Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов.Абатацепт показан для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, метотрексатом).
Противопоказания
Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.- Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.- Беременность (исследования не проводились).- Период лактации.- Возраст до 6 лет.- Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.- Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.
Абатацепт вводят внутривенно в течение 30 минут в дозах, указанных в таблице.ВзрослыеПосле первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.Дети в возрасте от 6 до 17 лет- Дети с массой тела менее 75 кгВводимую дозу абатацепта - 10 мг/кг массы тела - следует рассчитывать индивидуально, непосредственно перед каждым введением препарата.- Дети с массой тела от 75 кг и болееПрепарат вводят в режиме дозирования для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.Инструкции по приготовлению и введению препаратаРаствор абатацепта не должен использоваться с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.После удаления защитной пластиковой крышки пробку протирают стерильной ватой, смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц (размер иглы 18-21) и не вскрывая флакона. Для уменьшения пенообразования воду добавляют медленно, придерживая поршень шприца пальцами. Струю растворителя направляют строго на стенку флакона (а не на лиофилизат). Осторожно перемешивают круговыми движениями. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом:Из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового несиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5; 7,5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.Готовый раствор используют для введения пациенту, его также можно хранить не более 24 ч в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) или при комнатной температуре (до 25 °С). Непосредственно перед введением препарата его следует осмотреть, чтобы убедиться в том, что цвет раствора не изменился, и в нем нет посторонних частиц. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить.Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 минут через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0,2 до 1,2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.
Побочные действия
Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), иногда (>0.1% и <1%), редко (>0.01% и <0.1%).Инфекции и инвазии: часто - инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты), ринит; иногда - инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз.Доброкачественные и злокачественные опухоли: редко - базально-клеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром.Со стороны системы кроветворения: иногда - тромбоцитопения, лейкопения.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; часто - вертиго; иногда - депрессия, тревога, парестезии.Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаза.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, приливы; иногда - тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, обострение ХОБЛ, одышка; иногда - бронхоспазм, боль в горле.Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз); иногда - гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит.Дерматологические реакции: часто - сыпь (включая дерматит); иногда - образование кровоподтеков, алопеция, сухость кожи, псориаз.Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия, боли в конечностях.Со стороны половой системы: иногда - аменорея.Прочие: часто - утомляемость, астения; иногда - гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.В клинических плацебо-контролируемых исследованиях у 0.05% больных наблюдались следующие серьезные инфекции, связь которых с препаратом была, по крайней мере, возможна: бронхит, пневмония, острый пиелонефрит, дивертикулит, кишечный абсцесс, местные инфекции, абсцесс кожи, инфекции мышц и костей, сепсис, бактериемия, эмпиема, гепатит Е, туберкулез.
Фармакологическое действие
Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена-4-цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc-фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый - для распознавания специфического антигена рецепторами Т- клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т- лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т- лимфоцитов памяти.В исследованиях in vitro на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (Ф110- альфа, инферферона-γ и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию инферферона-γ.
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Передозировка
Дозы до 50 мг/кг при внутривенном введении не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение.Симптомы передозировки не описаны.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Особые указания
Реакции гиперчувствительностиРеакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении препарата Оренсия в ходе клинических исследований. После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе постмаркетинговых исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии препарата Оренсия. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата Оренсия (как в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, так и в форме раствора для подкожного введения) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.ИнфекцииПри применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции - отменить препарат. Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита Б, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.Влияние ни развитие злокачественных новообразованииПотенциальная роль препарата Оренсия в развитии злокачественных новообразований не установлена. Частота развития злокачественных новообразований в ходе клинических исследований инфузионной формы препарата была сходна для пациентов, получавших препарат Оренсия и пациентов, получавших плацебо.Влияние на иммунную системуПрепараты, влияющие на иммунный ответ, включая препарат Оренсия. могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей.В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом. При назначении детям рекомендуется завершить план обязательной вакцинации до начала применения препарата.Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения препаратом Оренсия возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа - иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении тигра антител.Определение концентрации глюкозы в кровиВ день введения препарата возможно получение ложноположительных результатов определения глюкозы в крови с помощью тестов за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Для определения концентрации глюкозы следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой.
Взаимодействие
При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется.При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции.Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП, а также реже используемыми противовоспалительными препаратами - хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-α.Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется.Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.В день введения препарата возможно получение ложноположительных результатов определения глюкозы в крови с помощью тестов за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Для определения концентрации глюкозы следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой.
