Нейропатическая больЛечение нейропатической боли у взрослых.ЭпилепсияВ качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.Генерализованное тревожное расстройствоЛечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.ФибромиалгияЛечение фибромиалгии у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).
Состав
Активное вещество: прегабалин 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (35 мг/70 мг/8,25 мг/11 мг/16,5 мг/22 мг/33 мг), крахмал кукурузный (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг), тальк (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг).Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (для дозировки 100 мг - 1,7361%, для дозировки 200 мг - 0,4398%), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%), желатин (для всех дозировок до 100%).Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (только для дозировок 75 мг, 100 мг - 1,7361%, для дозировки 200 мг - 0,4398%, для дозировки 300 мг-0,7361%), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), желатин (для всех дозировок до 100%).Состав чернил: шеллак (24-27%), этанол (23-26%), изопропанол (0,5-3%), бутанол (0,5-3%), пропиленгликоль (3-7%), аммиака раствор концентрированный (1-2%), калия гидроксид (0,05-0,1%), вода очищенная (15-18%), краситель железа оксид черный (24-28%).
Внутрь, независимо от приема пищи.Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.Нейропатическая больЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.ЭпилепсияЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.ФибромиалгияЛечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг два раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.Генерализованное тревожное расстройствоЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.Отмена прегабалинаЕсли лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:КК (мл/мин)=[140-возраст (годы) х массу тела (кг) х 0,85]/72 х сывороточный креатинин (мг/дл)У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу.Применение у пациентов с нарушением функции печениУ пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"),Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.Применение у пожилых людей (старше 65 лет)Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел "Фармакокинетика", применение у пациентов с нарушением функции почек).В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: нейтропенияСо стороны обмена веществ: повышение аппетита, увеличение массы тела, анорексия, гипогликемия, уменьшение массы тела.Со стороны психики: эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, дезориентация, деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия, растормаживание, приподнятое настроение.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, нарушение равновесия, амнезия, седативное действие, летаргия, когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение в вертикальном положении, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, ступор, обморок, гипокинез, паросмия, дисграфия.Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение, мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, гиперакузия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, AV-блокада I степени, приливы, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.Со стороны дыхательной системы: одышка, сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота, повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение снижения чувствительности в полости рта, асцит, дисфагия, панкреатит.Дерматологические реакции: потливость, папуллезная сыпь, холодный пот, крапивница.Со стороны костно-мышечной системы: подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах, спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, недержание мочи, олигурия, почечная недостаточность.Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, гипертрофия молочных желез.Со стороны организма в целом: утомляемость, периферические отеки, чувство опьянения, нарушение походки, астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, гипертермия.Со стороны лабораторных показателей: повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов, повышение уровней глюкозы и креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение числа лейкоцитов в крови.
Фармакологическое действие
Действующим веществом является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).Механизм действияБыло установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта- протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС), необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.Нейропатическая больЭффективность прегабалина отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших прегабалин, и 18% пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% пациентов группы прегабалина и 18% пациентов группы плацебо. У 48 % пациентов, принимавших прегабалин, и у 16 % пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.ФибромиалгияВыраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки сравнима, однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже.Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.ЭпилепсияПри приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.Генерализованное тревожное расстройствоУменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменения полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо (см. раздел "Особые указания").
Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также отмечались судороги.Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.
Применение при беременности и кормлении грудью
БеременностьАдекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.ЛактацияПрегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.ФертильностьКлинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.
Особые указания
С осторожностью:Почечная (см. раздел "Способ применения и дозы") и сердечная недостаточность (см. раздел "Побочное действие"),В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.Пациенты с сахарным диабетомУ части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.Реакции гиперчувствительностиПрегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).Суицидальные мысли и поведениеПротивоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.Снижение функции желудочно-кишечного трактаПри одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функцийЛечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе пострегистрационного применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.Влияние прегабалина на зрениеВ клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо.Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.Почечная недостаточностьОтмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.Симптомы отмены прегабалинаВ результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома "отмены" могут зависеть от дозы прегабалина.Злоупотребление прегабалиномНет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).Застойная сердечная недостаточностьНесмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как, повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.ЭнцефалопатияОтмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.
