410f8.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"https://market.yandex.ru/special/alica_cashback","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017520","entity":"navnode","fullName":"18+","icons":[{"width":"32","height":"32","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1533751/img-23bf887b-288a-46f6-a95f-5a5a8d894a1e.svg/orig","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog/18019220","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017430","entity":"navnode","fullName":"Бытовая техника","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/475644/img-c7218e36-c241-428f-89ec-af5253c0ad5d.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--bytovaia-tekhnika/54419","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017440","entity":"navnode","fullName":"Дача","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1357599/img-396b8305-5a06-4a44-b516-739d5c1a9203.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--dacha-sad-i-ogorod/54495","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"98415125","entity":"navnode","fullName":"Цветы","icons":[{"width":"32","height":"32","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1357599/img-90de59c3-8367-497c-9016-290de89739be.svg/orig","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--tsvety-bukety-kompozitsii/55776","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017455","entity":"navnode","fullName":"Зоо","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/475644/img-6d23ecd1-f22a-4c9e-a6f0-22cfb4f8be95.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--tovary-dlia-zhivotnykh/54496","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017515","entity":"navnode","fullName":"Украшения","icons":[{"width":"32","height":"32","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1490511/img-56713645-972d-4c70-8980-03681fd124fa.svg/orig","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog/18057664","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017465","entity":"navnode","fullName":"Авто","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1490511/img-749b24c9-1537-4ad3-8b80-c3053ec0d3fb.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--tovary-dlia-avto-i-mototekhniki/54418","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017475","entity":"navnode","fullName":"Мебель","icons":[{"width":"32","height":"32","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/879900/img-09a0856a-de50-4eec-9298-c3ec04a41261.svg/orig","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog/18049585","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017495","entity":"navnode","fullName":"Хобби","icons":[{"width":"0","height":"0","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1357599/img-0e58c8b1-34cb-4d64-8142-c34606c8beec.svg/svg","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--dosug-i-razvlecheniia/54423","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017500","entity":"navnode","fullName":"Книги","icons":[{"width":"32","height":"32","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1490511/img-b1770f65-90db-4e27-b10b-aeb620eb8108.svg/orig","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog/18071321","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":false,"id":"97017530","entity":"navnode","fullName":"Школа","icons":[{"width":"32","height":"32","url":"//avatars.mds.yandex.net/get-marketcms/1668019/img-e059151c-b355-4126-96fd-3cb569c93ee1.svg/orig","isNewTab":false,"thumbnails":[]}],"link":"/catalog--tovary-dlia-shkoly-i-ofisa/17984632","navnodes":[]},{"viewName":"Market2BusinessTab","isRightSide":true,"id":"116001386","entity":"navnode","fullName":"Покупайте как юрлицо","icons":[],"link":"https://business.market.yandex.ru/pokupayte-dlya-biznesa","navnodes":[]},{"viewName":"NavigationMenuTab","isRightSide":true,"id":"97017544","entity":"navnode","fullName":"Продавайте на Маркете","icons":[],"link":"https://partner.market.yandex.ru/welcome/?utm_source=yandex_services&utm_medium=b2c_market&utm_campaign=frontb2c&utm_content=text&utm_term=portalb2b","navnodes":[]}]}}},"meta":{"/content/header/topMenu/tabs":{"name":"@MarketNode/HeaderTabs"}},"collections":{"market2Business":{"current":{"id":"current","shouldShowEntryPointNotification":false}},"expFlags":{"dsk_enable_m15_offers":true,"all_chef-cart":"withNotLoggedIn","all_chef-cart-eda":true,"all_chef-cart-lavka":true,"all_km_one-click-do":"row","all_fashion-original":true,"all_cart-with-remix-feed":true,"dsk_sponsored-snippet-video":"crop-video","all_recommended_pedestrian_route":true,"all_admon-tracker":true,"dsk_ugc-product-reviews-redesign":"vertical","all_no-search-redirect":true,"dsk_remix-feed_snippet-constructor-no-picture-padding":true,"dsk_loud-new-incut_redesign":true,"dsk_product-page-kkm-size":18,"all_index_recom-trigger-snippet":"with_pinned_cart_items_and_auto_complete_promocode","all_snippet-animation":"all-autoscroll","all_premium-gallery-snippet-video":true,"all_premium_cpm_link":true,"all_hide_pickers_snippet_constructor_reverse":true},"featureToggle":{"m2b":{"m2b_loyalty":true,"m2b_edo_only":true,"m2b_vk_pixel":false,"m2b_new_rom_api":true,"m2b_postpayment":true,"m2b_menu_for_ent":true,"m2b_all_vat_badge":false,"m2b_checkout_credit":true,"m2b_hide_payment_km":false,"m2b_is_chestny_znak":true,"m2b_retention_popover":false,"m2b_encryption_address":false,"m2b_new_rom_api_create":true,"m2b_acquisition_popover":false,"m2b_promocode_on_landing":true,"m2b_fetp_redirect_disabled":true,"m2b_loyalty_b2c_promocodes":true,"m2b_new_order_confirmation":false,"m2b_business_price_fallback":true,"m2b_encryption_personal_data":false,"m2b_fetp_deprecation_warning":true,"m2b_retention_popover_segment":true,"m2b_acquisition_popover_segment":true,"m2b_red-point-in-b2c-header-nav":true,"m2b_dsk_product-page-super-light":false,"m2b_breadcrumb_with_search_filters":true,"m2b_business_accounts_popup_on_b2c":false,"m2b_return_with_photo_control_mark":true,"m2b_dsk_business_accounts_from_not_registered_customers":true}}}}
{"widgets":{"@card/SpecsList":{"/content/page/fancyPage/productSpecsList":{"wrapperProps":{"margins":{"top":4,"bottom":4}},"specsLimit":5,"title":"Коротко о товаре","titleSize":"14","type":"minimal","offset":"s","isHealthCategory":true,"forceShowWidget":true,"withFridge":true}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productSpecsList":{"name":"@card/SpecsList"}},"collections":{"minimalSpecs":{"12195347162026951216":{"specItems":[{"name":"Артикул Маркета","value":"4453157131","withCopyValueButton":true},{"name":"тип препарата","value":"рецептурный лекарственный препарат","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"]}}},{"name":"назначение","value":"дерматофибросаркома, лейкоз, системный мастоцитоз","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["36476390:36618921,36618433,36617563"]}}},{"name":"действующее вещество","value":"Иматиниб","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["27144131:28708702"]}}},{"name":"форма выпуска","value":"капсулы"},{"name":"страна-производитель","value":"Румыния"}]}},"compactSpecs":{"12195347162026951216":{"specItems":[{"name":"Артикул Маркета","value":"4453157131","withCopyValueButton":true},{"name":"Тип препарата","value":"Рецептурный лекарственный препарат","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"]}}},{"name":"Действующее вещество","value":"Иматиниб","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["27144131:28708702"]}}},{"name":"Форма выпуска","value":"Капсулы"},{"name":"Страна-производитель","value":"Румыния"}]}},"fullSpecs":{"12195347162026951216":{"specItems":[{"name":"Тип препарата","value":"лекарственный препарат","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["34324371:35649313"]}}},{"name":"Рецептурный препарат","value":"да","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["27272850:1,0"]}}},{"name":"Органы и системы","value":"кровеносная система","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["34045610:34515997"]}}},{"name":"Назначение","value":"дерматофибросаркома, лейкоз, системный мастоцитоз","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["36476390:36618921,36618433,36617563"]}}},{"name":"Показания к применению","value":"впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) у детей и взрослых;\u003Cbr\u003EPh+ ХМЛ в хронической фазе при неэффективности предшествующей терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза у детей и взрослых;\u003Cbr\u003Eвпервые диагностированный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у детей и взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией;\u003Cbr\u003Eрецидивирующий или рефрактерный Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов в качестве монотерапии;\u003Cbr\u003Eмиелодиспластические/миелопролиферативные заболевания, связанные с генными перестройками рецептора фактора роста тромбоцитов, у взрослых пациентов;\u003Cbr\u003Eсистемный мастоцитоз (СМ) у взрослых пациентов с отсутствием D816V c-KIT мутации или с неизвестным c-KIT мутационным статусом;\u003Cbr\u003Eгиперэозинофильный синдром (ГЭС), хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ) у взрослых с позитивной или негативной аномальной FlP1Ll-PDGFR альфатирозинкиназой;\u003Cbr\u003Eнеоперабельные и/или метастатические злокачественные гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО), позитивные по c-KIT (СD 117) у взрослых пациентов;\u003Cbr\u003Eадъювантная терапия ГИСО позитивных по с-KIT (СD 117) у взрослых пациентов;\u003Cbr\u003Eнеоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома у взрослых пациентов."},{"name":"Противопоказания","value":"Повышенная чувствительность к иматинибу или любому другому компоненту препарата.\u003Cbr\u003EБеременность и период грудного вскармливания.\u003Cbr\u003EДетский возраст (эффективность и безопасность не установлены):\u003Cbr\u003Eдо 1-го года у пациентов с Ph+ острым лимфобластным лейкозом;\u003Cbr\u003Eдо 2-х лет у пациентов с Рh+ хроническим миелоидным лейкозом:\u003Cbr\u003Eдо 18 лет по остальным показаниям.\u003Cbr\u003EС осторожностью:\u003Cbr\u003EПациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести, сердечно-сосудистыми заболеваниями или при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности, а также при проведении регулярной процедуры гемодиализа.\u003Cbr\u003EПри одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент CYPЗА4, сильными индукторами изофермента CYPЗА4; с препаратами, являющимися субстратами изофермента CYPЗА4, парацетамолом, варфарином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)."},{"name":"Состав","value":"1 капсула содержит: действующее вещество: иматиниб 100,00 мг в виде иматиниба мезилата - 119,50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 79,72 мг, коповидон 22,44 мг, кросповидон 26,92 мг, натрия стеарилфумарат 3,92 мг, кремния диоксид коллоидный гидрофобный 0,75 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,75 мг; оболочка капсулы: гипромеллоза 74,1836 мг, титана диоксид 1,2925 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,4747 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,0486 мг.\u003Cbr\u003EСостав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 1-3%, бутанол 1-3%, пропиленгликоль 3-7%, аммиака раствор концентрированный 1-2%, краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28%, калия гидроксид 0,05-0,1%, вода очищенная 15-18%."},{"name":"Действующее вещество","value":"Иматиниб","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["27144131:28708702"]}}},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Препарат следует принимать внутрь во время еды, запивая полным стаканом воды (приблизительно 200 мл), чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных расстройств. Дозы 400 мг и 600 мг в сутки следует принимать в 1 прием; суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приема — по 400 мг утром и вечером.\u003Cbr\u003EПациентам, не имеющим возможности проглотить капсулу целиком, например, детям, препарат можно принимать в разведенном виде; содержимое капсул разводят водой или яблочным соком.\u003Cbr\u003EЛечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.\u003Cbr\u003EСледует проводить рутинный контроль ответа на терапию (мониторинг) у пациентов с Ph+ ХМЛ, как во время применения препарата, так и в случае изменения терапии, с целью выявления субоптимального ответа на лечение, недостаточной приверженности пациента к лечению (комплаентности) или возможного неблагоприятного лекарственного взаимодействия. Коррекцию терапии следует проводить, основываясь на результатах мониторинга.\u003Cbr\u003EПри ХМЛ рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева зависит от фазы заболевания. В хроническую фазу ХМЛ доза составляет 400 мг в сутки; в фазу акселерации и при бластном кризе — 600 мг в сутки. Препарат следует принимать 1 раз в сутки.\u003Cbr\u003EПри отсутствии выраженных побочных эффектов и нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с лейкозом, возможно повышение суточной дозы:\u003Cbr\u003Eс 400 мг до 600 мг или до 800 мг у пациентов в хронической фазе заболевания;\u003Cbr\u003Eс 600 мг до 800 мг у пациентов в фазе акселерации и при бластном кризе.\u003Cbr\u003EПовышение дозы может быть необходимо и при прогрессировании ХМЛ (на любой стадии), при отсутствии удовлетворительного гематологического ответа после З месяцев лечения, цитогенетического ответа через 12 месяцев терапии или при утрате ранее достигнутого гематологического и/или цитогенетического ответа.\u003Cbr\u003EРасчет режима дозирования у детей старше 2-х лет основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно или разделить на 2 равных приема — утром и вечером.\u003Cbr\u003EПри Ph+ ОЛЛ рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 600 мг в сутки. Расчет режима дозирования у детей старше 1 года основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2, но не превышающая 600 мг.\u003Cbr\u003EСуточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно.\u003Cbr\u003EУ взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Ph+ ОЛЛ рекомендованная доза составляет 600 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 400 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри СМ при отсутствии D816V Кit мутации рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 400 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри неизвестном мутационном статусе и недостаточной эффективности предыдущей терапии рекомендуемая доза препарата составляет 400 мг в сутки. При наличии аномальной FIP1L1 -PDGFR альфа-тирозинкиназы, образующейся в результате слияния генов Fip like1 и PDGFR рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри ГЭС и/или ХЭЛ у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FlP1L1-PDGFR альфатирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение суточной дозы до 400 мг в сутки. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.\u003Cbr\u003EПри неоперабельных и/или метастатических злокачественных ГИСО рекомендуемая доза препарата составляет 400 мг в сутки. При отсутствии побочных эффектов и недостаточном ответе на лечение возможно увеличение суточной дозы с 400 мг до 600 мг или 800 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Иматиниб-Тева следует прекратить.\u003Cbr\u003EПри адъювантной терапии пациентов с ГИСО рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Минимальная продолжительность лечения составляет 3 года. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена.\u003Cbr\u003EПри неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме у взрослых рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 800 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПрименение у особых групп пациентов\u003Cbr\u003EПациенты с нарушением функции печени\u003Cbr\u003EПоскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени препарат Иматиниб-Тева следует применять в минимальной суточной дозе 400 мг. При развитии нежелательных токсических эффектов дозу препарата необходимо уменьшить. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.\u003Cbr\u003EПациенты с нарушением функции почек\u003Cbr\u003EПочки не играют существенной роли в выведении иматиниба и его метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, лечение препаратом Иматиниб-Тева следует начинать с минимальной эффективной дозы - 400 мг 1 раз в сутки, соблюдая осторожность.\u003Cbr\u003EПри непереносимости препарата Иматиниб-Тева начальная доза препарата может быть снижена, при недостаточной эффективности - увеличена.\u003Cbr\u003EПациенты пожилого возраста (старше 65 лет)\u003Cbr\u003EУ пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.\u003Cbr\u003EКоррекция режима дозирования при развитии негематологических побочных эффектов препарата\u003Cbr\u003EПри развитии любого серьезного негематологического побочного эффекта, связанного с приемом препарата, терапию следует прервать до разрешения состояния. Затем лечение может быть возобновлено в дозе, зависящей от тяжести наблюдавшегося побочного эффекта.\u003Cbr\u003EПри увеличении концентрации билирубина и повышении активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 и 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) соответственно, лечение препаратом следует временно приостановить до снижения концентрации билирубина до значения менее 1,5хВГН и активности «печеночных» трансаминаз до значения менее 2,5хВГН.\u003Cbr\u003EТерапию препаратом Иматиниб-Тева возобновляют с уменьшенной суточной дозы: у взрослых дозу уменьшают с 400 мг до 300 мг в сутки или с 600 мг до 400 мг в сутки, или с 800 мг до 600 мг в сутки; у детей — с 340 мг/м2 до 260 мг/м2 в сутки.