Регистрационный номер
ЛCP-005404/09
Дата государственной регистрации
16.04.2020
Владелец регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb
Изготовитель
Bristol-Myers Squibb
Фасовщик
Bristol Myers Squibb C.p.L.
Страна бренда
США
Страна-производитель
Пуэрто-Рико
Название препарата
Оренсия
{"widgets":{"@card/SpecsList":{"/content/page/fancyPage/specsList":{"wrapperProps":{"margins":{"bottom":2,"top":8}},"specsLimit":40,"title":"Подробные характеристики","titleSize":"24","textSize":"15","textGap":2,"type":"fullExtended","textColor":"black","offset":"m","isHealthCategory":true,"forceShowWidget":true,"withFridge":false,"align":"left","withLinks":false,"withLink":false,"isBaobabUrlExp":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/specsList":{"name":"@card/SpecsList"}},"collections":{"minimalSpecs":{"228057990":{"specItems":[{"value":"рецептурный лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"],"categoryId":"15756914"},"type":"list"},"name":"тип препарата"},{"value":"ревматоидный артрит","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["36476390:36618194"],"categoryId":"15756914"},"type":"list"},"name":"назначение"},{"value":"Абатацепт","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["27144131:28710423"],"categoryId":"15756914"},"type":"list"},"name":"действующее вещество"},{"value":"лиофилизат для приготовления раствора для инъекций","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["27141511:35648696"],"categoryId":"15756914"},"type":"list"},"name":"форма выпуска"},{"name":"страна-производитель","value":"Пуэрто-Рико"}]}},"compactSpecs":{"228057990":{"specItems":[{"value":"Рецептурный лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"],"categoryId":"15756914"},"type":"list"},"name":"Тип препарата"},{"value":"Ревматоидный артрит","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["36476390:36618194"],"categoryId":"15756914"},"type":"list"},"name":"Назначение"},{"value":"Абатацепт","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["27144131:28710423"],"categoryId":"15756914"},"type":"list"},"name":"Действующее вещество"},{"name":"Страна-производитель","value":"Пуэрто-Рико"}]}},"fullSpecs":{"228057990":{"specItems":[{"value":"Bristol-Myers Squibb","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["7893318:16002946"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Бренд"},{"value":"лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["34324371:35649313"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Тип препарата"},{"value":"да","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["27272850:1,0"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Рецептурный препарат"},{"value":"иммунная система, опорно-двигательная система","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["34045610:34516004,34515991"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Органы и системы"},{"value":"ревматоидный артрит","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["36476390:36618194"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Назначение"},{"name":"Показания к применению","value":"Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов.Абатацепт показан для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, метотрексатом)."},{"name":"Противопоказания","value":"Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.- Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.- Беременность (исследования не проводились).- Период лактации.- Возраст до 6 лет.- Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.- Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой."},{"name":"Состав","value":"Активное вещество - абатацепт 262,5 мг (с учетом избытка 12,5мг).Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат - 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 18,1 мг, натрия хлорид - 15,3 мг, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид - q.s. до pH 7,5."},{"value":"Абатацепт","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["27144131:28710423"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Действующее вещество"},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Абатацепт вводят внутривенно в течение 30 минут в дозах, указанных в таблице.ВзрослыеПосле первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.Дети в возрасте от 6 до 17 лет- Дети с массой тела менее 75 кгВводимую дозу абатацепта - 10 мг/кг массы тела - следует рассчитывать индивидуально, непосредственно перед каждым введением препарата.- Дети с массой тела от 75 кг и болееПрепарат вводят в режиме дозирования для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.Инструкции по приготовлению и введению препаратаРаствор абатацепта не должен использоваться с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.После удаления защитной пластиковой крышки пробку протирают стерильной ватой, смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц (размер иглы 18-21) и не вскрывая флакона. Для уменьшения пенообразования воду добавляют медленно, придерживая поршень шприца пальцами. Струю растворителя направляют строго на стенку флакона (а не на лиофилизат). Осторожно перемешивают круговыми движениями. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом:Из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового несиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5; 7,5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.Готовый раствор используют для введения пациенту, его также можно хранить не более 24 ч в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) или при комнатной температуре (до 25 °С). Непосредственно перед введением препарата его следует осмотреть, чтобы убедиться в том, что цвет раствора не изменился, и в нем нет посторонних частиц. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить.Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 минут через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0,2 до 1,2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему."},{"name":"Побочные действия","value":"Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), иногда (>0.1% и <1%), редко (>0.01% и <0.1%).Инфекции и инвазии: часто - инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты), ринит; иногда - инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз.Доброкачественные и злокачественные опухоли: редко - базально-клеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром.Со стороны системы кроветворения: иногда - тромбоцитопения, лейкопения.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; часто - вертиго; иногда - депрессия, тревога, парестезии.Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаза.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, приливы; иногда - тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, обострение ХОБЛ, одышка; иногда - бронхоспазм, боль в горле.Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз); иногда - гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит.Дерматологические реакции: часто - сыпь (включая дерматит); иногда - образование кровоподтеков, алопеция, сухость кожи, псориаз.Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия, боли в конечностях.Со стороны половой системы: иногда - аменорея.Прочие: часто - утомляемость, астения; иногда - гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.В клинических плацебо-контролируемых исследованиях у 0.05% больных наблюдались следующие серьезные инфекции, связь которых с препаратом была, по крайней мере, возможна: бронхит, пневмония, острый пиелонефрит, дивертикулит, кишечный абсцесс, местные инфекции, абсцесс кожи, инфекции мышц и костей, сепсис, бактериемия, эмпиема, гепатит Е, туберкулез."},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена-4-цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc-фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый - для распознавания специфического антигена рецепторами Т- клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т- лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т- лимфоцитов памяти.В исследованиях in vitro на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (Ф110- альфа, инферферона-γ и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию инферферона-γ."},{"value":"иммунодепрессанты","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["34045110:34518752"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Фармакологическая группа"},{"value":"лиофилизат для приготовления раствора для инъекций","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["27141511:35648696"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Форма выпуска"},{"value":"парентеральный","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["35947170:36763748"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Способ применения/введения"},{"name":"Комплектация","value":"Шприц."},{"name":"Условия хранения","value":"При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте."},{"name":"Передозировка","value":"Дозы до 50 мг/кг при внутривенном введении не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение.Симптомы передозировки не описаны."},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует."},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности."},{"name":"Особые указания","value":"Реакции гиперчувствительностиРеакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении препарата Оренсия в ходе клинических исследований. После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе постмаркетинговых исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии препарата Оренсия. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата Оренсия (как в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, так и в форме раствора для подкожного введения) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.ИнфекцииПри применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции - отменить препарат. Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита Б, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.Влияние ни развитие злокачественных новообразованииПотенциальная роль препарата Оренсия в развитии злокачественных новообразований не установлена. Частота развития злокачественных новообразований в ходе клинических исследований инфузионной формы препарата была сходна для пациентов, получавших препарат Оренсия и пациентов, получавших плацебо.Влияние на иммунную системуПрепараты, влияющие на иммунный ответ, включая препарат Оренсия. могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей.В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом. При назначении детям рекомендуется завершить план обязательной вакцинации до начала применения препарата.Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения препаратом Оренсия возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа - иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении тигра антител.Определение концентрации глюкозы в кровиВ день введения препарата возможно получение ложноположительных результатов определения глюкозы в крови с помощью тестов за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Для определения концентрации глюкозы следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой."},{"name":"Взаимодействие","value":"При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется.При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции.Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП, а также реже используемыми противовоспалительными препаратами - хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-α.Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется.Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.В день введения препарата возможно получение ложноположительных результатов определения глюкозы в крови с помощью тестов за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Для определения концентрации глюкозы следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой."},{"name":"Регистрационный номер","value":"ЛCP-005404/09"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"16.04.2020"},{"value":"Bristol-Myers Squibb","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["34324371:35649313","7893318:16002946"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Владелец регистрационного удостоверения"},{"name":"Изготовитель","value":"Bristol-Myers Squibb"},{"name":"Фасовщик","value":"Bristol Myers Squibb C.p.L."