Взаимодействие
Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализНе обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиолПри применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.Препараты, влияющие на ЦНССообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС.Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.Влияние на желудочно-кишечный трактТакже сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно- кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды) (см. раздел "Особые указания").Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентовСпециальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.
Регистрационный номер
ЛC-001752
Дата государственной регистрации
20.07.2011
Владелец регистрационного удостоверения
Pfizer
Изготовитель
Pfizer Manufacturing Deutschland
Страна бренда
США
Страна-производитель
Германия
Название препарата
Лирика
{"widgets":{"@card/SpecsList":{"/content/page/fancyPage/specsList":{"wrapperProps":{"margins":{"bottom":2,"top":8}},"specsLimit":40,"title":"Подробные характеристики","titleSize":"24","textSize":"15","textGap":2,"type":"fullExtended","textColor":"black","offset":"m","isHealthCategory":false,"forceShowWidget":true,"withFridge":false,"align":"left","withLinks":false,"withLink":false,"isBaobabUrlExp":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/specsList":{"name":"@card/SpecsList"}},"collections":{"minimalSpecs":{"1404748518":{"specItems":[{"value":"рецептурный лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"тип препарата"},{"value":"нейропатическая боль, тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях, эпилепсия","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["36476390:36618705,36618251,36617489"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"назначение"},{"value":"Прегабалин","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27144131:28709140"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"действующее вещество"},{"value":"капсулы","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27141511:28706611"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"форма выпуска"},{"name":"страна-производитель","value":"Германия"}]}},"compactSpecs":{"1404748518":{"specItems":[{"value":"Рецептурный лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"Тип препарата"},{"value":"Прегабалин","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27144131:28709140"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"Действующее вещество"},{"value":"Капсулы","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27141511:28706611"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"Форма выпуска"},{"name":"Страна-производитель","value":"Германия"}]}},"fullSpecs":{"1404748518":{"specItems":[{"value":"Pfizer","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["7893318:12782011"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Бренд"},{"value":"лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["34324371:35649313"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Тип препарата"},{"value":"да","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27272850:1,0"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Рецептурный препарат"},{"name":"Органы и системы","value":"нервная система"},{"value":"нейропатическая боль, тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях, эпилепсия","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["36476390:36618705,36618251,36617489"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Назначение"},{"name":"Показания к применению","value":"Нейропатическая больЛечение нейропатической боли у взрослых.ЭпилепсияВ качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.Генерализованное тревожное расстройствоЛечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.ФибромиалгияЛечение фибромиалгии у взрослых."},{"name":"Противопоказания","value":"Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению)."},{"name":"Состав","value":"Активное вещество: прегабалин 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (35 мг/70 мг/8,25 мг/11 мг/16,5 мг/22 мг/33 мг), крахмал кукурузный (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг), тальк (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг).Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (для дозировки 100 мг - 1,7361%, для дозировки 200 мг - 0,4398%), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%), желатин (для всех дозировок до 100%).Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (только для дозировок 75 мг, 100 мг - 1,7361%, для дозировки 200 мг - 0,4398%, для дозировки 300 мг-0,7361%), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), желатин (для всех дозировок до 100%).Состав чернил: шеллак (24-27%), этанол (23-26%), изопропанол (0,5-3%), бутанол (0,5-3%), пропиленгликоль (3-7%), аммиака раствор концентрированный (1-2%), калия гидроксид (0,05-0,1%), вода очищенная (15-18%), краситель железа оксид черный (24-28%)."},{"value":"Прегабалин","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27144131:28709140"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Действующее вещество"},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Внутрь, независимо от приема пищи.Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.Нейропатическая больЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.ЭпилепсияЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.ФибромиалгияЛечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг два раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.Генерализованное тревожное расстройствоЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.Отмена прегабалинаЕсли лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:КК (мл/мин)=[140-возраст (годы) х массу тела (кг) х 0,85]/72 х сывороточный креатинин (мг/дл)У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу.Применение у пациентов с нарушением функции печениУ пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел \"Фармакокинетика\"),Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.Применение у пожилых людей (старше 65 лет)Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел \"Фармакокинетика\", применение у пациентов с нарушением функции почек).В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит."},{"name":"Побочные действия","value":"Со стороны системы кроветворения: нейтропенияСо стороны обмена веществ: повышение аппетита, увеличение массы тела, анорексия, гипогликемия, уменьшение массы тела.