\u003Cbr\u003EКоррекция режима дозирования при развитии серьезных побочных эффектов со стороны системы кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения тяжелой степени)\u003Cbr\u003EПри возникновении нейтропении и тромбоцитопении требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений.\u003Cbr\u003EПри СМ и ГЭС и/ичи ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназой (начальная доза препарата составляет 100 мг), в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов х \u003C1x109/л и/или количества тромбоцитов \u003C50x109/л рекомендуется:\u003Cbr\u003Eотменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х 109/л и тромбоцитов ≥75х 109/л;\u003Cbr\u003Eвозобновить лечение препаратом в дозе, применяемой до прерывания терапии.\u003Cbr\u003EПри хронической фазе ХМЛ у детей и взрослых (начсиьная суточная доза для взрослых - 400 мг, для детей - 340 мг/м2), злокачественных ГИСО, миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях, СМ и ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 400 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов \u003C1x109/л и/или количества тромбоцитов \u003C50x109/л рекомендуется:\u003Cbr\u003Eотменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х109/л и тромбоцитов ≥75х109/л;\u003Cbr\u003Eвозобновить лечение препаратом в дозе, применяемой до прерывания терапии.\u003Cbr\u003EВ случае повторного снижения количества нейтрофилов менее \u003C1x109/л и/или количества тромбоцитов менее \u003C50x109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом в уменьшенной дозе 300 мг/сут (у детей — 260 мг/м2/сут).\u003Cbr\u003EВ фазу акселерации и бластного криза ХМЛ у дтей и взрослых и при Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 600 мг, для детей — 340 мг/м2) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов \u003C0,5x109/л и/или количества тромбоцитов менее \u003C10x109/л после одного и более месяцев лечения рекомендуется:\u003Cbr\u003Eустановить, является ли цитопения следствием лейкоза (исследование костного мозга);\u003Cbr\u003Eесли цитопения не связана с лейкозом, уменьшить суточную дозу препарата до 400 мг (у детей - 260 мг/м2);\u003Cbr\u003Eесли цитопения сохраняется в течение 2 недель, уменьшить суточную дозу до 300 мг (у детей - 200 мг/м2);\u003Cbr\u003Eесли цитопения сохраняется в течение 4 недель и ее связь с лейкозом не подтверждена, отменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1х109 и тромбоцитов ≥20х109/л затем возобновить лечение препаратом в дозе 300 мг (у детей — 200 мг/м2).\u003Cbr\u003EПри неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме (начальная доза препарата 800 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов \u003C10x109/л и/или количества тромбоцитов \u003C50x109/л рекомендуется:\u003Cbr\u003Eотменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х109/л и тромбоцитов ≥75х109/л;\u003Cbr\u003Eвозобновить лечение препаратом в дозе 600 мг.\u003Cbr\u003EВ случае повторного снижения количества нейтрофилов менее 1x109/л и/или количества тромбоцитов менее 50x109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом в уменьшенной дозе 400 мг."},{"name":"Побочные действия","value":"Профиль безопасности иматиниба хорошо изучен. Большинство пациентов при применении препарата в клинических исследованиях испытывали те или иные нежелательные явления (НЯ). Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) (\u003E10%), связанными с приемом препарата, были: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, головная боль, диспепсия, отеки, увеличение массы тела, тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги, костно-мышечная боль, кожная сыпь, повышенная утомляемость, боль в животе. Часто отмечались периферические отеки преимущественно в периорбитальной области и отеки нижних конечностей. В основном эти НЯ были легко или умеренно выраженными. Отмена терапии в связи с явлениями, связанными с препаратом, потребовалась 2-5% пациентов.\u003Cbr\u003EПрофиль безопасности при применении иматиниба у взрослых и детей с лейкозами был схожим.\u003Cbr\u003EОтличие профиля безопасности препарата при применении при ХМЛ и солидных опухолях заключалось в более частой и более выраженной миелосупрессии у пациентов с ХМЛ и в развитии желудочно-кишечных и внутриопухолевых кровотечений у пациентов с солидными опухолями, что возможно обусловлено особенностями заболевания. Миелосупрессия, явления со стороны ЖКТ, отеки и сыпь возникают при применении иматиниба при ХМЛ и по поводу злокачественных стромальных опухолей ЖКТ. Другими НЛР со стороны ЖКТ являются повышение мышечного тонуса желудка и кишечника, а также перфорация и изъязвление слизистой оболочки.\u003Cbr\u003EСерьезными НЯ, отмеченными при применении иматиниба, которые возможно имеют причинно-следственную связь с применением препарата, являются гепатотоксичность, острая печеночная недостаточность, гипофосфатемия, нарушения со стороны дыхательной системы, синдром лизиса опухоли и задержка роста у детей.\u003Cbr\u003EВ зависимости от степени выраженности НЯ возможно возникновение необходимости в коррекции дозы препарата, вплоть до его отмены в крайне редких случаях.\u003Cbr\u003EПри проведении клинических исследований препарата у пациентов с ХМЛ и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ отмечались следующие нежелательные реакции (НР), перечисленные ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения (в порядке уменьшения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, \u003C1/10), нечасто (≥1/1000, \u003C1/100), редко (≥1/10000, \u003C1/1000), очень редко (\u003C1/10000) в том числе отдельные сообщения.\u003Cbr\u003EИнфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - опоясывающий герпес, простой герпес, назофарингит, пневмония, синусит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис; редко - микозы.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто - панцитопения, фебрильная нейтропения; нечасто - тромбоцитемия, лимфопения, угнетение костномозгового кроветворения, эозинофилия, лимфоаденопатия; редко - гемолитическая анемия, тромботическая микроангиопатия.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; нечасто - гипокалиемия, повышение аппетита, гипофосфатемия, снижение аппетита, дегидратация, подагра, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия; редко - гиперкалиемия, гипомагниемия.\u003Cbr\u003EНарушения психики: часто - бессонница; нечасто - депрессия, снижение либидо, тревога; редко - спутанность сознания.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, парестезии, нарушение вкуса, гипестезии; нечасто - мигрень, сомноленция, обморок, периферическая нейропатия, нарушение памяти, ишиас, синдром «беспокойных» ног, тремор, геморрагический инсульт; редко - повышенное внутричерепное давление, судороги, неврит зрительного нерва.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны органа зрения: часто - отек век, повышение слезоотделения, конъюнктивальное кровоизлияние, конъюнктивит, синдром «сухого» глаза, нечеткость (затуманенность) зрения; нечасто - раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отек, кровоизлияние в склеру, ретинальное кровоизлияние, блефарит, макулярный отек; редко - катаракта, глаукома, отек диска зрительного нерва.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, шум в ушах, снижение слуха.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, отек легких; редко - аритмия, фибрилляции предсердий, остановка сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, перикардиальный выпот.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны сосудов: часто - «приливы», кровоизлияния; нечасто - артериальная гипертензия, гематомы, субдуральная гематома, похолодание конечностей, артериальная гипотензия, синдром Рейно.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки, средостения: часто - одышка, носовое кровотечение, кашель; нечасто - плевральный выпот, боль в глотке или гортани, фарингит; редко - плевральная боль, легочный фиброз, легочная гипертензия, легочное кровоизлияние.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе; часто - метеоризм, вздутие живота, гастро-эзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, гастрит; нечасто - стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, мелена, эзофагит, асцит, язва желудка, рвота кровью, хейлит, дисфагия, панкреатит; редко - колит, паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности «печеночных» ферментов; нечасто - желтуха, гепатит, гипербилирубинемия; редко - печеночная недостаточность, некроз печени.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - периорбитальный отек, дерматит, экзема, кожная сыпь; часто - кожный зуд, отечность лица, сухость кожи, эритема, алопеция, ночная потливость, реакции фотосенсибилизации; нечасто - пустулезная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, экхимоз, предрасположенность к образованию гематом, гипотрихоз, гиперпигментаци/ гипопигментация кожи, эксфолиативный дерматит, повреждение ногтей, фолликулит, петехии, псориаз, пурпура, буллезная сыпь; редко - острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), изменение цвета ногтей, ангионевротический отек, везикулярная сыпь, мультиформная эритема, лейкокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная пустулезная экзантема.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - мышечный спазм и судороги, костно-мышечная боль, включая миалгию, артралгию, боль в костях; часто - припухание суставов; нечасто - скованность мышц и суставов; редко мышечная слабость, артрит.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - боль в области почек, гематурия, острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны половых органов и молочных желез: нечасто - гинекомастия, эректильная дисфункция, меноррагия, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция (не обусловленная органическими нарушениями или болезнями), боль в сосках, увеличение молочных желез, отек мошонки.\u003Cbr\u003EОбщие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - задержка жидкости в организме и отеки, повышенная утомляемость; часто - слабость, повышение температуры тела, анасарка, озноб, дрожь; нечасто - боль в груди, общее недомогание.\u003Cbr\u003EЛабораторные и инструментальные данные: очень часто - увеличение массы тела; часто - снижение массы тела; нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы; редко - повышение активности амилазы в плазме крови.\u003Cbr\u003EПневмония наиболее часто отмечалась у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации, бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EГоловная боль наиболее часто отмечалась у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EНЯ со стороны сердца, включая хроническую сердечную недостаточность, чаще отмечались у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с пациентами с ХМЛ в хронической фазе (продолжительность наблюдения — 1 год).\u003Cbr\u003E«Приливы» наиболее часто отмечались у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ; кровотечения (гематомы, геморрагии) наиболее часто отмечались у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации, бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EПлевральный выпот чаще отмечался у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с пациентами ХМЛ в хронической фазе.\u003Cbr\u003EБоль в животе и желудочно-кишечные кровотечения наиболее часто отмечались у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EКостно-мышечная боль, включая миалгию, артралгию, боль в костях, чаще отмечались у пациентов с ХМЛ по сравнению с пациентами с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EСообщалось об отдельных случаях развития печеночной недостаточности и некроза печени с летальным исходом.\u003Cbr\u003EПри применении иматиниба в дополнительных клинических исследованиях, а также в пострегистрационной клинической практике отмечались следующие НР, перечисленные ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 - \u003C1/10), нечасто (≥1/1000 - \u003C1/100), редко (≥1/10000 - \u003C1/1000), очень редко (\u003E1/10000), в том числе отдельные сообщения. Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о НР поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным (частота неизвестна)\u003Cbr\u003EИнфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - реактивация вируса гепатита В.\u003Cbr\u003EДоброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (вютючая кисты и полипы): редко - синдром лизиса опухоли.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны нервной системы: нечасто - отек мозга.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны органа зрения: редко - кровоизлияния в стекловидное тело.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны сердца: редко - перикардит, тампонада сердца.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны сосудов: нечасто - тромбоз/эмболия; очень редко анафилактический шок.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - острая дыхательная недостаточность, интерстициальная болезнь легких.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, кровотечения из опухоли ЖКТ, некроз опухоли, перфорация ЖКТ; редко - дивертикулит, сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE-синдром).\u003Cbr\u003EНарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ладонно-подошвенная эритродизестезия; редко - лихеноидный кератоз, красный плоский лишай; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), псевдопорфирия.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - аваскулярный некроз/некроз головки бедренной кости, рабдомиолиз/миопатия; замедление роста у детей.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны половых органов и/молочных желез: очень редко - кровотечения из кисты желтого тела/яичника.\u003Cbr\u003E1-Имеются отдельные сообщения о развитии выраженной острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, выраженной нейтропенией и другими серьезными сопутствующими заболеваниями.\u003Cbr\u003E2-Сообщалось об отдельных случаях развития перфораций ЖКТ с летальным исходом.\u003Cbr\u003EОписание отдельных НЛР\u003Cbr\u003EУ пациентов с ХМЛ, получавших терапию препаратом в течение длительного времени, очень часто могут отмечаться скелетно-мышечные боли (в т.ч. миалгия, боль в конечностях, артралгия, костная боль, боль в позвоночнике) после прекращения терапии.\u003Cbr\u003EУгнетение кроветворения\u003Cbr\u003EЧастота угнетения кроветворения и степень его выраженности были максимальными в случае применения препарата в высоких дозах и, по-видимому, зависели от стадии ХМЛ. В целом, угнетение кроветворения на фоне применения препарата у пациентов с ХМЛ было обратимым и в большинстве случаев не требовало отмены препарата или уменьшения его дозы. Отмена препарата потребовалась в небольшом числе случаев. Также отмечались панцитопения, лимфопения и угнетение костномозгового кроветворения.\u003Cbr\u003EКровоизлияние/кровотечение\u003Cbr\u003EНаиболее частыми клинически значимыми кровотечениями были кровотечения из ЖКТ. Чаще всего они возникали у пациентов с поздними стадиями ХМЛ и у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖКТ, у которых они могут быть следствием основного заболевания (кровотечение из опухоли, обусловленное ее некрозом). В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения о случаях сосудистой эктазии антрального отдела желудка (GAVE-синдром). У пациентов с ХМЛ, у которых угнетение кроветворения отмечалось до начала лечения, в ходе лечения нередко также отмечаются кровоизлияния в ЦНС или ЖКТ. Установлено, что у пациентов с лейкозами с острым развитием заболевания нередко возникают кровотечения/кровоизлияния, обусловленные тромбоцитопенией или тромбоцитопатией.\u003Cbr\u003EОтеки и задержка жидкости\u003Cbr\u003EОтеки являются частым НЯ при применении иматиниба. Частота возникновения отеков у пациентов, получающих иматиниб по всем показаниям, составляет более 50%. Частота и степень выраженности отеков зависит от дозы и, по-видимому, коррелирует с концентрацией иматиниба в плазме крови. Чаще всего возникают периорбитальные отеки, с несколько меньшей частотой - отеки нижних конечностей, обычно не требующие специфического лечения. Сочетанные НЯ, такие как плевральный выпот, асцит, отек легких и быстрое увеличение массы тела с периферическими отеками или без них могут быть квалифицированы как задержка жидкости и в некоторых случаях достигать степени серьезных (в том числе жизнеугрожающих).\u003Cbr\u003EУ пациентов с отеками и задержкой жидкости сердечная недостаточность отмечается редко. У пациентов на поздних стадиях ХМЛ частота развития сердечной недостаточности была выше, чем у пациентов других категорий, что можно объяснить их ослабленным состоянием в целом. Эта же тенденция наблюдалась в отношении почечной недостаточности у пациентов с отеками и задержкой жидкости. Большинство таких пациентов являлись лицами пожилого возраста (\u003E65 лет).\u003Cbr\u003EСыпь и тяжелые кожные НР\u003Cbr\u003EУ ряда пациентов, получавших иматиниб, отмечалась генерализованная эритематозная, пятнисто-папулезная и зудящая сыпь, которая могла разрешаться самостоятельно, несмотря на продолжение лечения препаратом. У некоторых пациентов возникал зуд, не сопровождающийся сыпью; в ряде случаев присутствовала эритродермия.\u003Cbr\u003EСыпь отмечалась примерно у трети всех пациентов, получавших иматиниб по всем показаниям. Часто сыпь сопровождается зудом и, как правило, проявляется в виде эритематозных, пятнисто-папулезных или эксфолиативных поражений на предплечье, туловище или лице, или в виде генерализованной сыпи с системными проявлениями. В большинстве случаев при возникновении кожной сыпи, выраженность ее была незначительной, лечение не требовалось. Однако, в редких случаях, например, при синдроме Стивенса-Джонсона, мультиформной эритеме или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), может потребоваться временная или полная отмена препарата. Как правило, выраженность кожной сыпи уменьшается после применения антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов (ГКС) для местного применения. В некоторых случаях может возникнуть необходимость в системной терапии глюкокортикостероидными препаратами.