},{"name":"Страна бренда","value":"США"},{"name":"Страна-производитель","value":"Пуэрто-Рико"},{"value":"Оренсия","transition":{"params":{"categorySlug":"protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory","navnodeId":"72508","glfilters":["17796364:18028384"],"categoryId":"15756914"},"type":"catalog"},"name":"Название препарата"}]}},"fullSpecsGrouped":{"228057990":{"groups":[{"name":"Общие характеристики","items":[{"value":"Bristol-Myers Squibb","transition":{"params":{"glfilters":["7893318:16002946"]},"type":"catalog"},"name":"Бренд","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=7893318%3A16002946"},{"value":"лекарственный препарат","transition":{"params":{"glfilters":["34324371:35649313"]},"type":"catalog"},"name":"Тип препарата","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=34324371%3A35649313"},{"value":"да","transition":{"params":{"glfilters":["27272850:1,0"]},"type":"catalog"},"name":"Рецептурный препарат","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=27272850%3A1%2C0"},{"value":"иммунная система, опорно-двигательная система","transition":{"params":{"glfilters":["34045610:34516004,34515991"]},"type":"catalog"},"name":"Органы и системы","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=34045610%3A34516004%2C34515991"},{"value":"ревматоидный артрит","transition":{"params":{"glfilters":["36476390:36618194"]},"type":"catalog"},"name":"Назначение","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=36476390%3A36618194"},{"name":"Показания к применению","value":"Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов.Абатацепт показан для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, метотрексатом)."},{"name":"Противопоказания","value":"Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.- Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.- Беременность (исследования не проводились).- Период лактации.- Возраст до 6 лет.- Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.- Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой."},{"name":"Состав","value":"Активное вещество - абатацепт 262,5 мг (с учетом избытка 12,5мг).Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат - 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 18,1 мг, натрия хлорид - 15,3 мг, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид - q.s. до pH 7,5."},{"value":"Абатацепт","transition":{"params":{"glfilters":["27144131:28710423"]},"type":"catalog"},"name":"Действующее вещество","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=27144131%3A28710423"},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Абатацепт вводят внутривенно в течение 30 минут в дозах, указанных в таблице.ВзрослыеПосле первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.Дети в возрасте от 6 до 17 лет- Дети с массой тела менее 75 кгВводимую дозу абатацепта - 10 мг/кг массы тела - следует рассчитывать индивидуально, непосредственно перед каждым введением препарата.- Дети с массой тела от 75 кг и болееПрепарат вводят в режиме дозирования для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.Инструкции по приготовлению и введению препаратаРаствор абатацепта не должен использоваться с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.После удаления защитной пластиковой крышки пробку протирают стерильной ватой, смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц (размер иглы 18-21) и не вскрывая флакона. Для уменьшения пенообразования воду добавляют медленно, придерживая поршень шприца пальцами. Струю растворителя направляют строго на стенку флакона (а не на лиофилизат). Осторожно перемешивают круговыми движениями. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом:Из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового несиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5; 7,5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.Готовый раствор используют для введения пациенту, его также можно хранить не более 24 ч в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) или при комнатной температуре (до 25 °С). Непосредственно перед введением препарата его следует осмотреть, чтобы убедиться в том, что цвет раствора не изменился, и в нем нет посторонних частиц. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить.Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 минут через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0,2 до 1,2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему."},{"name":"Побочные действия","value":"Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), иногда (>0.1% и <1%), редко (>0.01% и <0.1%).Инфекции и инвазии: часто - инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты), ринит; иногда - инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз.Доброкачественные и злокачественные опухоли: редко - базально-клеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром.Со стороны системы кроветворения: иногда - тромбоцитопения, лейкопения.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; часто - вертиго; иногда - депрессия, тревога, парестезии.Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаза.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, приливы; иногда - тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, обострение ХОБЛ, одышка; иногда - бронхоспазм, боль в горле.Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз); иногда - гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит.Дерматологические реакции: часто - сыпь (включая дерматит); иногда - образование кровоподтеков, алопеция, сухость кожи, псориаз.Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия, боли в конечностях.Со стороны половой системы: иногда - аменорея.Прочие: часто - утомляемость, астения; иногда - гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.В клинических плацебо-контролируемых исследованиях у 0.05% больных наблюдались следующие серьезные инфекции, связь которых с препаратом была, по крайней мере, возможна: бронхит, пневмония, острый пиелонефрит, дивертикулит, кишечный абсцесс, местные инфекции, абсцесс кожи, инфекции мышц и костей, сепсис, бактериемия, эмпиема, гепатит Е, туберкулез."},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена-4-цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc-фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый - для распознавания специфического антигена рецепторами Т- клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т- лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т- лимфоцитов памяти.