Со стороны психики: эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, дезориентация, деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия, растормаживание, приподнятое настроение.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, нарушение равновесия, амнезия, седативное действие, летаргия, когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение в вертикальном положении, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, ступор, обморок, гипокинез, паросмия, дисграфия.Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение, мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, гиперакузия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, AV-блокада I степени, приливы, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.Со стороны дыхательной системы: одышка, сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота, повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение снижения чувствительности в полости рта, асцит, дисфагия, панкреатит.Дерматологические реакции: потливость, папуллезная сыпь, холодный пот, крапивница.Со стороны костно-мышечной системы: подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах, спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, недержание мочи, олигурия, почечная недостаточность.Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, гипертрофия молочных желез.Со стороны организма в целом: утомляемость, периферические отеки, чувство опьянения, нарушение походки, астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, гипертермия.Со стороны лабораторных показателей: повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов, повышение уровней глюкозы и креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение числа лейкоцитов в крови."},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Действующим веществом является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).Механизм действияБыло установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта- протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС), необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.Нейропатическая больЭффективность прегабалина отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших прегабалин, и 18% пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% пациентов группы прегабалина и 18% пациентов группы плацебо. У 48 % пациентов, принимавших прегабалин, и у 16 % пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.ФибромиалгияВыраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки сравнима, однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже.Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.ЭпилепсияПри приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.Генерализованное тревожное расстройствоУменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменения полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо (см. раздел \"Особые указания\")."},{"name":"Фармакологическая группа","value":"противоэпилептические средства"},{"value":"капсулы","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27141511:28706611"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Форма выпуска"},{"value":"пероральный","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["35947170:36763744"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Способ применения/введения"},{"name":"Условия хранения","value":"Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте."},{"name":"Передозировка","value":"При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также отмечались судороги.Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ."},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"БеременностьАдекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.ЛактацияПрегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.ФертильностьКлинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет."},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач."},{"name":"Особые указания","value":"С осторожностью:Почечная (см. раздел \"Способ применения и дозы\") и сердечная недостаточность (см. раздел \"Побочное действие\"),В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.Пациенты с сахарным диабетомУ части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.Реакции гиперчувствительностиПрегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).Суицидальные мысли и поведениеПротивоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.Снижение функции желудочно-кишечного трактаПри одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функцийЛечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе пострегистрационного применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.Влияние прегабалина на зрениеВ клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо.Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.Почечная недостаточностьОтмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.Симптомы отмены прегабалинаВ результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома \"отмены\" могут зависеть от дозы прегабалина.Злоупотребление прегабалиномНет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).Застойная сердечная недостаточностьНесмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как, повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.ЭнцефалопатияОтмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния."},{"name":"Взаимодействие","value":"Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализНе обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиолПри применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.Препараты, влияющие на ЦНССообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС.Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.Влияние на желудочно-кишечный трактТакже сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно- кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды) (см. раздел \"Особые указания\").Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентовСпециальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились."},{"name":"Регистрационный номер","value":"ЛC-001752"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"20.07.2011"},{"value":"Pfizer","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["34324371:35649313","7893318:12782011"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Владелец регистрационного удостоверения"},{"name":"Изготовитель","value":"Pfizer Manufacturing Deutschland"},{"name":"Страна бренда","value":"США"},{"name":"Страна-производитель","value":"Германия"},{"value":"Лирика","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["17796364:18021060"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Название препарата"}]}},"fullSpecsGrouped":{"1404748518":{"groups":[{"name":"Общие характеристики","items":[{"value":"Pfizer","transition":{"params":{"glfilters":["7893318:12782011"]},"type":"catalog"},"name":"Бренд","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=7893318%3A12782011"},{"value":"лекарственный препарат","transition":{"params":{"glfilters":["34324371:35649313"]},"type":"catalog"},"name":"Тип препарата","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=34324371%3A35649313"},{"value":"да","transition":{"params":{"glfilters":["27272850:1,0"]},"type":"catalog"},"name":"Рецептурный препарат","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=27272850%3A1%2C0"},{"name":"Органы и системы","value":"нервная система"},{"value":"нейропатическая боль, тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях, эпилепсия","transition":{"params":{"glfilters":["36476390:36618705,36618251,36617489"]},"type":"catalog"},"name":"Назначение","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=36476390%3A36618705%2C36618251%2C36617489"},{"name":"Показания к применению","value":"Нейропатическая больЛечение нейропатической боли у взрослых.ЭпилепсияВ качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.Генерализованное тревожное расстройствоЛечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.ФибромиалгияЛечение фибромиалгии у взрослых."},{"name":"Противопоказания","value":"Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению)."},{"name":"Состав","value":"Активное вещество: прегабалин 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (35 мг/70 мг/8,25 мг/11 мг/16,5 мг/22 мг/33 мг), крахмал кукурузный (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг), тальк (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг).Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (для дозировки 100 мг - 1,7361%, для дозировки 200 мг - 0,4398%), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%), желатин (для всех дозировок до 100%).Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (только для дозировок 75 мг, 100 мг - 1,7361%, для дозировки 200 мг - 0,4398%, для дозировки 300 мг-0,7361%), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), желатин (для всех дозировок до 100%).Состав чернил: шеллак (24-27%), этанол (23-26%), изопропанол (0,5-3%), бутанол (0,5-3%), пропиленгликоль (3-7%), аммиака раствор концентрированный (1-2%), калия гидроксид (0,05-0,1%), вода очищенная (15-18%), краситель железа оксид черный (24-28%)."},{"value":"Прегабалин","transition":{"params":{"glfilters":["27144131:28709140"]},"type":"catalog"},"name":"Действующее вещество","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=27144131%3A28709140"},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Внутрь, независимо от приема пищи.Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.Нейропатическая больЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.ЭпилепсияЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.ФибромиалгияЛечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг два раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.Генерализованное тревожное расстройствоЛечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.Отмена прегабалинаЕсли лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.Пациенты с нарушением функции почекУ пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:КК (мл/мин)=[140-возраст (годы) х массу тела (кг) х 0,85]/72 х сывороточный креатинин (мг/дл)У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу.Применение у пациентов с нарушением функции печениУ пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел \"Фармакокинетика\"),Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.Применение у пожилых людей (старше 65 лет)Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел \"Фармакокинетика\", применение у пациентов с нарушением функции почек).В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит."},{"name":"Побочные действия","value":"Со стороны системы кроветворения: нейтропенияСо стороны обмена веществ: повышение аппетита, увеличение массы тела, анорексия, гипогликемия, уменьшение массы тела.Со стороны психики: эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, дезориентация, деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия, растормаживание, приподнятое настроение.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, нарушение равновесия, амнезия, седативное действие, летаргия, когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение в вертикальном положении, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, ступор, обморок, гипокинез, паросмия, дисграфия.Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение, мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, гиперакузия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, AV-блокада I степени, приливы, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.Со стороны дыхательной системы: одышка, сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота, повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение снижения чувствительности в полости рта, асцит, дисфагия, панкреатит.Дерматологические реакции: потливость, папуллезная сыпь, холодный пот, крапивница.Со стороны костно-мышечной системы: подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах, спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, недержание мочи, олигурия, почечная недостаточность.Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, гипертрофия молочных желез.Со стороны организма в целом: утомляемость, периферические отеки, чувство опьянения, нарушение походки, астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, гипертермия.Со стороны лабораторных показателей: повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов, повышение уровней глюкозы и креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение числа лейкоцитов в крови."},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Действующим веществом является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).Механизм действияБыло установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта- протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС), необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.