\u003Cbr\u003EГепатотоксичность\u003Cbr\u003EПрепарат может оказывать токсическое действие на печень. Нарушения биохимических показателей функции печени, как правило, заключаются в незначительном повышении активности аминотрансфераз и повышении концентрации билирубина в сыворотке крови. Токсическое действие на печень обычно проявляется в течение первых двух месяцев лечения, однако в ряде случаев оно проявляется и спустя 6-12 месяцев после начала лечения. Как правило, после отмены препарата биохимические показатели функции печени нормализуются в течение 1-4 недель.\u003Cbr\u003EОтмечались случаи развития цитолитического и холестатического гепатита и печеночной недостаточности, в некоторых случаях сопровождающиеся летальным исходом.\u003Cbr\u003EРеактивация вируса гепатита В\u003Cbr\u003EСлучаи реактивации вируса гепатита В отмечены при терапии препаратами ингибиторами BCR-ABL тирозинкиназы. В некоторых случаях при применении препаратов из этой группы отмечено развитие острой печеночной недостаточности или фульминантного гепатита, приводящих к трансплантации печении или летальному исходу.\u003Cbr\u003EГипофосфатемия\u003Cbr\u003EПри применении препарата по всем показаниям отмечено сравнительно частое уменьшение содержания фосфатов в сыворотке крови и развитие гипофосфатемии (вплоть до 3-ей и 4-ой степени), однако причины и клиническая значимость данных явлений не установлена. Отмечено, что иматиниб ингибирует дифференцировку моноцитов в остеокласты у человека, что сопровождается уменьшением резорбтивной способности данных клеток. В остеокластах в присутствии иматиниба отмечено дозозависимое уменьшение количества лиганда рецептора активатора ядерного фактора каппа (receptor activator for nuclear factor kарра В, RANK-L). Продолжительное ингибирование остеокластической активности по принципу отрицательной обратной связи может привести к увеличению концентрации паратгормона в плазме крови. Клиническая значимость указанных результатов, выявленных в доклинических исследованиях, остается неясной, связь с возникновением НЯ со стороны скелета, таких как переломы костей, не выявлена. В программе всех клинических исследований иматиниба рутинное определение содержания фосфатов в сыворотке крови не проводилось.\u003Cbr\u003EНесмотря на то, что предполагалось, что гипофосфатемия имеет дозозависимый характер, в клиническом исследовании у пациентов с впервые выявленным ХМЛ, целью которого являлось определение зависимости конечных точек безопасности применения иматиниба от дозы, уменьшение содержания фосфатов в сыворотке крови 3-eii или 4-oii степени выявлено у 19,1 % и 15,5%; уменьшение содержания кальция в сыворотке крови 3-ей или 4-ой степени — у 5,1% и 0,9 % пациентов, получавших иматиниб в дозе 400 мг и 800 мг соответственно.\u003Cbr\u003EНепроходимость, перфорация или язва желудка или кишечника\u003Cbr\u003EУ небольшой части пациентов, получавших иматиниб, отмечалось изъязвление в ЖКТ, которое в отдельных случаях может быть следствием местного раздражающего действия препарата. Геморрагический некроз опухоли, а также непроходимость и перфорация ЖКТ наиболее часто наблюдались у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖКТ. В случае метастазирующих злокачественных стромальных опухолей ЖКТ некроз опухоли может возникать на фоне опухолевого ответа, что в редких случаях ведет к перфорации. Непроходимость ЖКТ чаще всего возникала у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖТ, причиной которых могут являться метастазы или спаечный процесс в брюшной полости, возникшие в результате ранее проведенной операции на ЖКТ (в случае применения препарата в качестве средства адъювантной терапии).\u003Cbr\u003EСиндром лизиса опухоли\u003Cbr\u003EПричинно-следственная связь развития синдрома лизиса опухоли и применения иматиниба не может быть исключена, однако в некоторых случаях результаты исследований искажались применением одновременной медикаментозной терапии и другими независимыми факторами риска.\u003Cbr\u003EЗадержка роста у детей\u003Cbr\u003EОтмечена задержка роста у детей, при применении иматиниба, особенно в препубертатном периоде. Причинно-следственная связь этого явления с лечением иматинибом не может быть исключена, несмотря на ограниченность данных в некоторых случаях задержки роста у детей с ХМЛ на фоне лечения препаратом.\u003Cbr\u003EТяжелые НР со стороны дыхательной системы\u003Cbr\u003EТяжелые (иногда сопровождающиеся летальным исходом) НР, которые отмечались на фоне приема иматиниба, проявлялись в острой дыхательной недостаточности, легочной гипертензии, интерстициальной болезни легких и фиброзе легких. Сопутствующая патология сердечно-сосудистой или дыхательной системы может усугублять тяжесть НР и состояния пациента.\u003Cbr\u003EДанные лабораторных тестов\u003Cbr\u003EГематологические явления\u003Cbr\u003EУ пациентов с ХМЛ в клинических исследованиях при применении иматиниба отмечено развитие цитопении, в особенности, нейтропении и тромбоцитопении с немного более высокой частотой развития при использовании препарата в дозах ≥750 мг. Возникновение цитопении имело четкую зависимость от стадии заболевания: частота случаев нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов \u003C1,0х109/л) и тромбоцитопении (количество тромбоцитов \u003C50х109/л) 3-ей и 4-ой степени была в 4-6 раз выше в фазе бластного криза и в фазе акселерации (59 % к 64 % и 44 % к 63 % для нейтропении и тромбоцитопении соответственно) по сравнению с таковой у пациентов с ХМЛ в хронической фазе (16,7 % для нейтропении и 8,9 % для тромбоцитопении). У пациентов с вновь диагностированным ХМЛ в хронической фазе нейтропения 4-ой степени (абсолютное количество нейтрофилов \u003C0,5х109/л) и тромбоцитопения 4-ой степени (\u003C10х109/л) отмечены у 3,6% и \u003C1 % пациентов соответственно. Средняя продолжительность эпизодов нейтропении и тромбоцитопении составляла от 2 до 3 недель и от 3 до 4 недель соответственно. Как правило, данные явления корректировались уменьшением дозы или временной отменой препарата, в редких случаях приводя к полной отмене терапии. Наиболее часто встречающимися проявлениями гематологической токсичности 3-ей и 4-ой степени у детей с ХМЛ была цитотоксичность, включая нейтропению, тромбоцитопению и анемию, которые наиболее часто развивались в первые несколько месяцев терапии препаратом.\u003Cbr\u003EУ пациентов с нерезектабельными или метастатическими злокачественными ГИСО анемия 3-ей и 4-ой степени отмечена у 5,4% и 0,7% пациентов соответственно, что могло быть связано с желудочно-кишечными или внутриопухолевым кровотечением у некоторых из них. Нейтропения 3-ей и 4-ой степени отмечена у 7,5% и 2,7% пациентов соответственно, тромбоцитопения 3-ей степени у - 0,7%. Не зарегистрировано тромбоцитопении 4-ой степени у пациентов данной категории. Снижение количества лейкоцитов и нейтрофилов отмечалось, как правило, в первые 6 недель терапии; в последующем данные показатели оставались стабильными.\u003Cbr\u003EБиохимические показатели\u003Cbr\u003EОтмечены случаи увеличения активности трансаминаз (\u003C5%) и концентрации билирубина (\u003C1%) тяжелой степени, которые успешно корректировались уменьшением дозы или временной отменой терапии (средняя продолжительность данных эпизодов составляла 1 неделю). Отмена лечения иматинибом в связи с патологическими изменениями лабораторных показателей функции печени потребовала менее чем 1 % пациентов с ХМЛ. Повышение активности аланинаминотрансферазы (МТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови 3-ей и 4-ой степени у пациентов с ГИСО отмечено в 6,8% и 4,8% случаев. Увеличение концентрации билирубина отмечено в менее чем 3% случаев.\u003Cbr\u003EЗарегистрированы также отдельные случаи цитолитического и холестатического гепатита и печеночной недостаточности, приведшие к летальному исходу.\u003Cbr\u003EЕсли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметити любые другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Иматиниб оказывает избирательное ингибирующее действие на фермент BCR-ABL-тирозинкиназу, образующуюся при слиянии участка гена BCR (breakpoint cluster region) и протоонкогена ABL(Abelson), на клеточном уровне, селективно подавляет пролиферацию и вызывает апоптоз клеточных линий, экспрессирующих BCR-ABL-тирозинкиназу, включая незрелые лейкозные клетки, образующиеся у пациентов с положительными по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).\u003Cbr\u003EИматиниб селективно ингибирует BCR-ABL-позитивные колонии, полученные из клеток крови пациентов с ХМЛ.\u003Cbr\u003EИматиниб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз клеток стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), экспрессирующих тирозинкиназу с мутацией с-КIT рецептора.\u003Cbr\u003EАктивация рецензоров к факторам роста тромбоцитов или Abl-фрагмента тирозинкиназы может являться причиной развития как миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний, так и гиперэозинофильного синдрома (ГЭС), хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ) и выбухающей дерматофибросаркомы. Активация c-КIT рецензора тирозинкиназы и рецепторов к факторам роста тромбоцитов может лежать в основе патогенеза системного мастоцитоза (СМ). Иматиниб ингибирует передачу сигнала в клетках и клеточную пролиферацию, возникающие в результате нарушения регуляции активности факторов роста тромбоцитов и стволовых клеток, c-КIT-рецептора и ABL- фрагмента тирозинкиназы."},{"name":"Фармакологическая группа","value":"противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["34045110:34518439"]}}},{"name":"Форма выпуска","value":"капсулы"},{"name":"Способ применения/введения","value":"пероральный","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["35947170:36763744"]}}},{"name":"Условия хранения","value":"Хранить при температуре не выше 25 °С.\u003Cbr\u003EХранить в недоступном для детей месте."},{"name":"Передозировка","value":"Опыт применения иматиниба в дозах, превышающих терапевтические, ограничен. Сообщалось о передозировке иматиниба в спонтанных сообщениях и литературных источниках. В целом исход случаев передозировки иматиниба был благоприятным (отмечалось улучшение состояния пациентов).\u003Cbr\u003EСимптомы передозировки у взрослых в зависимости от дозы следующие: при приеме иматиниба в дозах 1200-1600 мг в течение 1-10 дней наблюдались тошнота, рвота, диарея, сыпь, эритема, отеки, припухлость (в основном лица), повышенная утомляемость, мышечные спазмы, тромбоцитопения, панцитопения, боль в животе, головная боль, снижение аппетита.\u003Cbr\u003EПри приеме иматиниба в дозе 1800-3200 мг (наибольшая доза составляла 3200 мг в сутки в течение 6 дней) отмечались слабость, миалгия, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови, концентрации билирубина, желудочно-кишечные боли.\u003Cbr\u003EПри применении иматиниба однократно в дозе 6400 мг (информация из опубликованного источника) у пациента развились тошнота, рвота, боль в животе, гипертермия, отек лица, снижение числа нейтрофилов и повышение активности \"печеночных\" трансаминаз.\u003Cbr\u003EПри приеме иматиниба в дозе 8-10 г однократно отмечались рвота и желудочно-кишечные боли.\u003Cbr\u003EСимптомы передозировки у детей и подростков: у ребенка мужского пола в возрасте 3-х лет при приеме иматиниба однократно в дозе 400 мг отмечались рвота, диарея и анорексия. В другом случае у ребенка мужского пола в возрасте 3 лет при приеме иматиниба однократно в дозе 980 мг наблюдались снижение числа лейкоцитов и диарея.\u003Cbr\u003EЛечение: рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическая терапия.\u003Cbr\u003EАнтидот к иматинибу неизвестен."},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"Контрацепция\u003Cbr\u003EПациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии препаратом. Надежными являются такие методы контроля рождаемости, при правильном и постоянном использовании которых частота возникновения беременности не превышает 1 % в год.\u003Cbr\u003EБеременность\u003Cbr\u003EПрименение препарата во время беременности противопоказано. В исследованиях на животных отмечена репродуктивная токсичность иматиниба. Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют. В пострегистрационном периоде получены сообщения о случаях самопроизвольного прерывания беременности и врожденных пороков развития детей пациенток, принимавших иматиниб во время беременности.\u003Cbr\u003EГрудное вскармливание\u003Cbr\u003EКак иматиниб, так и его активный метаболит могут выделяться с грудным молоком. Отношение концентрации в грудном молоке к концентрации в плазме крови для иматиниба и его метаболита составило 0,5 и 0,9 соответственно, что свидетельствует о большей концентрации метаболита в грудном молоке. Принимая во внимание суммированное количество метаболита и неизменного вещества, а также учитывая максимальное суточное потребление молока грудным младенцем, ожидается, что полученная с молоком доза иматиниба будет низкой (около 10 % от терапевтической дозы). Однако в связи с отсутствием данных, во время терапии препаратом пациенткам следует отказаться от грудного вскармливания.\u003Cbr\u003EВлияние на фертильность\u003Cbr\u003EВ исследованиях на животных не было выявлено нарушения фертильности. Исследований влияния иматиниба на фертильность и сперматогенез у мужчин не проводились. Пациентам мужского пола, получающим препарат, по данному вопросу следует обратиться за консультацией к лечащему врачу."},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Некоторые побочные реакции препарата Иматиниб-Тева, такие как головокружение, нечеткость (затуманивание) зрения или сонливость, могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В связи с этим, пациентам, получающим иматиниб, следует проявлять повышенное внимание и осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности. При появлении описанных НЯ следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности."},{"name":"Особые указания","value":"Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.\u003Cbr\u003EПри контакте с препаратом следует избегать его попадания на кожу и в глаза, а также вдыхания порошка препарата. После растворения содержимого капсулы следует немедленно вымыть руки.\u003Cbr\u003EДети и подростки\u003Cbr\u003EОпыт лечения иматинибом детей с ХМЛ младше 2-х лет ограничен, опыт применения препарата по другим показаниями ограничен у пациентов младше 18 лет, опыт применения препарата у детей с ОЛЛ младше одного года ограничен. Долгосрочные эффекты длительного воздействия иматиниба на рост тела у детей неизвестны, но так как имеются сообщения о случаях его задержки, рекомендуется проводить тщательный контроль роста у детей, получающих препарат.\u003Cbr\u003EЗадержка жидкости\u003Cbr\u003EВ связи с тем, что при применении иматиниба в 1-2% случаев отмечается задержка жидкости в организме, рекомендуется регулярно контролировать массу тела. В случае неожиданного быстрого увеличения массы тела следует провести обследование пациента и при необходимости временно прекратить терапию препаратом и/или начать применение диуретиков. Наибольшая частота развития задержки жидкости отмечается у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.\u003Cbr\u003EВ отдельных случаях выраженная задержка жидкости может иметь тяжелое течение с летальным исходом, особенно у получающих препарат пациентов с ХМЛ в фазе бластного криза и комплексом симптомов (плевральный выпот, хроническая сердечная и почечная недостаточность).\u003Cbr\u003EКонтроль лабораторных показателей\u003Cbr\u003EПри применении препарата отмечалось развитие нейтропении или тромбоцитопении, однако эти явления имели четкую связь со стадией заболевания, частота их возникновения была выше у пациентов с ХМЛ в фазе бластного криза или фазе акселерации по сравнению с пациентами с ХМЛ в хронической фазе. Возможно возникновение необходимости во временной отмене терапии или уменьшении дозы препарата.\u003Cbr\u003EФункция печени\u003Cbr\u003EПри применении препарата рекомендуется регулярно проводить клинические анализы крови и осуществлять контроль функции печени (трансаминазы (АСТ, АЛТ), билирубин, щелочная фосфатаза). При применении препарата у пациентов с заболеваниями печени следует регулярно проводить клинический анализ крови и определять активность «печеночных» ферментов (МТ, АСТ).\u003Cbr\u003EНарушение функции почек\u003Cbr\u003EИматиниб и его метаболиты выводятся почками в незначительной степени. Клиренс креатинина снижается с возрастом, при этом возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетические показатели иматиниба. У пациентов с нарушениями функции почек экспозиция иматиниба в плазме крови выше по сравнению с пациентами без таковых нарушений, что возможно связано с увеличением концентрации кислых альфагликопротеинов (основных белков плазмы крови, связывающихся с иматинибом). Не отмечено корреляции экспозиции иматиниба и степени нарушения функции почек у пациентов с нарушением функции почек от легкой (клиренс креатинина 40-59 мл/мин) до тяжелой (клиренс креатинина \u003C20 мл/мин) степени. Тем не менее, при непереносимости у пациентов данной категории начальную дозу препарата следует снизить.