В исследованиях in vitro на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (Ф110- альфа, инферферона-γ и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию инферферона-γ."},{"value":"иммунодепрессанты","transition":{"params":{"glfilters":["34045110:34518752"]},"type":"catalog"},"name":"Фармакологическая группа","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=34045110%3A34518752"},{"value":"лиофилизат для приготовления раствора для инъекций","transition":{"params":{"glfilters":["27141511:35648696"]},"type":"catalog"},"name":"Форма выпуска","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=27141511%3A35648696"},{"value":"парентеральный","transition":{"params":{"glfilters":["35947170:36763748"]},"type":"catalog"},"name":"Способ применения/введения","link":"/catalog--protivoopukholevye-preparaty-i-immunomoduliatory/72508/list?hid=15756914&glfilter=35947170%3A36763748"},{"name":"Комплектация","value":"Шприц."}]},{"name":"Дополнительно","items":[{"name":"Условия хранения","value":"При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте."},{"name":"Передозировка","value":"Дозы до 50 мг/кг при внутривенном введении не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение.Симптомы передозировки не описаны."},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует."},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности."},{"name":"Особые указания","value":"Реакции гиперчувствительностиРеакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении препарата Оренсия в ходе клинических исследований. После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе постмаркетинговых исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии препарата Оренсия. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата Оренсия (как в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, так и в форме раствора для подкожного введения) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.ИнфекцииПри применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции - отменить препарат. Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита Б, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.Влияние ни развитие злокачественных новообразованииПотенциальная роль препарата Оренсия в развитии злокачественных новообразований не установлена. Частота развития злокачественных новообразований в ходе клинических исследований инфузионной формы препарата была сходна для пациентов, получавших препарат Оренсия и пациентов, получавших плацебо.Влияние на иммунную системуПрепараты, влияющие на иммунный ответ, включая препарат Оренсия. могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей.В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом. При назначении детям рекомендуется завершить план обязательной вакцинации до начала применения препарата.Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения препаратом Оренсия возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа - иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении тигра антител.Определение концентрации глюкозы в кровиВ день введения препарата возможно получение ложноположительных результатов определения глюкозы в крови с помощью тестов за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Для определения концентрации глюкозы следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой."},{"name":"Взаимодействие","value":"При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется.При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции.Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП, а также реже используемыми противовоспалительными препаратами - хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-α.Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется.Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.В день введения препарата возможно получение ложноположительных результатов определения глюкозы в крови с помощью тестов за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Для определения концентрации глюкозы следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой."},{"name":"Регистрационный номер","value":"ЛCP-005404/09"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"16.04.2020"},{"value":"Bristol-Myers Squibb","transition":{"params":{"glfilters":["34324371:35649313","7893318:16002946"]},"type":"catalog"},"name":"Владелец регистрационного удостоверения"},{"name":"Изготовитель","value":"Bristol-Myers Squibb"},{"name":"Фасовщик","value":"Bristol Myers Squibb C.p.L."},{"name":"Страна бренда","value":"США"},{"name":"Страна-производитель","value":"Пуэрто-Рико"},{"value":"Оренсия","transition":{"params":{"glfilters":["17796364:18028384"]},"type":"catalog"},"name":"Название препарата"}]}],"transitionId":"tr_3667447396124499660"}},"urlParams":{"productId":228057990,"businessReviews":false}}}
{"widgets":{"@product-page-support/SpecsWarnings":{"/content/page/fancyPage/specsWarnings":{"productWarnings":{"common":[{"value":{"full":"Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете.","short":"Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете."},"type":"appearance"},{"value":{"full":"Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом. Отпускается по рецепту врача. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется только в торговом зале аптеки","short":"Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом. Отпускается по рецепту врача. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется только в торговом зале аптеки"},"type":"medicine_recipe"}]},"isMedicineKind":true}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/specsWarnings":{"name":"@product-page-support/SpecsWarnings"}}}
{"widgets":{"@card/FavouriteCategoryChoice":{"/content/favouriteCategoryChoice":{"periodToSelectCategories":null,"categorySelectionSubmitted":false,"isCategorySubmissionInProgress":false,"isError":false,"isLoading":true,"isOpen":false,"preselectedShopPromoIds":null,"callPlace":"UNKNOWN","pageId":"market:product-spec","isAuth":false,"isIntegration":false,"showNYheader":false,"disclaimerTexts":{"percentDiscount":"Максимальная скидка на товар — до 3 000 ₽.","discountByPaymentType":"Максимальная скидка на товар — 3 000 ₽.\nСуммируется с другими акциями."},"initialTime":1749683007713}}},"meta":{"/content/favouriteCategoryChoice":{"name":"@card/FavouriteCategoryChoice"}}}