Нейропатическая больЭффективность прегабалина отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших прегабалин, и 18% пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% пациентов группы прегабалина и 18% пациентов группы плацебо. У 48 % пациентов, принимавших прегабалин, и у 16 % пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.ФибромиалгияВыраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки сравнима, однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже.Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.ЭпилепсияПри приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.Генерализованное тревожное расстройствоУменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменения полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо (см. раздел \"Особые указания\")."},{"name":"Фармакологическая группа","value":"противоэпилептические средства"},{"value":"капсулы","transition":{"params":{"glfilters":["27141511:28706611"]},"type":"catalog"},"name":"Форма выпуска","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=27141511%3A28706611"},{"value":"пероральный","transition":{"params":{"glfilters":["35947170:36763744"]},"type":"catalog"},"name":"Способ применения/введения","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=35947170%3A36763744"}]},{"name":"Дополнительно","items":[{"name":"Условия хранения","value":"Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте."},{"name":"Передозировка","value":"При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также отмечались судороги.Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ."},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"БеременностьАдекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.ЛактацияПрегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.ФертильностьКлинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет."},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач."},{"name":"Особые указания","value":"С осторожностью:Почечная (см. раздел \"Способ применения и дозы\") и сердечная недостаточность (см. раздел \"Побочное действие\"),В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.Пациенты с сахарным диабетомУ части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.Реакции гиперчувствительностиПрегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).Суицидальные мысли и поведениеПротивоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.Снижение функции желудочно-кишечного трактаПри одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функцийЛечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе пострегистрационного применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.Влияние прегабалина на зрениеВ клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо.Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.Почечная недостаточностьОтмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.Симптомы отмены прегабалинаВ результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома \"отмены\" могут зависеть от дозы прегабалина.Злоупотребление прегабалиномНет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).Застойная сердечная недостаточностьНесмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как, повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.ЭнцефалопатияОтмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния."},{"name":"Взаимодействие","value":"Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализНе обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиолПри применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.Препараты, влияющие на ЦНССообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС.Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.Влияние на желудочно-кишечный трактТакже сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно- кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды) (см. раздел \"Особые указания\").Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентовСпециальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились."},{"name":"Регистрационный номер","value":"ЛC-001752"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"20.07.2011"},{"value":"Pfizer","transition":{"params":{"glfilters":["34324371:35649313","7893318:12782011"]},"type":"catalog"},"name":"Владелец регистрационного удостоверения"},{"name":"Изготовитель","value":"Pfizer Manufacturing Deutschland"},{"name":"Страна бренда","value":"США"},{"name":"Страна-производитель","value":"Германия"},{"value":"Лирика","transition":{"params":{"glfilters":["17796364:18021060"]},"type":"catalog"},"name":"Название препарата"}]}],"transitionId":"tr_2318113392499317440"}},"urlParams":{"productId":1404748518,"businessReviews":false}}}
Перед покупкой уточняйте характеристики и комплектацию у продавца.
Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете.
Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом. Отпускается по рецепту врача. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется только в торговом зале аптеки
{"widgets":{"@product-page-support/SpecsWarnings":{"/content/page/fancyPage/specsWarnings":{"productWarnings":{"common":[{"value":{"full":"Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете.","short":"Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете."},"type":"appearance"},{"value":{"full":"Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом. Отпускается по рецепту врача. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется только в торговом зале аптеки","short":"Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом. Отпускается по рецепту врача. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется только в торговом зале аптеки"},"type":"medicine_recipe"}]},"isMedicineKind":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/specsWarnings":{"name":"@product-page-support/SpecsWarnings"}}}
{"widgets":{"@card/FavouriteCategoryChoice":{"/content/favouriteCategoryChoice":{"periodToSelectCategories":null,"categorySelectionSubmitted":false,"isCategorySubmissionInProgress":false,"isError":false,"isLoading":true,"isOpen":false,"preselectedShopPromoIds":null,"callPlace":"UNKNOWN","pageId":"market:product-spec","isAuth":false,"isIntegration":false,"showNYheader":false,"disclaimerTexts":{"percentDiscount":"Максимальная скидка на товар — до 3 000 ₽.","discountByPaymentType":"Максимальная скидка на товар — 3 000 ₽.\nСуммируется с другими акциями."},"initialTime":1749697629145}}},"meta":{"/content/favouriteCategoryChoice":{"name":"@card/FavouriteCategoryChoice"}}}