\u003Cbr\u003EПациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и почечной недостаточностью\u003Cbr\u003EСледует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с заболеваниями сердечнососудистой системы, факторами риска развития сердечной недостаточности, а также пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. При выявлении признаков или симптомов, указывающих на данные состояния, следует провести оценку состояния пациента и начать соответствующее лечение. У пациентов с синдромом гиперэозинофилии (СГЭ) и эозинофильной инфильтрацией миокарда в начале терапии иматинибом отмечались отдельные случаи развития кардиогенного\u003Cbr\u003Eшока/левожелудочковой недостаточности (связанные с дегрануляцией эозинофилов). Эти НЯ купируются после добавления к терапии системных ГКС, а также принятия мер, направленных на поддержание кровообращения, и временной отмены препарата.\u003Cbr\u003EУ пациентов с миелодиспластическими/ миелопролиферативными заболеваниями (МДС/МПЗ) и высоким количеством эозинофилов следует проводить электрокардиографическое исследование и определять концентрацию кардиоспецифичного тропонина в сыворотке крови. При выявлении отклонений значений этих показателей от нормы в начале терапии следует рассмотреть возможность профилактического применения системных ГКС (1-2 мг/кг) в течение 1-2 недель одновременно с иматинибом.\u003Cbr\u003EКровотечения из органов ЖКТ\u003Cbr\u003EУ пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО в клинических исследованиях 3 фазы наблюдались кровотечения ЖКТ и кровотечения различной локализации отмечались в 12,9% случаев. В клинических исследованиях 2 фазы желудочно-кишечные кровотечения отмечались в 5,4 % случаев, а кровотечения из опухолевых очагов в 2,7 % случаев. Кровотечения наблюдались как из органов брюшной полости, так и печени, в зависимости от локализации опухолевых очагов. Кроме того, в пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения о случаях сосудистой эктазии антрального отдела желудка (GAVE-синдром), редкой причине желудочно-кишечного кровотечения, зарегистрированных у пациентов с ХМЛ и ОЛЛ и другими заболеваниями.\u003Cbr\u003EНеобходимо контролировать состояние ЖКТ у пациентов с метастатическими злокачественными ГИСО (боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, запор и др.) в начале и на всем протяжении терапии иматинибом. В случае необходимости следует рассмотреть возможность отмены терапии препаратом.\u003Cbr\u003EГипотиреоз\u003Cbr\u003EПоскольку имеются сообщения о развитии гипотиреоза на фоне применения иматиниба у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих заместительную терапию левотироксином натрия, необходимо регулярно проводить определение концентрации тиреотропного гормона у данной категории пациентов.\u003Cbr\u003EСиндром лизиса опухоли\u003Cbr\u003EВследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед назначением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.\u003Cbr\u003EТромботическая микроангиопатия (ТМА)\u003Cbr\u003EПрименение ингибиторов BCR-ABL тирозинкиназы было ассоциировано с развитием ТМА, включая отдельные сообщения о случаях, связанных с терапией иматинибом. При появлении у пациента, получающего иматиниб, лабораторных или клинических признаков ТМА необходимо прекратить терапию и провести тщательную оценку ТМА, включая определение активности металлопротеиназы - ADAMTS13 и уровня анти-ADAMTS13 антител (иммуноглобулинов) в плазме крови. В случае повышения уровня анти-ADAN1TS13 антител одновременно с низкой активностью ADAMTS13 в плазме крови терапию иматинибом возобновлять не следует.\u003Cbr\u003EРеактивация вируса гепатита В\u003Cbr\u003EУ пациентов, являющихся носителями вируса гепатита В, возможна реактивация данного вируса на фоне и после терапии препаратами ингибиторами BCR-ABL тирозинкиназы. В некоторых случаях при применении препаратов этой группы отмечено развитие острой печеночной недостаточности или фульминантного гепатита, приводящих к трансплантации печении или к летальному исходу.\u003Cbr\u003EПеред началом терапии препаратом всех пациентов следует обследовать на наличие вируса гепатита В. Следует также провести обследование пациентов, получающих терапию препаратом в настоящее время, на наличие инфицирования вирусом гепатита В с целью выявления носителей данного возбудителя. При получении положительного результата серологического тестирования следует провести консультацию пациента у гепатолога и специалиста по лечению вирусного гепатита В, как перед началом терапии иматинибом, так и пациентов, уже получающих терапию препаратом. Состояние пациента, являющегося носителем вируса гепатита В, при необходимости лечения препаратом, следует тщательно контролировать на предмет развития признаков и симптомов активного инфекционного процесса как во время терапии препаратом, так и в течение нескольких месяцев после ее окончания."},{"name":"Взаимодействие","value":"При одновременном применении иматиниба с препаратами, ингибирующими изофермент CYPЗА4 цитохрома Р450,например, ингибиторами протеазы (индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир); противогрибковыми препаратами группы азолов (в т.ч. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол); некоторыми антибиотиками-макролидами (эритромицин, кларитромицин и телитромицин), возможно замедление метаболизма иматиниба и увеличение его концентрации в плазме крови. Необходима осторожность при одновременном применении иматиниба с препаратами-ингибиторами изоферментов CYPЗА4.\u003Cbr\u003EНапротив, одновременное применение препаратов, являющихся индукторами изофермента CYPЗА4 (например, рифампицина, дексаметазона, препаратов зверобоя продырявленного, противоэпилептических препаратов: карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона), может привести к ускорению метаболизма иматиниба и, как следствие, уменьшению его концентрации в плазме крови и неэффективности терапии. Следует избегать одновременного приема иматиниба и сильных индукторов изофермента CYPЗА4.\u003Cbr\u003EПри одновременном применении иматиниба и симвастатина отмечается увеличение Сmах и AUC симвастатина в 2 и 3,5 раза соответственно, что является следствием ингибирования изофермента CYPЗА4 иматинибом. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении иматиниба и препаратов, являющихся субстратами изофермента CYPЗА4 и имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации (например, циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, эрготамин, фентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин).\u003Cbr\u003EИматиниб может увеличивать концентрации в сыворотке крови других препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYPЗА4 (триазоло-бензодиазепины, дигидропиридин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, большинство ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в т.ч. статины).\u003Cbr\u003EИматиниб также ингибирует изоферменты CYP2С9 и CYP2С19 in vitro.\u003Cbr\u003EПри одновременном применении иматиниба с варфарином наблюдалось увеличение протромбинового времени. При одновременном применении с кумариновыми производными необходим краткосрочный мониторинг протромбинового времени в начале и конце терапии препаратом, а также при изменении режима дозирования иматиниба. В качестве альтернативы варфарину следует рассмотреть вопрос о применении низкомолекулярных гепаринов.\u003Cbr\u003EНедостаточно изучен вопрос лекарственного взаимодействия иматиниба и препаратов для химиотерапии у пациентов с Ph+ ОЛЛ. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении иматиниба и химиотерапевтических препаратов в связи с возможным увеличением риска развития лекарственных осложнений, таких как гепатотоксичность, миелосупрессия и др.\u003Cbr\u003EПри комбинации иматиниба с химиотерапевтическими препаратами в высоких дозах возможно развитие транзиторной печеночной токсичности в виде увеличения активности «печеночных» трансаминаз и гипербилирубинемии. При комбинации иматиниба и режимов химиотерапии, которые потенциально могут вызывать нарушение функции печени, следует предусмотреть контроль функции печени.\u003Cbr\u003EIn vitro иматиниб ингибирует изофермент CYP2D6 цитохрома Р450 в тех же концентрациях, в которых он ингибирует изофермент CYPЗА4. При применении иматиниба в дозе 400 мг 2 раза в сутки вместе с метопрололом, субстратом изофермента CYP2D6, отмечается умеренное замедление метаболизма метопролола, сопровождающееся увеличением Сmах и AUC приблизительно на 21%. Учитывая умеренное усиление эффектов препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2D6 (например, метопролола), при их одновременном применении с иматинибом, изменения режима дозирования не требуется.\u003Cbr\u003EIn vitro иматиниб ингибирует О-глюкоронидацию ацетаминофена/парацетамола (константа ингибирования-Ki 58,5 мкМ). Однако, применение иматиниба (в дозе 400 мг в сутки в течение 8 дней) с ацетаминофеном/парацетамолом (однократный прием 1000 мг на восьмой день) у пациентов с ХМЛ не приводило к изменению фармакокинетики ацетаминофена/парацетамола. Фармакокинетика иматиниба не изменялась при однократном приеме ацетаминофена/парацетамола. Сведения о фармакокинетике или безопасности одновременного применения иматиниба в дозах \u003E400 мг/день с ацетаминофеном/парацетамолом или длительного одновременного применения ацетаминофена/парацетамола и иматиниба отсутствуют.\u003Cbr\u003EУ пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих заместительную гормональную терапию левотироксином натрия, возможно снижение его плазменной концентрации при одновременном применении с иматинибом.\u003Cbr\u003EОтмечены сообщения о развитии поражения печени при одновременном применении иматиниба и аспарагиназы."},{"name":"Регистрационный номер","value":"ЛП-004263"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"04.10.2019"},{"name":"Владелец регистрационного удостоверения","value":"Actavis Group PTC","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["34324371:35649313","7893318:35854150"]}}},{"name":"Изготовитель","value":"С.К. Синдан-Фарма С.р.Л."},{"name":"Страна бренда","value":"Исландия"},{"name":"Страна-производитель","value":"Румыния"},{"name":"Название препарата","value":"Иматиниб","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","categoryId":"15756914","navnodeId":"72508","glfilters":["17796364:18050523"]}}},{"name":"Срок годности","value":"466 дн."}]}},"fullSpecsGrouped":{"12195347162026951216":{"groups":[{"name":"Общие характеристики","items":[{"name":"Тип препарата","value":"лекарственный препарат"},{"name":"Рецептурный препарат","value":"да"},{"name":"Органы и системы","value":"кровеносная система"},{"name":"Назначение","value":"дерматофибросаркома, лейкоз, системный мастоцитоз"},{"name":"Показания к применению","value":"впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) у детей и взрослых;\u003Cbr\u003EPh+ ХМЛ в хронической фазе при неэффективности предшествующей терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза у детей и взрослых;\u003Cbr\u003Eвпервые диагностированный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у детей и взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией;\u003Cbr\u003Eрецидивирующий или рефрактерный Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов в качестве монотерапии;\u003Cbr\u003Eмиелодиспластические/миелопролиферативные заболевания, связанные с генными перестройками рецептора фактора роста тромбоцитов, у взрослых пациентов;\u003Cbr\u003Eсистемный мастоцитоз (СМ) у взрослых пациентов с отсутствием D816V c-KIT мутации или с неизвестным c-KIT мутационным статусом;\u003Cbr\u003Eгиперэозинофильный синдром (ГЭС), хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ) у взрослых с позитивной или негативной аномальной FlP1Ll-PDGFR альфатирозинкиназой;\u003Cbr\u003Eнеоперабельные и/или метастатические злокачественные гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО), позитивные по c-KIT (СD 117) у взрослых пациентов;\u003Cbr\u003Eадъювантная терапия ГИСО позитивных по с-KIT (СD 117) у взрослых пациентов;\u003Cbr\u003Eнеоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома у взрослых пациентов."},{"name":"Противопоказания","value":"Повышенная чувствительность к иматинибу или любому другому компоненту препарата.\u003Cbr\u003EБеременность и период грудного вскармливания.\u003Cbr\u003EДетский возраст (эффективность и безопасность не установлены):\u003Cbr\u003Eдо 1-го года у пациентов с Ph+ острым лимфобластным лейкозом;\u003Cbr\u003Eдо 2-х лет у пациентов с Рh+ хроническим миелоидным лейкозом:\u003Cbr\u003Eдо 18 лет по остальным показаниям.\u003Cbr\u003EС осторожностью:\u003Cbr\u003EПациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести, сердечно-сосудистыми заболеваниями или при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности, а также при проведении регулярной процедуры гемодиализа.\u003Cbr\u003EПри одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент CYPЗА4, сильными индукторами изофермента CYPЗА4; с препаратами, являющимися субстратами изофермента CYPЗА4, парацетамолом, варфарином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)."},{"name":"Состав","value":"1 капсула содержит: действующее вещество: иматиниб 100,00 мг в виде иматиниба мезилата - 119,50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 79,72 мг, коповидон 22,44 мг, кросповидон 26,92 мг, натрия стеарилфумарат 3,92 мг, кремния диоксид коллоидный гидрофобный 0,75 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,75 мг; оболочка капсулы: гипромеллоза 74,1836 мг, титана диоксид 1,2925 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,4747 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,0486 мг.\u003Cbr\u003EСостав чернил: шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 1-3%, бутанол 1-3%, пропиленгликоль 3-7%, аммиака раствор концентрированный 1-2%, краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28%, калия гидроксид 0,05-0,1%, вода очищенная 15-18%."},{"name":"Действующее вещество","value":"Иматиниб"},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Препарат следует принимать внутрь во время еды, запивая полным стаканом воды (приблизительно 200 мл), чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных расстройств. Дозы 400 мг и 600 мг в сутки следует принимать в 1 прием; суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приема — по 400 мг утром и вечером.\u003Cbr\u003EПациентам, не имеющим возможности проглотить капсулу целиком, например, детям, препарат можно принимать в разведенном виде; содержимое капсул разводят водой или яблочным соком.\u003Cbr\u003EЛечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.\u003Cbr\u003EСледует проводить рутинный контроль ответа на терапию (мониторинг) у пациентов с Ph+ ХМЛ, как во время применения препарата, так и в случае изменения терапии, с целью выявления субоптимального ответа на лечение, недостаточной приверженности пациента к лечению (комплаентности) или возможного неблагоприятного лекарственного взаимодействия. Коррекцию терапии следует проводить, основываясь на результатах мониторинга.\u003Cbr\u003EПри ХМЛ рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева зависит от фазы заболевания. В хроническую фазу ХМЛ доза составляет 400 мг в сутки; в фазу акселерации и при бластном кризе — 600 мг в сутки. Препарат следует принимать 1 раз в сутки.\u003Cbr\u003EПри отсутствии выраженных побочных эффектов и нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с лейкозом, возможно повышение суточной дозы:\u003Cbr\u003Eс 400 мг до 600 мг или до 800 мг у пациентов в хронической фазе заболевания;\u003Cbr\u003Eс 600 мг до 800 мг у пациентов в фазе акселерации и при бластном кризе.\u003Cbr\u003EПовышение дозы может быть необходимо и при прогрессировании ХМЛ (на любой стадии), при отсутствии удовлетворительного гематологического ответа после З месяцев лечения, цитогенетического ответа через 12 месяцев терапии или при утрате ранее достигнутого гематологического и/или цитогенетического ответа.\u003Cbr\u003EРасчет режима дозирования у детей старше 2-х лет основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно или разделить на 2 равных приема — утром и вечером.\u003Cbr\u003EПри Ph+ ОЛЛ рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 600 мг в сутки. Расчет режима дозирования у детей старше 1 года основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2, но не превышающая 600 мг.\u003Cbr\u003EСуточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно.\u003Cbr\u003EУ взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Ph+ ОЛЛ рекомендованная доза составляет 600 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 400 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри СМ при отсутствии D816V Кit мутации рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 400 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри неизвестном мутационном статусе и недостаточной эффективности предыдущей терапии рекомендуемая доза препарата составляет 400 мг в сутки. При наличии аномальной FIP1L1 -PDGFR альфа-тирозинкиназы, образующейся в результате слияния генов Fip like1 и PDGFR рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри ГЭС и/или ХЭЛ у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FlP1L1-PDGFR альфатирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение суточной дозы до 400 мг в сутки. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.\u003Cbr\u003EПри неоперабельных и/или метастатических злокачественных ГИСО рекомендуемая доза препарата составляет 400 мг в сутки. При отсутствии побочных эффектов и недостаточном ответе на лечение возможно увеличение суточной дозы с 400 мг до 600 мг или 800 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПри появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Иматиниб-Тева следует прекратить.\u003Cbr\u003EПри адъювантной терапии пациентов с ГИСО рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Минимальная продолжительность лечения составляет 3 года. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена.\u003Cbr\u003EПри неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме у взрослых рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 800 мг в сутки.\u003Cbr\u003EПрименение у особых групп пациентов\u003Cbr\u003EПациенты с нарушением функции печени\u003Cbr\u003EПоскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени препарат Иматиниб-Тева следует применять в минимальной суточной дозе 400 мг. При развитии нежелательных токсических эффектов дозу препарата необходимо уменьшить. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.\u003Cbr\u003EПациенты с нарушением функции почек\u003Cbr\u003EПочки не играют существенной роли в выведении иматиниба и его метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, лечение препаратом Иматиниб-Тева следует начинать с минимальной эффективной дозы - 400 мг 1 раз в сутки, соблюдая осторожность.\u003Cbr\u003EПри непереносимости препарата Иматиниб-Тева начальная доза препарата может быть снижена, при недостаточной эффективности - увеличена.\u003Cbr\u003EПациенты пожилого возраста (старше 65 лет)\u003Cbr\u003EУ пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.\u003Cbr\u003EКоррекция режима дозирования при развитии негематологических побочных эффектов препарата\u003Cbr\u003EПри развитии любого серьезного негематологического побочного эффекта, связанного с приемом препарата, терапию следует прервать до разрешения состояния. Затем лечение может быть возобновлено в дозе, зависящей от тяжести наблюдавшегося побочного эффекта.\u003Cbr\u003EПри увеличении концентрации билирубина и повышении активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 и 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) соответственно, лечение препаратом следует временно приостановить до снижения концентрации билирубина до значения менее 1,5хВГН и активности «печеночных» трансаминаз до значения менее 2,5хВГН.\u003Cbr\u003EТерапию препаратом Иматиниб-Тева возобновляют с уменьшенной суточной дозы: у взрослых дозу уменьшают с 400 мг до 300 мг в сутки или с 600 мг до 400 мг в сутки, или с 800 мг до 600 мг в сутки; у детей — с 340 мг/м2 до 260 мг/м2 в сутки.\u003Cbr\u003EКоррекция режима дозирования при развитии серьезных побочных эффектов со стороны системы кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения тяжелой степени)\u003Cbr\u003EПри возникновении нейтропении и тромбоцитопении требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений.\u003Cbr\u003EПри СМ и ГЭС и/ичи ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназой (начальная доза препарата составляет 100 мг), в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов х \u003C1x109/л и/или количества тромбоцитов \u003C50x109/л рекомендуется:\u003Cbr\u003Eотменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х 109/л и тромбоцитов ≥75х 109/л;\u003Cbr\u003Eвозобновить лечение препаратом в дозе, применяемой до прерывания терапии.\u003Cbr\u003EПри хронической фазе ХМЛ у детей и взрослых (начсиьная суточная доза для взрослых - 400 мг, для детей - 340 мг/м2), злокачественных ГИСО, миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях, СМ и ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 400 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов \u003C1x109/л и/или количества тромбоцитов \u003C50x109/л рекомендуется:\u003Cbr\u003Eотменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х109/л и тромбоцитов ≥75х109/л;\u003Cbr\u003Eвозобновить лечение препаратом в дозе, применяемой до прерывания терапии.\u003Cbr\u003EВ случае повторного снижения количества нейтрофилов менее \u003C1x109/л и/или количества тромбоцитов менее \u003C50x109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом в уменьшенной дозе 300 мг/сут (у детей — 260 мг/м2/сут).\u003Cbr\u003EВ фазу акселерации и бластного криза ХМЛ у дтей и взрослых и при Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 600 мг, для детей — 340 мг/м2) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов \u003C0,5x109/л и/или количества тромбоцитов менее \u003C10x109/л после одного и более месяцев лечения рекомендуется:\u003Cbr\u003Eустановить, является ли цитопения следствием лейкоза (исследование костного мозга);\u003Cbr\u003Eесли цитопения не связана с лейкозом, уменьшить суточную дозу препарата до 400 мг (у детей - 260 мг/м2);\u003Cbr\u003Eесли цитопения сохраняется в течение 2 недель, уменьшить суточную дозу до 300 мг (у детей - 200 мг/м2);\u003Cbr\u003Eесли цитопения сохраняется в течение 4 недель и ее связь с лейкозом не подтверждена, отменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1х109 и тромбоцитов ≥20х109/л затем возобновить лечение препаратом в дозе 300 мг (у детей — 200 мг/м2).\u003Cbr\u003EПри неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме (начальная доза препарата 800 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов \u003C10x109/л и/или количества тромбоцитов \u003C50x109/л рекомендуется:\u003Cbr\u003Eотменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х109/л и тромбоцитов ≥75х109/л;\u003Cbr\u003Eвозобновить лечение препаратом в дозе 600 мг.\u003Cbr\u003EВ случае повторного снижения количества нейтрофилов менее 1x109/л и/или количества тромбоцитов менее 50x109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом в уменьшенной дозе 400 мг."},{"name":"Побочные действия","value":"Профиль безопасности иматиниба хорошо изучен. Большинство пациентов при применении препарата в клинических исследованиях испытывали те или иные нежелательные явления (НЯ). Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) (\u003E10%), связанными с приемом препарата, были: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, головная боль, диспепсия, отеки, увеличение массы тела, тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги, костно-мышечная боль, кожная сыпь, повышенная утомляемость, боль в животе. Часто отмечались периферические отеки преимущественно в периорбитальной области и отеки нижних конечностей. В основном эти НЯ были легко или умеренно выраженными. Отмена терапии в связи с явлениями, связанными с препаратом, потребовалась 2-5% пациентов.\u003Cbr\u003EПрофиль безопасности при применении иматиниба у взрослых и детей с лейкозами был схожим.\u003Cbr\u003EОтличие профиля безопасности препарата при применении при ХМЛ и солидных опухолях заключалось в более частой и более выраженной миелосупрессии у пациентов с ХМЛ и в развитии желудочно-кишечных и внутриопухолевых кровотечений у пациентов с солидными опухолями, что возможно обусловлено особенностями заболевания. Миелосупрессия, явления со стороны ЖКТ, отеки и сыпь возникают при применении иматиниба при ХМЛ и по поводу злокачественных стромальных опухолей ЖКТ. Другими НЛР со стороны ЖКТ являются повышение мышечного тонуса желудка и кишечника, а также перфорация и изъязвление слизистой оболочки.\u003Cbr\u003EСерьезными НЯ, отмеченными при применении иматиниба, которые возможно имеют причинно-следственную связь с применением препарата, являются гепатотоксичность, острая печеночная недостаточность, гипофосфатемия, нарушения со стороны дыхательной системы, синдром лизиса опухоли и задержка роста у детей.\u003Cbr\u003EВ зависимости от степени выраженности НЯ возможно возникновение необходимости в коррекции дозы препарата, вплоть до его отмены в крайне редких случаях.\u003Cbr\u003EПри проведении клинических исследований препарата у пациентов с ХМЛ и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ отмечались следующие нежелательные реакции (НР), перечисленные ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения (в порядке уменьшения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, \u003C1/10), нечасто (≥1/1000, \u003C1/100), редко (≥1/10000, \u003C1/1000), очень редко (\u003C1/10000) в том числе отдельные сообщения.\u003Cbr\u003EИнфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - опоясывающий герпес, простой герпес, назофарингит, пневмония, синусит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис; редко - микозы.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто - панцитопения, фебрильная нейтропения; нечасто - тромбоцитемия, лимфопения, угнетение костномозгового кроветворения, эозинофилия, лимфоаденопатия; редко - гемолитическая анемия, тромботическая микроангиопатия.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; нечасто - гипокалиемия, повышение аппетита, гипофосфатемия, снижение аппетита, дегидратация, подагра, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия; редко - гиперкалиемия, гипомагниемия.\u003Cbr\u003EНарушения психики: часто - бессонница; нечасто - депрессия, снижение либидо, тревога; редко - спутанность сознания.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, парестезии, нарушение вкуса, гипестезии; нечасто - мигрень, сомноленция, обморок, периферическая нейропатия, нарушение памяти, ишиас, синдром «беспокойных» ног, тремор, геморрагический инсульт; редко - повышенное внутричерепное давление, судороги, неврит зрительного нерва.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны органа зрения: часто - отек век, повышение слезоотделения, конъюнктивальное кровоизлияние, конъюнктивит, синдром «сухого» глаза, нечеткость (затуманенность) зрения; нечасто - раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отек, кровоизлияние в склеру, ретинальное кровоизлияние, блефарит, макулярный отек; редко - катаракта, глаукома, отек диска зрительного нерва.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, шум в ушах, снижение слуха.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, отек легких; редко - аритмия, фибрилляции предсердий, остановка сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, перикардиальный выпот.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны сосудов: часто - «приливы», кровоизлияния; нечасто - артериальная гипертензия, гематомы, субдуральная гематома, похолодание конечностей, артериальная гипотензия, синдром Рейно.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки, средостения: часто - одышка, носовое кровотечение, кашель; нечасто - плевральный выпот, боль в глотке или гортани, фарингит; редко - плевральная боль, легочный фиброз, легочная гипертензия, легочное кровоизлияние.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе; часто - метеоризм, вздутие живота, гастро-эзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, гастрит; нечасто - стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, мелена, эзофагит, асцит, язва желудка, рвота кровью, хейлит, дисфагия, панкреатит; редко - колит, паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности «печеночных» ферментов; нечасто - желтуха, гепатит, гипербилирубинемия; редко - печеночная недостаточность, некроз печени.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - периорбитальный отек, дерматит, экзема, кожная сыпь; часто - кожный зуд, отечность лица, сухость кожи, эритема, алопеция, ночная потливость, реакции фотосенсибилизации; нечасто - пустулезная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, экхимоз, предрасположенность к образованию гематом, гипотрихоз, гиперпигментаци/ гипопигментация кожи, эксфолиативный дерматит, повреждение ногтей, фолликулит, петехии, псориаз, пурпура, буллезная сыпь; редко - острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), изменение цвета ногтей, ангионевротический отек, везикулярная сыпь, мультиформная эритема, лейкокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная пустулезная экзантема.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - мышечный спазм и судороги, костно-мышечная боль, включая миалгию, артралгию, боль в костях; часто - припухание суставов; нечасто - скованность мышц и суставов; редко мышечная слабость, артрит.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - боль в области почек, гематурия, острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны половых органов и молочных желез: нечасто - гинекомастия, эректильная дисфункция, меноррагия, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция (не обусловленная органическими нарушениями или болезнями), боль в сосках, увеличение молочных желез, отек мошонки.\u003Cbr\u003EОбщие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - задержка жидкости в организме и отеки, повышенная утомляемость; часто - слабость, повышение температуры тела, анасарка, озноб, дрожь; нечасто - боль в груди, общее недомогание.\u003Cbr\u003EЛабораторные и инструментальные данные: очень часто - увеличение массы тела; часто - снижение массы тела; нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы; редко - повышение активности амилазы в плазме крови.\u003Cbr\u003EПневмония наиболее часто отмечалась у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации, бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EГоловная боль наиболее часто отмечалась у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EНЯ со стороны сердца, включая хроническую сердечную недостаточность, чаще отмечались у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с пациентами с ХМЛ в хронической фазе (продолжительность наблюдения — 1 год).\u003Cbr\u003E«Приливы» наиболее часто отмечались у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ; кровотечения (гематомы, геморрагии) наиболее часто отмечались у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации, бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EПлевральный выпот чаще отмечался у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с пациентами ХМЛ в хронической фазе.\u003Cbr\u003EБоль в животе и желудочно-кишечные кровотечения наиболее часто отмечались у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EКостно-мышечная боль, включая миалгию, артралгию, боль в костях, чаще отмечались у пациентов с ХМЛ по сравнению с пациентами с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями ЖКТ.\u003Cbr\u003EСообщалось об отдельных случаях развития печеночной недостаточности и некроза печени с летальным исходом.\u003Cbr\u003EПри применении иматиниба в дополнительных клинических исследованиях, а также в пострегистрационной клинической практике отмечались следующие НР, перечисленные ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 - \u003C1/10), нечасто (≥1/1000 - \u003C1/100), редко (≥1/10000 - \u003C1/1000), очень редко (\u003E1/10000), в том числе отдельные сообщения. Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о НР поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным (частота неизвестна)\u003Cbr\u003EИнфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - реактивация вируса гепатита В.\u003Cbr\u003EДоброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (вютючая кисты и полипы): редко - синдром лизиса опухоли.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны нервной системы: нечасто - отек мозга.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны органа зрения: редко - кровоизлияния в стекловидное тело.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны сердца: редко - перикардит, тампонада сердца.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны сосудов: нечасто - тромбоз/эмболия; очень редко анафилактический шок.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - острая дыхательная недостаточность, интерстициальная болезнь легких.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, кровотечения из опухоли ЖКТ, некроз опухоли, перфорация ЖКТ; редко - дивертикулит, сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE-синдром).\u003Cbr\u003EНарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ладонно-подошвенная эритродизестезия; редко - лихеноидный кератоз, красный плоский лишай; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), псевдопорфирия.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - аваскулярный некроз/некроз головки бедренной кости, рабдомиолиз/миопатия; замедление роста у детей.\u003Cbr\u003EНарушения со стороны половых органов и/молочных желез: очень редко - кровотечения из кисты желтого тела/яичника.\u003Cbr\u003E1-Имеются отдельные сообщения о развитии выраженной острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, выраженной нейтропенией и другими серьезными сопутствующими заболеваниями.\u003Cbr\u003E2-Сообщалось об отдельных случаях развития перфораций ЖКТ с летальным исходом.\u003Cbr\u003EОписание отдельных НЛР\u003Cbr\u003EУ пациентов с ХМЛ, получавших терапию препаратом в течение длительного времени, очень часто могут отмечаться скелетно-мышечные боли (в т.ч. миалгия, боль в конечностях, артралгия, костная боль, боль в позвоночнике) после прекращения терапии.\u003Cbr\u003EУгнетение кроветворения\u003Cbr\u003EЧастота угнетения кроветворения и степень его выраженности были максимальными в случае применения препарата в высоких дозах и, по-видимому, зависели от стадии ХМЛ. В целом, угнетение кроветворения на фоне применения препарата у пациентов с ХМЛ было обратимым и в большинстве случаев не требовало отмены препарата или уменьшения его дозы. Отмена препарата потребовалась в небольшом числе случаев. Также отмечались панцитопения, лимфопения и угнетение костномозгового кроветворения.\u003Cbr\u003EКровоизлияние/кровотечение\u003Cbr\u003EНаиболее частыми клинически значимыми кровотечениями были кровотечения из ЖКТ. Чаще всего они возникали у пациентов с поздними стадиями ХМЛ и у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖКТ, у которых они могут быть следствием основного заболевания (кровотечение из опухоли, обусловленное ее некрозом). В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения о случаях сосудистой эктазии антрального отдела желудка (GAVE-синдром). У пациентов с ХМЛ, у которых угнетение кроветворения отмечалось до начала лечения, в ходе лечения нередко также отмечаются кровоизлияния в ЦНС или ЖКТ. Установлено, что у пациентов с лейкозами с острым развитием заболевания нередко возникают кровотечения/кровоизлияния, обусловленные тромбоцитопенией или тромбоцитопатией.\u003Cbr\u003EОтеки и задержка жидкости\u003Cbr\u003EОтеки являются частым НЯ при применении иматиниба. Частота возникновения отеков у пациентов, получающих иматиниб по всем показаниям, составляет более 50%. Частота и степень выраженности отеков зависит от дозы и, по-видимому, коррелирует с концентрацией иматиниба в плазме крови. Чаще всего возникают периорбитальные отеки, с несколько меньшей частотой - отеки нижних конечностей, обычно не требующие специфического лечения. Сочетанные НЯ, такие как плевральный выпот, асцит, отек легких и быстрое увеличение массы тела с периферическими отеками или без них могут быть квалифицированы как задержка жидкости и в некоторых случаях достигать степени серьезных (в том числе жизнеугрожающих).\u003Cbr\u003EУ пациентов с отеками и задержкой жидкости сердечная недостаточность отмечается редко. У пациентов на поздних стадиях ХМЛ частота развития сердечной недостаточности была выше, чем у пациентов других категорий, что можно объяснить их ослабленным состоянием в целом. Эта же тенденция наблюдалась в отношении почечной недостаточности у пациентов с отеками и задержкой жидкости. Большинство таких пациентов являлись лицами пожилого возраста (\u003E65 лет).\u003Cbr\u003EСыпь и тяжелые кожные НР\u003Cbr\u003EУ ряда пациентов, получавших иматиниб, отмечалась генерализованная эритематозная, пятнисто-папулезная и зудящая сыпь, которая могла разрешаться самостоятельно, несмотря на продолжение лечения препаратом. У некоторых пациентов возникал зуд, не сопровождающийся сыпью; в ряде случаев присутствовала эритродермия.\u003Cbr\u003EСыпь отмечалась примерно у трети всех пациентов, получавших иматиниб по всем показаниям. Часто сыпь сопровождается зудом и, как правило, проявляется в виде эритематозных, пятнисто-папулезных или эксфолиативных поражений на предплечье, туловище или лице, или в виде генерализованной сыпи с системными проявлениями. В большинстве случаев при возникновении кожной сыпи, выраженность ее была незначительной, лечение не требовалось. Однако, в редких случаях, например, при синдроме Стивенса-Джонсона, мультиформной эритеме или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), может потребоваться временная или полная отмена препарата. Как правило, выраженность кожной сыпи уменьшается после применения антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов (ГКС) для местного применения. В некоторых случаях может возникнуть необходимость в системной терапии глюкокортикостероидными препаратами.\u003Cbr\u003EГепатотоксичность\u003Cbr\u003EПрепарат может оказывать токсическое действие на печень. Нарушения биохимических показателей функции печени, как правило, заключаются в незначительном повышении активности аминотрансфераз и повышении концентрации билирубина в сыворотке крови. Токсическое действие на печень обычно проявляется в течение первых двух месяцев лечения, однако в ряде случаев оно проявляется и спустя 6-12 месяцев после начала лечения. Как правило, после отмены препарата биохимические показатели функции печени нормализуются в течение 1-4 недель.\u003Cbr\u003EОтмечались случаи развития цитолитического и холестатического гепатита и печеночной недостаточности, в некоторых случаях сопровождающиеся летальным исходом.\u003Cbr\u003EРеактивация вируса гепатита В\u003Cbr\u003EСлучаи реактивации вируса гепатита В отмечены при терапии препаратами ингибиторами BCR-ABL тирозинкиназы. В некоторых случаях при применении препаратов из этой группы отмечено развитие острой печеночной недостаточности или фульминантного гепатита, приводящих к трансплантации печении или летальному исходу.\u003Cbr\u003EГипофосфатемия\u003Cbr\u003EПри применении препарата по всем показаниям отмечено сравнительно частое уменьшение содержания фосфатов в сыворотке крови и развитие гипофосфатемии (вплоть до 3-ей и 4-ой степени), однако причины и клиническая значимость данных явлений не установлена. Отмечено, что иматиниб ингибирует дифференцировку моноцитов в остеокласты у человека, что сопровождается уменьшением резорбтивной способности данных клеток. В остеокластах в присутствии иматиниба отмечено дозозависимое уменьшение количества лиганда рецептора активатора ядерного фактора каппа (receptor activator for nuclear factor kарра В, RANK-L). Продолжительное ингибирование остеокластической активности по принципу отрицательной обратной связи может привести к увеличению концентрации паратгормона в плазме крови. Клиническая значимость указанных результатов, выявленных в доклинических исследованиях, остается неясной, связь с возникновением НЯ со стороны скелета, таких как переломы костей, не выявлена. В программе всех клинических исследований иматиниба рутинное определение содержания фосфатов в сыворотке крови не проводилось.\u003Cbr\u003EНесмотря на то, что предполагалось, что гипофосфатемия имеет дозозависимый характер, в клиническом исследовании у пациентов с впервые выявленным ХМЛ, целью которого являлось определение зависимости конечных точек безопасности применения иматиниба от дозы, уменьшение содержания фосфатов в сыворотке крови 3-eii или 4-oii степени выявлено у 19,1 % и 15,5%; уменьшение содержания кальция в сыворотке крови 3-ей или 4-ой степени — у 5,1% и 0,9 % пациентов, получавших иматиниб в дозе 400 мг и 800 мг соответственно.\u003Cbr\u003EНепроходимость, перфорация или язва желудка или кишечника\u003Cbr\u003EУ небольшой части пациентов, получавших иматиниб, отмечалось изъязвление в ЖКТ, которое в отдельных случаях может быть следствием местного раздражающего действия препарата. Геморрагический некроз опухоли, а также непроходимость и перфорация ЖКТ наиболее часто наблюдались у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖКТ. В случае метастазирующих злокачественных стромальных опухолей ЖКТ некроз опухоли может возникать на фоне опухолевого ответа, что в редких случаях ведет к перфорации. Непроходимость ЖКТ чаще всего возникала у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖТ, причиной которых могут являться метастазы или спаечный процесс в брюшной полости, возникшие в результате ранее проведенной операции на ЖКТ (в случае применения препарата в качестве средства адъювантной терапии).\u003Cbr\u003EСиндром лизиса опухоли\u003Cbr\u003EПричинно-следственная связь развития синдрома лизиса опухоли и применения иматиниба не может быть исключена, однако в некоторых случаях результаты исследований искажались применением одновременной медикаментозной терапии и другими независимыми факторами риска.\u003Cbr\u003EЗадержка роста у детей\u003Cbr\u003EОтмечена задержка роста у детей, при применении иматиниба, особенно в препубертатном периоде. Причинно-следственная связь этого явления с лечением иматинибом не может быть исключена, несмотря на ограниченность данных в некоторых случаях задержки роста у детей с ХМЛ на фоне лечения препаратом.\u003Cbr\u003EТяжелые НР со стороны дыхательной системы\u003Cbr\u003EТяжелые (иногда сопровождающиеся летальным исходом) НР, которые отмечались на фоне приема иматиниба, проявлялись в острой дыхательной недостаточности, легочной гипертензии, интерстициальной болезни легких и фиброзе легких. Сопутствующая патология сердечно-сосудистой или дыхательной системы может усугублять тяжесть НР и состояния пациента.\u003Cbr\u003EДанные лабораторных тестов\u003Cbr\u003EГематологические явления\u003Cbr\u003EУ пациентов с ХМЛ в клинических исследованиях при применении иматиниба отмечено развитие цитопении, в особенности, нейтропении и тромбоцитопении с немного более высокой частотой развития при использовании препарата в дозах ≥750 мг. Возникновение цитопении имело четкую зависимость от стадии заболевания: частота случаев нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов \u003C1,0х109/л) и тромбоцитопении (количество тромбоцитов \u003C50х109/л) 3-ей и 4-ой степени была в 4-6 раз выше в фазе бластного криза и в фазе акселерации (59 % к 64 % и 44 % к 63 % для нейтропении и тромбоцитопении соответственно) по сравнению с таковой у пациентов с ХМЛ в хронической фазе (16,7 % для нейтропении и 8,9 % для тромбоцитопении). У пациентов с вновь диагностированным ХМЛ в хронической фазе нейтропения 4-ой степени (абсолютное количество нейтрофилов \u003C0,5х109/л) и тромбоцитопения 4-ой степени (\u003C10х109/л) отмечены у 3,6% и \u003C1 % пациентов соответственно. Средняя продолжительность эпизодов нейтропении и тромбоцитопении составляла от 2 до 3 недель и от 3 до 4 недель соответственно. Как правило, данные явления корректировались уменьшением дозы или временной отменой препарата, в редких случаях приводя к полной отмене терапии. Наиболее часто встречающимися проявлениями гематологической токсичности 3-ей и 4-ой степени у детей с ХМЛ была цитотоксичность, включая нейтропению, тромбоцитопению и анемию, которые наиболее часто развивались в первые несколько месяцев терапии препаратом.\u003Cbr\u003EУ пациентов с нерезектабельными или метастатическими злокачественными ГИСО анемия 3-ей и 4-ой степени отмечена у 5,4% и 0,7% пациентов соответственно, что могло быть связано с желудочно-кишечными или внутриопухолевым кровотечением у некоторых из них. Нейтропения 3-ей и 4-ой степени отмечена у 7,5% и 2,7% пациентов соответственно, тромбоцитопения 3-ей степени у - 0,7%. Не зарегистрировано тромбоцитопении 4-ой степени у пациентов данной категории. Снижение количества лейкоцитов и нейтрофилов отмечалось, как правило, в первые 6 недель терапии; в последующем данные показатели оставались стабильными.\u003Cbr\u003EБиохимические показатели\u003Cbr\u003EОтмечены случаи увеличения активности трансаминаз (\u003C5%) и концентрации билирубина (\u003C1%) тяжелой степени, которые успешно корректировались уменьшением дозы или временной отменой терапии (средняя продолжительность данных эпизодов составляла 1 неделю). Отмена лечения иматинибом в связи с патологическими изменениями лабораторных показателей функции печени потребовала менее чем 1 % пациентов с ХМЛ. Повышение активности аланинаминотрансферазы (МТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови 3-ей и 4-ой степени у пациентов с ГИСО отмечено в 6,8% и 4,8% случаев. Увеличение концентрации билирубина отмечено в менее чем 3% случаев.\u003Cbr\u003EЗарегистрированы также отдельные случаи цитолитического и холестатического гепатита и печеночной недостаточности, приведшие к летальному исходу.\u003Cbr\u003EЕсли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметити любые другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Иматиниб оказывает избирательное ингибирующее действие на фермент BCR-ABL-тирозинкиназу, образующуюся при слиянии участка гена BCR (breakpoint cluster region) и протоонкогена ABL(Abelson), на клеточном уровне, селективно подавляет пролиферацию и вызывает апоптоз клеточных линий, экспрессирующих BCR-ABL-тирозинкиназу, включая незрелые лейкозные клетки, образующиеся у пациентов с положительными по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).\u003Cbr\u003EИматиниб селективно ингибирует BCR-ABL-позитивные колонии, полученные из клеток крови пациентов с ХМЛ.\u003Cbr\u003EИматиниб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз клеток стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), экспрессирующих тирозинкиназу с мутацией с-КIT рецептора.\u003Cbr\u003EАктивация рецензоров к факторам роста тромбоцитов или Abl-фрагмента тирозинкиназы может являться причиной развития как миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний, так и гиперэозинофильного синдрома (ГЭС), хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ) и выбухающей дерматофибросаркомы. Активация c-КIT рецензора тирозинкиназы и рецепторов к факторам роста тромбоцитов может лежать в основе патогенеза системного мастоцитоза (СМ). Иматиниб ингибирует передачу сигнала в клетках и клеточную пролиферацию, возникающие в результате нарушения регуляции активности факторов роста тромбоцитов и стволовых клеток, c-КIT-рецептора и ABL- фрагмента тирозинкиназы."},{"name":"Фармакологическая группа","value":"противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор"},{"name":"Форма выпуска","value":"капсулы"},{"name":"Способ применения/введения","value":"пероральный"}]},{"name":"Дополнительно","items":[{"name":"Условия хранения","value":"Хранить при температуре не выше 25 °С.\u003Cbr\u003EХранить в недоступном для детей месте."},{"name":"Передозировка","value":"Опыт применения иматиниба в дозах, превышающих терапевтические, ограничен. Сообщалось о передозировке иматиниба в спонтанных сообщениях и литературных источниках. В целом исход случаев передозировки иматиниба был благоприятным (отмечалось улучшение состояния пациентов).\u003Cbr\u003EСимптомы передозировки у взрослых в зависимости от дозы следующие: при приеме иматиниба в дозах 1200-1600 мг в течение 1-10 дней наблюдались тошнота, рвота, диарея, сыпь, эритема, отеки, припухлость (в основном лица), повышенная утомляемость, мышечные спазмы, тромбоцитопения, панцитопения, боль в животе, головная боль, снижение аппетита.\u003Cbr\u003EПри приеме иматиниба в дозе 1800-3200 мг (наибольшая доза составляла 3200 мг в сутки в течение 6 дней) отмечались слабость, миалгия, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови, концентрации билирубина, желудочно-кишечные боли.\u003Cbr\u003EПри применении иматиниба однократно в дозе 6400 мг (информация из опубликованного источника) у пациента развились тошнота, рвота, боль в животе, гипертермия, отек лица, снижение числа нейтрофилов и повышение активности \"печеночных\" трансаминаз.\u003Cbr\u003EПри приеме иматиниба в дозе 8-10 г однократно отмечались рвота и желудочно-кишечные боли.\u003Cbr\u003EСимптомы передозировки у детей и подростков: у ребенка мужского пола в возрасте 3-х лет при приеме иматиниба однократно в дозе 400 мг отмечались рвота, диарея и анорексия. В другом случае у ребенка мужского пола в возрасте 3 лет при приеме иматиниба однократно в дозе 980 мг наблюдались снижение числа лейкоцитов и диарея.\u003Cbr\u003EЛечение: рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическая терапия.\u003Cbr\u003EАнтидот к иматинибу неизвестен."},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"Контрацепция\u003Cbr\u003EПациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии препаратом. Надежными являются такие методы контроля рождаемости, при правильном и постоянном использовании которых частота возникновения беременности не превышает 1 % в год.\u003Cbr\u003EБеременность\u003Cbr\u003EПрименение препарата во время беременности противопоказано. В исследованиях на животных отмечена репродуктивная токсичность иматиниба. Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют. В пострегистрационном периоде получены сообщения о случаях самопроизвольного прерывания беременности и врожденных пороков развития детей пациенток, принимавших иматиниб во время беременности.\u003Cbr\u003EГрудное вскармливание\u003Cbr\u003EКак иматиниб, так и его активный метаболит могут выделяться с грудным молоком. Отношение концентрации в грудном молоке к концентрации в плазме крови для иматиниба и его метаболита составило 0,5 и 0,9 соответственно, что свидетельствует о большей концентрации метаболита в грудном молоке. Принимая во внимание суммированное количество метаболита и неизменного вещества, а также учитывая максимальное суточное потребление молока грудным младенцем, ожидается, что полученная с молоком доза иматиниба будет низкой (около 10 % от терапевтической дозы). Однако в связи с отсутствием данных, во время терапии препаратом пациенткам следует отказаться от грудного вскармливания.\u003Cbr\u003EВлияние на фертильность\u003Cbr\u003EВ исследованиях на животных не было выявлено нарушения фертильности. Исследований влияния иматиниба на фертильность и сперматогенез у мужчин не проводились. Пациентам мужского пола, получающим препарат, по данному вопросу следует обратиться за консультацией к лечащему врачу."},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Некоторые побочные реакции препарата Иматиниб-Тева, такие как головокружение, нечеткость (затуманивание) зрения или сонливость, могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В связи с этим, пациентам, получающим иматиниб, следует проявлять повышенное внимание и осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности. При появлении описанных НЯ следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности."},{"name":"Особые указания","value":"Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.\u003Cbr\u003EПри контакте с препаратом следует избегать его попадания на кожу и в глаза, а также вдыхания порошка препарата. После растворения содержимого капсулы следует немедленно вымыть руки.\u003Cbr\u003EДети и подростки\u003Cbr\u003EОпыт лечения иматинибом детей с ХМЛ младше 2-х лет ограничен, опыт применения препарата по другим показаниями ограничен у пациентов младше 18 лет, опыт применения препарата у детей с ОЛЛ младше одного года ограничен. Долгосрочные эффекты длительного воздействия иматиниба на рост тела у детей неизвестны, но так как имеются сообщения о случаях его задержки, рекомендуется проводить тщательный контроль роста у детей, получающих препарат.\u003Cbr\u003EЗадержка жидкости\u003Cbr\u003EВ связи с тем, что при применении иматиниба в 1-2% случаев отмечается задержка жидкости в организме, рекомендуется регулярно контролировать массу тела. В случае неожиданного быстрого увеличения массы тела следует провести обследование пациента и при необходимости временно прекратить терапию препаратом и/или начать применение диуретиков. Наибольшая частота развития задержки жидкости отмечается у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.\u003Cbr\u003EВ отдельных случаях выраженная задержка жидкости может иметь тяжелое течение с летальным исходом, особенно у получающих препарат пациентов с ХМЛ в фазе бластного криза и комплексом симптомов (плевральный выпот, хроническая сердечная и почечная недостаточность).\u003Cbr\u003EКонтроль лабораторных показателей\u003Cbr\u003EПри применении препарата отмечалось развитие нейтропении или тромбоцитопении, однако эти явления имели четкую связь со стадией заболевания, частота их возникновения была выше у пациентов с ХМЛ в фазе бластного криза или фазе акселерации по сравнению с пациентами с ХМЛ в хронической фазе. Возможно возникновение необходимости во временной отмене терапии или уменьшении дозы препарата.\u003Cbr\u003EФункция печени\u003Cbr\u003EПри применении препарата рекомендуется регулярно проводить клинические анализы крови и осуществлять контроль функции печени (трансаминазы (АСТ, АЛТ), билирубин, щелочная фосфатаза). При применении препарата у пациентов с заболеваниями печени следует регулярно проводить клинический анализ крови и определять активность «печеночных» ферментов (МТ, АСТ).\u003Cbr\u003EНарушение функции почек\u003Cbr\u003EИматиниб и его метаболиты выводятся почками в незначительной степени. Клиренс креатинина снижается с возрастом, при этом возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетические показатели иматиниба. У пациентов с нарушениями функции почек экспозиция иматиниба в плазме крови выше по сравнению с пациентами без таковых нарушений, что возможно связано с увеличением концентрации кислых альфагликопротеинов (основных белков плазмы крови, связывающихся с иматинибом). Не отмечено корреляции экспозиции иматиниба и степени нарушения функции почек у пациентов с нарушением функции почек от легкой (клиренс креатинина 40-59 мл/мин) до тяжелой (клиренс креатинина \u003C20 мл/мин) степени. Тем не менее, при непереносимости у пациентов данной категории начальную дозу препарата следует снизить.\u003Cbr\u003EПациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и почечной недостаточностью\u003Cbr\u003EСледует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с заболеваниями сердечнососудистой системы, факторами риска развития сердечной недостаточности, а также пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. При выявлении признаков или симптомов, указывающих на данные состояния, следует провести оценку состояния пациента и начать соответствующее лечение. У пациентов с синдромом гиперэозинофилии (СГЭ) и эозинофильной инфильтрацией миокарда в начале терапии иматинибом отмечались отдельные случаи развития кардиогенного\u003Cbr\u003Eшока/левожелудочковой недостаточности (связанные с дегрануляцией эозинофилов). Эти НЯ купируются после добавления к терапии системных ГКС, а также принятия мер, направленных на поддержание кровообращения, и временной отмены препарата.\u003Cbr\u003EУ пациентов с миелодиспластическими/ миелопролиферативными заболеваниями (МДС/МПЗ) и высоким количеством эозинофилов следует проводить электрокардиографическое исследование и определять концентрацию кардиоспецифичного тропонина в сыворотке крови. При выявлении отклонений значений этих показателей от нормы в начале терапии следует рассмотреть возможность профилактического применения системных ГКС (1-2 мг/кг) в течение 1-2 недель одновременно с иматинибом.\u003Cbr\u003EКровотечения из органов ЖКТ\u003Cbr\u003EУ пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО в клинических исследованиях 3 фазы наблюдались кровотечения ЖКТ и кровотечения различной локализации отмечались в 12,9% случаев. В клинических исследованиях 2 фазы желудочно-кишечные кровотечения отмечались в 5,4 % случаев, а кровотечения из опухолевых очагов в 2,7 % случаев. Кровотечения наблюдались как из органов брюшной полости, так и печени, в зависимости от локализации опухолевых очагов. Кроме того, в пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения о случаях сосудистой эктазии антрального отдела желудка (GAVE-синдром), редкой причине желудочно-кишечного кровотечения, зарегистрированных у пациентов с ХМЛ и ОЛЛ и другими заболеваниями.\u003Cbr\u003EНеобходимо контролировать состояние ЖКТ у пациентов с метастатическими злокачественными ГИСО (боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, запор и др.) в начале и на всем протяжении терапии иматинибом. В случае необходимости следует рассмотреть возможность отмены терапии препаратом.\u003Cbr\u003EГипотиреоз\u003Cbr\u003EПоскольку имеются сообщения о развитии гипотиреоза на фоне применения иматиниба у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих заместительную терапию левотироксином натрия, необходимо регулярно проводить определение концентрации тиреотропного гормона у данной категории пациентов.\u003Cbr\u003EСиндром лизиса опухоли\u003Cbr\u003EВследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед назначением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.\u003Cbr\u003EТромботическая микроангиопатия (ТМА)\u003Cbr\u003EПрименение ингибиторов BCR-ABL тирозинкиназы было ассоциировано с развитием ТМА, включая отдельные сообщения о случаях, связанных с терапией иматинибом. При появлении у пациента, получающего иматиниб, лабораторных или клинических признаков ТМА необходимо прекратить терапию и провести тщательную оценку ТМА, включая определение активности металлопротеиназы - ADAMTS13 и уровня анти-ADAMTS13 антител (иммуноглобулинов) в плазме крови. В случае повышения уровня анти-ADAN1TS13 антител одновременно с низкой активностью ADAMTS13 в плазме крови терапию иматинибом возобновлять не следует.\u003Cbr\u003EРеактивация вируса гепатита В\u003Cbr\u003EУ пациентов, являющихся носителями вируса гепатита В, возможна реактивация данного вируса на фоне и после терапии препаратами ингибиторами BCR-ABL тирозинкиназы. В некоторых случаях при применении препаратов этой группы отмечено развитие острой печеночной недостаточности или фульминантного гепатита, приводящих к трансплантации печении или к летальному исходу.\u003Cbr\u003EПеред началом терапии препаратом всех пациентов следует обследовать на наличие вируса гепатита В. Следует также провести обследование пациентов, получающих терапию препаратом в настоящее время, на наличие инфицирования вирусом гепатита В с целью выявления носителей данного возбудителя. При получении положительного результата серологического тестирования следует провести консультацию пациента у гепатолога и специалиста по лечению вирусного гепатита В, как перед началом терапии иматинибом, так и пациентов, уже получающих терапию препаратом. Состояние пациента, являющегося носителем вируса гепатита В, при необходимости лечения препаратом, следует тщательно контролировать на предмет развития признаков и симптомов активного инфекционного процесса как во время терапии препаратом, так и в течение нескольких месяцев после ее окончания."},{"name":"Взаимодействие","value":"При одновременном применении иматиниба с препаратами, ингибирующими изофермент CYPЗА4 цитохрома Р450,например, ингибиторами протеазы (индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир); противогрибковыми препаратами группы азолов (в т.ч. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол); некоторыми антибиотиками-макролидами (эритромицин, кларитромицин и телитромицин), возможно замедление метаболизма иматиниба и увеличение его концентрации в плазме крови. Необходима осторожность при одновременном применении иматиниба с препаратами-ингибиторами изоферментов CYPЗА4.\u003Cbr\u003EНапротив, одновременное применение препаратов, являющихся индукторами изофермента CYPЗА4 (например, рифампицина, дексаметазона, препаратов зверобоя продырявленного, противоэпилептических препаратов: карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона), может привести к ускорению метаболизма иматиниба и, как следствие, уменьшению его концентрации в плазме крови и неэффективности терапии. Следует избегать одновременного приема иматиниба и сильных индукторов изофермента CYPЗА4.\u003Cbr\u003EПри одновременном применении иматиниба и симвастатина отмечается увеличение Сmах и AUC симвастатина в 2 и 3,5 раза соответственно, что является следствием ингибирования изофермента CYPЗА4 иматинибом. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении иматиниба и препаратов, являющихся субстратами изофермента CYPЗА4 и имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации (например, циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, эрготамин, фентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин).\u003Cbr\u003EИматиниб может увеличивать концентрации в сыворотке крови других препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYPЗА4 (триазоло-бензодиазепины, дигидропиридин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, большинство ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в т.ч. статины).\u003Cbr\u003EИматиниб также ингибирует изоферменты CYP2С9 и CYP2С19 in vitro.\u003Cbr\u003EПри одновременном применении иматиниба с варфарином наблюдалось увеличение протромбинового времени. При одновременном применении с кумариновыми производными необходим краткосрочный мониторинг протромбинового времени в начале и конце терапии препаратом, а также при изменении режима дозирования иматиниба. В качестве альтернативы варфарину следует рассмотреть вопрос о применении низкомолекулярных гепаринов.\u003Cbr\u003EНедостаточно изучен вопрос лекарственного взаимодействия иматиниба и препаратов для химиотерапии у пациентов с Ph+ ОЛЛ. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении иматиниба и химиотерапевтических препаратов в связи с возможным увеличением риска развития лекарственных осложнений, таких как гепатотоксичность, миелосупрессия и др.\u003Cbr\u003EПри комбинации иматиниба с химиотерапевтическими препаратами в высоких дозах возможно развитие транзиторной печеночной токсичности в виде увеличения активности «печеночных» трансаминаз и гипербилирубинемии. При комбинации иматиниба и режимов химиотерапии, которые потенциально могут вызывать нарушение функции печени, следует предусмотреть контроль функции печени.\u003Cbr\u003EIn vitro иматиниб ингибирует изофермент CYP2D6 цитохрома Р450 в тех же концентрациях, в которых он ингибирует изофермент CYPЗА4. При применении иматиниба в дозе 400 мг 2 раза в сутки вместе с метопрололом, субстратом изофермента CYP2D6, отмечается умеренное замедление метаболизма метопролола, сопровождающееся увеличением Сmах и AUC приблизительно на 21%. Учитывая умеренное усиление эффектов препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2D6 (например, метопролола), при их одновременном применении с иматинибом, изменения режима дозирования не требуется.\u003Cbr\u003EIn vitro иматиниб ингибирует О-глюкоронидацию ацетаминофена/парацетамола (константа ингибирования-Ki 58,5 мкМ). Однако, применение иматиниба (в дозе 400 мг в сутки в течение 8 дней) с ацетаминофеном/парацетамолом (однократный прием 1000 мг на восьмой день) у пациентов с ХМЛ не приводило к изменению фармакокинетики ацетаминофена/парацетамола. Фармакокинетика иматиниба не изменялась при однократном приеме ацетаминофена/парацетамола. Сведения о фармакокинетике или безопасности одновременного применения иматиниба в дозах \u003E400 мг/день с ацетаминофеном/парацетамолом или длительного одновременного применения ацетаминофена/парацетамола и иматиниба отсутствуют.\u003Cbr\u003EУ пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих заместительную гормональную терапию левотироксином натрия, возможно снижение его плазменной концентрации при одновременном применении с иматинибом.\u003Cbr\u003EОтмечены сообщения о развитии поражения печени при одновременном применении иматиниба и аспарагиназы."},{"name":"Регистрационный номер","value":"ЛП-004263"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"04.10.2019"},{"name":"Владелец регистрационного удостоверения","value":"Actavis Group PTC"},{"name":"Изготовитель","value":"С.К. Синдан-Фарма С.р.Л."},{"name":"Страна бренда","value":"Исландия"},{"name":"Страна-производитель","value":"Румыния"},{"name":"Название препарата","value":"Иматиниб"},{"name":"Срок годности","value":"466 дн."}]}],"transitionId":"tr_18206941112720751340"}}}}
Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете.
Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом. Отпускается по рецепту врача. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется только в торговом зале аптеки
{"widgets":{"@card/KMDefaultOffer":{"/content/page/fancyPage/mainDO":{"regionId":213,"isAuth":false,"greenPriceOnboardingProps":{"isAlfaCardOwner":false,"isYaBankFlowEnabled":true},"isB2bSegmentOnB2cMarketFresh":false,"isM2bEdoOnlyEnable":false,"isM2bHidePaymentKm":false,"hideSchemaOrg":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/mainDO":{"name":"@card/KMDefaultOffer"}},"collections":{"cartItemState":{},"offerState":{},"offerStatus":{},"offerSelectedService":{},"region":{"213":{"entity":"region","linguistics":{"ablative":"","accusative":"Москву","dative":"Москве","directional":"","genitive":"Москвы","instrumental":"Москвой","locative":"","nominative":"Москва","preposition":"в","prepositional":"Москве"}}},"currentUser":{"currentUser":{"id":"8724736511717965390","isAuth":false,"region":{"id":213,"name":"Москва","linguistics":{"ablative":"","accusative":"Москву","dative":"Москве","directional":"","genitive":"Москвы","instrumental":"Москвой","locative":"","nominative":"Москва","preposition":"в","prepositional":"Москве"},"country":225,"info":{"id":213,"name":"Москва","country":225,"linguistics":{"ablative":"","accusative":"Москву","dative":"Москве","directional":"","genitive":"Москвы","instrumental":"Москвой","locative":"","nominative":"Москва","preposition":"в","prepositional":"Москве"},"data":{"id":213,"type":6,"parent_id":1,"capital_id":0,"geo_parent_id":0,"city_id":213,"name":"Москва","native_name":"","iso_name":"RU-MOW","is_main":true,"en_name":"Moscow","short_en_name":"MSK","phone_code":"495 499","phone_code_old":"095","zip_code":"","population":12506468,"synonyms":"Moskau, Moskva, Chertanovo","latitude":55.755863,"longitude":37.6177,"latitude_size":0.878654,"longitude_size":1.164423,"zoom":10,"tzname":"Europe/Moscow","official_languages":"ru","widespread_languages":"ru","suggest_list":[],"is_eu":false,"iso_alpha3":"","services_names":["bs","yaca","weather","afisha","maps","tv","ad","etrain","subway","delivery","route"]},"isCapital":true},"zoom":10,"location":{"longitude":37.6177,"latitude":55.755863},"isCapital":true,"source":70},"uid":"","yandexuid":"8724736511717965390","publicId":"","loginId":"","birthdateFormated":null,"firstName":"","lastName":"","emails":[],"tld":"ru","avatarId":null,"settings":{"resultsOnPage":48},"isAdult":false}},"url":{"current":{"id":"current","entity":"url","protocol":"http:","slashes":true,"auth":null,"host":"market.yandex.ru","port":null,"hostname":"market.yandex.ru","hash":null,"search":"?clid=2431660&cpc=1opCpMy1AmAyTQCumUDw6REWREJLeI9wl9fWp5tZFGpddNquykrNlyDucTDrxTtWa9CUHy6sd8CwsSOEkV7ztrC_8FOJ56ijBc-H-svSOy1TCFlSOVvsWIKKFy9jF4HKw9K9pzcXCfhrbceauUDdkQ%2C%2C&distr_type=7&erid=F7NfYUJRWv19YrCcvXgJ&hid=15756914&lr=213&mclid=1003&model_id=1745811363&pp=929","query":"clid=2431660&cpc=1opCpMy1AmAyTQCumUDw6REWREJLeI9wl9fWp5tZFGpddNquykrNlyDucTDrxTtWa9CUHy6sd8CwsSOEkV7ztrC_8FOJ56ijBc-H-svSOy1TCFlSOVvsWIKKFy9jF4HKw9K9pzcXCfhrbceauUDdkQ%2C%2C&distr_type=7&erid=F7NfYUJRWv19YrCcvXgJ&hid=15756914&lr=213&mclid=1003&model_id=1745811363&pp=929","pathname":"/offer/-V5dN5t0v6HHgqtqPyHCgg","path":"/offer/-V5dN5t0v6HHgqtqPyHCgg?clid=2431660&cpc=1opCpMy1AmAyTQCumUDw6REWREJLeI9wl9fWp5tZFGpddNquykrNlyDucTDrxTtWa9CUHy6sd8CwsSOEkV7ztrC_8FOJ56ijBc-H-svSOy1TCFlSOVvsWIKKFy9jF4HKw9K9pzcXCfhrbceauUDdkQ%2C%2C&distr_type=7&erid=F7NfYUJRWv19YrCcvXgJ&hid=15756914&lr=213&mclid=1003&model_id=1745811363&pp=929","href":"http://market.yandex.ru/offer/-V5dN5t0v6HHgqtqPyHCgg?clid=2431660&cpc=1opCpMy1AmAyTQCumUDw6REWREJLeI9wl9fWp5tZFGpddNquykrNlyDucTDrxTtWa9CUHy6sd8CwsSOEkV7ztrC_8FOJ56ijBc-H-svSOy1TCFlSOVvsWIKKFy9jF4HKw9K9pzcXCfhrbceauUDdkQ%2C%2C&distr_type=7&erid=F7NfYUJRWv19YrCcvXgJ&hid=15756914&lr=213&mclid=1003&model_id=1745811363&pp=929"}},"featureToggle":{"isHardCpaOnly":true,"areSubscriptionGoodsAvailable":true,"yandexCardPriceDiscountConfig":{"enabled":true}},"cashbackView":{"current":{"id":"current","hasYaPlus":false,"hasLock":true,"hasFromPrefix":true,"canBuyPlus":false,"color":"muted","hideTooltipOnSearch":false,"isProductOrOfferPage":true}},"connectedRetail":{},"offerAnalytics":{"12195347162026951216":{"showUid":"17179654679497107340806001","promoAttributes":[{"shopPromoId":"cf_bp_1000032","promoType":"unknown","promoKey":"MHL6-x2jFlMUe7708deAgA"}],"wareId":"-V5dN5t0v6HHgqtqPyHCgg","modelId":"1745811363","marketSku":"101712622900","paymentMethodTypes":[],"isCrossBorder":false,"isOnDemand":false,"skuId":"101712622900","marketSkuCreator":"market","price":8275,"vendorId":35854150,"hid":15756914,"nid":72508,"isDigital":false,"deliveryPartnerTypes":["SHOP"],"offerColor":"white","productId":1745811363,"feedId":19954638,"availableCount":16,"shopId":55106433,"supplierId":55106433,"isExpress":false,"warehouseId":587738,"isBnpl":false,"isInstallments":false,"businessId":"880796","paymentTypes":[],"benefit":{"type":"waremd5","isPrimary":true,"description":"Хорошая цена от надёжного магазина"},"yandexBnplInfo":{"enabled":false,"bnplDenial":{"reason":"PREPAYMENT_UNAVAILABLE"}},"isBondAvailable":false,"isDSBS":true,"promos":[{"key":"MHL6-x2jFlMUe7708deAgA","type":"unknown","shopPromoId":"cf_bp_1000032","landingUrl":"https://market.yandex.ru/special/blocking-promo-landing?shopPromoId=cf_bp_1000032","isPersonal":false,"description":"Отключение рецептурных товаров ЕАПТЕКА"}],"prices":{"price":{"value":8275,"currency":"RUR"},"priceWithoutVat":{"value":7523,"currency":"RUR"}}}},"cashWarning":{"12195347162026951216":{"isOnlyCashAvailable":false}},"shopInfoStats":{"12195347162026951216":{"id":"55106433","name":"ЕАПТЕКА","rating":5,"reviewsCount":98479,"showRating":true,"ratingType":3,"vendorName":"Actavis Group PTC","isBestSeller":true,"isFewRatings":false,"transition":{"type":"business","params":{"businessId":"880796","slug":"eapteka"}},"reviewsTransition":{"type":"businessReviews","params":{"businessId":"880796","slug":"eapteka"}},"analytics":{"promos":[],"brandId":"35854150","price":8275,"isExpress":false,"isCrossBorder":false,"isFoodtech":false,"isMedicine":true,"supplierName":"ЕАПТЕКА","supplierId":"55106433"}}},"shopInfo":{},"shopInfoLoading":{},"price":{"12195347162026951216":{"mainPrice":{"price":{"value":8275,"currency":"RUR"},"type":"regular"}}},"deliveryInfo":{"12195347162026951216":{"isCrossborder":false,"options":[{"dayFrom":1,"dayTo":1,"deliveryType":"pickup","deliveryDate":"Завтра","deliveryService":"самовывоз","deliveryPrice":{"value":0,"currency":"RUR"},"baobabModel":{"deliveryType":"PICKUP","serviceId":"99","deliveryDays":1,"priceValue":0,"priceCurrency":"RUR","deliveryDateFrom":"2024-06-10 23:37:48","deliveryDateTo":"2024-06-10 23:37:48","deliveryText":"Завтра, самовывоз","precise":true,"selected":false}}]}},"promoBlueSet":{},"promoBlueSetItem":{},"promoBlueSetCombination":{},"extraCashbackBadge":{},"miniImage":{"12195347162026951216":{"image":"mi_4327588879189311438"}},"personalDiscount":{},"heroesBlock":{},"businessPrice":{},"options":{"12195347162026951216":[{"type":"prescription","title":"По рецепту","info":{"title":"По рецепту","details":"Это рецептурный препарат. Его можно получить только в аптеке по рецепту от врача","buttonTitle":"Понятно"}}]},"sins":{"isSins":false,"isCRSins":false,"isSinsWebview":false,"isSinsInDc":false,"integrationType":"unknown"},"fintechInfo":{"current":{"id":"current","isYandexHelpCommunicationOn":true,"isConfirmationPageLeavePopupActive":false}},"currentBusinessCustomer":{"current":{"id":"current"}},"market2Business":{"current":{"isM2bOsn":false,"isM2bChefCheckoutForbidden":false}}}}
впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) у детей и взрослых; Ph+ ХМЛ в хронической фазе при неэффективности предшествующей терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза у детей и взрослых; впервые диагностированный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у детей и взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией; рецидивирующий или рефрактерный Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов в качестве монотерапии; миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания, связанные с генными перестройками рецептора фактора роста тромбоцитов, у взрослых пациентов; системный мастоцитоз (СМ) у взрослых пациентов с отсутствием D816V c-KIT мутации или с неизвестным c-KIT мутационным статусом; гиперэозинофильный синдром (ГЭС), хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ) у взрослых с позитивной или негативной аномальной FlP1Ll-PDGFR альфатирозинкиназой; неоперабельные и/или метастатические злокачественные гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО), позитивные по c-KIT (СD 117) у взрослых пациентов; адъювантная терапия ГИСО позитивных по с-KIT (СD 117) у взрослых пациентов; неоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома у взрослых пациентов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к иматинибу или любому другому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены): до 1-го года у пациентов с Ph+ острым лимфобластным лейкозом; до 2-х лет у пациентов с Рh+ хроническим миелоидным лейкозом: до 18 лет по остальным показаниям. С осторожностью: Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести, сердечно-сосудистыми заболеваниями или при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности, а также при проведении регулярной процедуры гемодиализа. При одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент CYPЗА4, сильными индукторами изофермента CYPЗА4; с препаратами, являющимися субстратами изофермента CYPЗА4, парацетамолом, варфарином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь во время еды, запивая полным стаканом воды (приблизительно 200 мл), чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных расстройств. Дозы 400 мг и 600 мг в сутки следует принимать в 1 прием; суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приема — по 400 мг утром и вечером. Пациентам, не имеющим возможности проглотить капсулу целиком, например, детям, препарат можно принимать в разведенном виде; содержимое капсул разводят водой или яблочным соком. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Следует проводить рутинный контроль ответа на терапию (мониторинг) у пациентов с Ph+ ХМЛ, как во время применения препарата, так и в случае изменения терапии, с целью выявления субоптимального ответа на лечение, недостаточной приверженности пациента к лечению (комплаентности) или возможного неблагоприятного лекарственного взаимодействия. Коррекцию терапии следует проводить, основываясь на результатах мониторинга. При ХМЛ рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева зависит от фазы заболевания. В хроническую фазу ХМЛ доза составляет 400 мг в сутки; в фазу акселерации и при бластном кризе — 600 мг в сутки. Препарат следует принимать 1 раз в сутки. При отсутствии выраженных побочных эффектов и нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с лейкозом, возможно повышение суточной дозы: с 400 мг до 600 мг или до 800 мг у пациентов в хронической фазе заболевания; с 600 мг до 800 мг у пациентов в фазе акселерации и при бластном кризе. Повышение дозы может быть необходимо и при прогрессировании ХМЛ (на любой стадии), при отсутствии удовлетворительного гематологического ответа после З месяцев лечения, цитогенетического ответа через 12 месяцев терапии или при утрате ранее достигнутого гематологического и/или цитогенетического ответа. Расчет режима дозирования у детей старше 2-х лет основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно или разделить на 2 равных приема — утром и вечером. При Ph+ ОЛЛ рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 600 мг в сутки. Расчет режима дозирования у детей старше 1 года основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2, но не превышающая 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно. У взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Ph+ ОЛЛ рекомендованная доза составляет 600 мг в сутки. При миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 400 мг в сутки. При СМ при отсутствии D816V Кit мутации рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 400 мг в сутки. При неизвестном мутационном статусе и недостаточной эффективности предыдущей терапии рекомендуемая доза препарата составляет 400 мг в сутки. При наличии аномальной FIP1L1 -PDGFR альфа-тирозинкиназы, образующейся в результате слияния генов Fip like1 и PDGFR рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг в сутки. При ГЭС и/или ХЭЛ у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FlP1L1-PDGFR альфатирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение суточной дозы до 400 мг в сутки. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При неоперабельных и/или метастатических злокачественных ГИСО рекомендуемая доза препарата составляет 400 мг в сутки. При отсутствии побочных эффектов и недостаточном ответе на лечение возможно увеличение суточной дозы с 400 мг до 600 мг или 800 мг в сутки. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Иматиниб-Тева следует прекратить. При адъювантной терапии пациентов с ГИСО рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Минимальная продолжительность лечения составляет 3 года. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена. При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме у взрослых рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Тева составляет 800 мг в сутки. Применение у особых групп пациентов Пациенты с нарушением функции печени Поскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени препарат Иматиниб-Тева следует применять в минимальной суточной дозе 400 мг. При развитии нежелательных токсических эффектов дозу препарата необходимо уменьшить. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты с нарушением функции почек Почки не играют существенной роли в выведении иматиниба и его метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, лечение препаратом Иматиниб-Тева следует начинать с минимальной эффективной дозы - 400 мг 1 раз в сутки, соблюдая осторожность. При непереносимости препарата Иматиниб-Тева начальная доза препарата может быть снижена, при недостаточной эффективности - увеличена. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата. Коррекция режима дозирования при развитии негематологических побочных эффектов препарата При развитии любого серьезного негематологического побочного эффекта, связанного с приемом препарата, терапию следует прервать до разрешения состояния. Затем лечение может быть возобновлено в дозе, зависящей от тяжести наблюдавшегося побочного эффекта. При увеличении концентрации билирубина и повышении активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 и 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) соответственно, лечение препаратом следует временно приостановить до снижения концентрации билирубина до значения менее 1,5хВГН и активности «печеночных» трансаминаз до значения менее 2,5хВГН. Терапию препаратом Иматиниб-Тева возобновляют с уменьшенной суточной дозы: у взрослых дозу уменьшают с 400 мг до 300 мг в сутки или с 600 мг до 400 мг в сутки, или с 800 мг до 600 мг в сутки; у детей — с 340 мг/м2 до 260 мг/м2 в сутки. Коррекция режима дозирования при развитии серьезных побочных эффектов со стороны системы кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения тяжелой степени) При возникновении нейтропении и тромбоцитопении требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений. При СМ и ГЭС и/ичи ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназой (начальная доза препарата составляет 100 мг), в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов х <1x109/л и/или количества тромбоцитов <50x109/л рекомендуется: отменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х 109/л и тромбоцитов ≥75х 109/л; возобновить лечение препаратом в дозе, применяемой до прерывания терапии. При хронической фазе ХМЛ у детей и взрослых (начсиьная суточная доза для взрослых - 400 мг, для детей - 340 мг/м2), злокачественных ГИСО, миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях, СМ и ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 400 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов <1x109/л и/или количества тромбоцитов <50x109/л рекомендуется: отменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х109/л и тромбоцитов ≥75х109/л; возобновить лечение препаратом в дозе, применяемой до прерывания терапии. В случае повторного снижения количества нейтрофилов менее <1x109/л и/или количества тромбоцитов менее <50x109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом в уменьшенной дозе 300 мг/сут (у детей — 260 мг/м2/сут). В фазу акселерации и бластного криза ХМЛ у дтей и взрослых и при Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 600 мг, для детей — 340 мг/м2) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов <0,5x109/л и/или количества тромбоцитов менее <10x109/л после одного и более месяцев лечения рекомендуется: установить, является ли цитопения следствием лейкоза (исследование костного мозга); если цитопения не связана с лейкозом, уменьшить суточную дозу препарата до 400 мг (у детей - 260 мг/м2); если цитопения сохраняется в течение 2 недель, уменьшить суточную дозу до 300 мг (у детей - 200 мг/м2); если цитопения сохраняется в течение 4 недель и ее связь с лейкозом не подтверждена, отменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1х109 и тромбоцитов ≥20х109/л затем возобновить лечение препаратом в дозе 300 мг (у детей — 200 мг/м2). При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме (начальная доза препарата 800 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов <10x109/л и/или количества тромбоцитов <50x109/л рекомендуется: отменить препарат до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5х109/л и тромбоцитов ≥75х109/л; возобновить лечение препаратом в дозе 600 мг. В случае повторного снижения количества нейтрофилов менее 1x109/л и/или количества тромбоцитов менее 50x109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом в уменьшенной дозе 400 мг.
{"widgets":{"@card/ProductReviewForm":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/productReviewForm":{"factorsMap":{},"factorGradeIds":[],"factorRadioIds":[],"zoneData":{},"cashbackAmount":0,"paymentOfferId":0,"isCashbackOffered":false,"source":"product-reviews","isNewReview":false,"isAuth":false,"isM2b":false,"isIntegration":false,"authRoute":{"pageId":"external:passport-auth","params":{"region":"ru","retpath":"http://market.yandex.ru/offer/-V5dN5t0v6HHgqtqPyHCgg?clid=2431660&cpc=1opCpMy1AmAyTQCumUDw6REWREJLeI9wl9fWp5tZFGpddNquykrNlyDucTDrxTtWa9CUHy6sd8CwsSOEkV7ztrC_8FOJ56ijBc-H-svSOy1TCFlSOVvsWIKKFy9jF4HKw9K9pzcXCfhrbceauUDdkQ%2C%2C&distr_type=7&erid=F7NfYUJRWv19YrCcvXgJ&hid=15756914&lr=213&mclid=1003&model_id=1745811363&pp=929&loggedin=1","backpath":"http://market.yandex.ru/offer/-V5dN5t0v6HHgqtqPyHCgg?clid=2431660&cpc=1opCpMy1AmAyTQCumUDw6REWREJLeI9wl9fWp5tZFGpddNquykrNlyDucTDrxTtWa9CUHy6sd8CwsSOEkV7ztrC_8FOJ56ijBc-H-svSOy1TCFlSOVvsWIKKFy9jF4HKw9K9pzcXCfhrbceauUDdkQ%2C%2C&distr_type=7&erid=F7NfYUJRWv19YrCcvXgJ&hid=15756914&lr=213&mclid=1003&model_id=1745811363&pp=929","origin":"market_offer_product_review_form"}},"pageId":"market:offer","tld":"ru","completnessSuggests":{"red":{"text":["Может, есть что добавить?","Пожалуйста, опишите подробнее","Подробный отзыв будет полезнее"],"interval":[1,10]},"yellow":{"text":["Будет ещё лучше, если немного дополните","Расскажете ещё немного?","Будем благодарны, если поделитесь ещё"],"interval":[11,20]},"green":{"text":["Отлично, это очень поможет другим покупателям","Спасибо, что так подробно"],"interval":[21,2000]}},"isFetching":false,"isChanged":false,"isGradeChanged":false,"isUpdated":false,"isClosing":false,"unloadedPhotosCount":0,"unloadedVideosCount":0,"isAgitationSlot":false,"isAgitationCardShown":true,"forceGratitude":false,"isCloseConfirmationOpened":false,"isPopupContent":true,"isLoading":false,"isLoadingError":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/productReviewForm":{"name":"@card/ProductReviewForm"}},"collections":{"navnode":{},"productFactor":{},"userExpertise":{},"expertise":{},"uploadingPhoto":{},"uploadingVideo":{},"thumbnail":{},"agitation":{},"paymentOffer":{}}}{"widgets":{"@yandex-market/LazyLoader-market":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude/agitationList/LazyLoader":{"widgetName":"@marketfront/AgitationList","widgetId":"AgitationList","options":{"retpath":"http://market.yandex.ru/product/","from":"poll","isPopupContent":true,"isChefRemixExp":false},"placeholder":"Spinner","infinite":false,"cspNonce":"GNbd2lV4CUVt0cT05O5Egg==","renderStrategy":"append"}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude/agitationList/LazyLoader":{"name":"@yandex-market/LazyLoader-market"}}}{"widgets":{"@marketfront/VisibilityLoaderMarket":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude/agitationList":{"pageId":"market:offer","epicModeForLazyLoad":"default","widgetId":"AgitationList","__zoneName":""}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude/agitationList":{"name":"@marketfront/VisibilityLoaderMarket"}}}{"widgets":{"@card/ReviewGratitude":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude":{"hasYaPlus":false,"retpath":"http://market.yandex.ru/product/","isPopupContent":true}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude":{"name":"@card/ReviewGratitude"}}}{"widgets":{"@card/ProductReviewFormPopup":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup":{"isOpen":false,"formState":"form"}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup":{"name":"@card/ProductReviewFormPopup"}}}{"widgets":{"@card/ProductReviewFormLoader":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader":{"initialProps":{"productId":null,"skuId":null,"categoryIds":[],"source":"unknown"},"productId":null,"skuId":null,"categoryIds":[],"source":"unknown","agitationId":null,"averageGrade":null,"fromPoll":false,"fetchContentOnly":false,"forceGratitude":false,"preload":false,"isPreloadForced":false,"isPopupLoaded":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader":{"name":"@card/ProductReviewFormLoader"}}}
{"widgets":{"@velocity/DeferredService":{}},"meta":{"/deferredService":{"name":"@velocity/DeferredService"}},"collections":{"wishlistButton":{"12195347162026951216":{"skuId":"101712622900","businessId":"880796","place":"product","productId":"1745811363","title":"Иматиниб-Тева капс.","picture":"https://avatars.mds.yandex.net/get-mpic/5220030/img_id539853357536160631.jpeg/orig","price":{"value":8275,"currency":"RUR"},"isPharma":true}},"wishlistItemResult":{"24a5654dd9bf7e3ed9904264424e83cd":{"id":"24a5654dd9bf7e3ed9904264424e83cd","wishlistItemIds":[],"hasMore":false,"token":{"lastCrTime":null,"lastId":null}}},"headerState":{"id":"tt9esv1i7qa","wishCount":0},"userComparisonListReady":{"6ywy06pj3g3":{"result":[]}},"comparisonButton":{"12195347162026951216":{"categoryId":"15756914","productId":"1745811363","skuId":"101712622900","isAdult":false,"categoryName":"Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы"}}}}