{"widgets":{"@card/SpecsList":{"/content/page/fancyPage/productSpecsList":{"wrapperProps":{"margins":{"top":4,"bottom":4}},"specsLimit":5,"title":"Коротко о товаре","titleSize":"14","type":"minimal","offset":"s","isHealthCategory":true,"forceShowWidget":true,"withFridge":true}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productSpecsList":{"name":"@card/SpecsList"}},"collections":{"minimalSpecs":{"15413243293324951741":{"specItems":[{"name":"Артикул Маркета","value":"3124173289","withCopyValueButton":true},{"name":"тип препарата","value":"рецептурный лекарственный препарат","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"]}}},{"name":"назначение","value":"гиперлипидемия, гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, дислипидемия, для нормализации липидного обмена, замедление прогрессирования атеросклероза, первичная гиперхолестеринемия, повышенный холестерин, профилактика атеросклероза, семейная гиперхолестеринемия, снижение уровня холестерина","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["36476390:36618565,36618507,36617966,36617905,36617769,36617658,36617602,36617569,36617485,36617394"]}}},{"name":"действующее вещество","value":"Розувастатин+Эзетимиб","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["27144131:36089778"]}}},{"name":"возраст","value":"от 18 лет"},{"name":"форма выпуска","value":"капсулы"},{"name":"страна-производитель","value":"Венгрия"}]}},"compactSpecs":{"15413243293324951741":{"specItems":[{"name":"Артикул Маркета","value":"3124173289","withCopyValueButton":true},{"name":"Тип препарата","value":"Рецептурный лекарственный препарат","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"]}}},{"name":"Действующее вещество","value":"Розувастатин+Эзетимиб","transition":{"type":"list","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["27144131:36089778"]}}},{"name":"Возраст","value":"От 18 лет"},{"name":"Форма выпуска","value":"Капсулы"}]}},"fullSpecs":{"15413243293324951741":{"specItems":[{"name":"Тип препарата","value":"лекарственный препарат","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["34324371:35649313"]}}},{"name":"Рецептурный препарат","value":"да","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["27272850:1,0"]}}},{"name":"Органы и системы","value":"кровеносная система, кровеносные сосуды"},{"name":"Назначение","value":"гиперлипидемия, гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, дислипидемия, для нормализации липидного обмена, замедление прогрессирования атеросклероза, первичная гиперхолестеринемия, повышенный холестерин, профилактика атеросклероза, семейная гиперхолестеринемия, снижение уровня холестерина","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["36476390:36618565,36618507,36617966,36617905,36617769,36617658,36617602,36617569,36617485,36617394"]}}},{"name":"Показания к применению","value":"Препарат Розулип Плюс показан в дополнение к диете пациентам с первичной гиперхолестеринемией (за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии). Розулип Плюс назначается в качестве заместительной терапии пациентам, липидный профиль которых адекватно контролировался одновременным применением отдельных препаратов розувастатина и эзетимиба в дозах, эквивалентных соответствующим дозам в фиксированной комбинации.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Противопоказания","value":"повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому из компонентов/вспомогательных веществ в составе препарата;\u003Cbr\u003Eзаболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (\u003E 3х верхних границ нормы (ВГН));\u003Cbr\u003Eумеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7-9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);\u003Cbr\u003Eодновременный прием циклоспорина;\u003Cbr\u003Eу женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие надежных методов контрацепции у женщин с сохранной репродуктивной функцией;\u003Cbr\u003Eтяжелые нарушения функции почек (КК \u003C 30 мл/мин);\u003Cbr\u003Eмиопатия;\u003Cbr\u003Eпредрасположенность к развитию миотоксических осложнений;\u003Cbr\u003Eдети и подростки до 18 лет.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Состав","value":"На 1 капсулу 5 мг+10 мг, 10 мг+10 мг, 20 мг+10 мг:\u003Cbr\u003EТаблетка, содержащая розувастатин:\u003Cbr\u003EДействующее вещество: Розувастатин цинка (что соответствует розувастатину) 5,34 мг (5,00 мг), 10,68 мг (10,00 Kir), 21,36 мг (20,00 мг).\u003Cbr\u003EВспомогательные вещества: Целлюлоза кремниевая микрокристаллическая* 68,71 мг, 63,33 мг, 126,67 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 0,06 мг, 0,11 мг, 0,22 мг; магния стеарат 0,89 мг, 0,88 мг, 1,75 мг.\u003Cbr\u003E* - Состав целлюлозы кремниевой микрокристаллической: целлюлоза микрокристаллическая 98,0%, кремния диоксид коллоидный безводный 2,0%.\u003Cbr\u003EТаблетка, содержащая 10 мг эзетимиба:\u003Cbr\u003EДействующее вещество: Эзетимиб 10,00 мг.\u003Cbr\u003EВспомогательные вещества: повидон К-25 5,00 мг, натрия кроскармеллоза 19,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,30 мг, маннитол 30,30 мг, натрия лаурилсульфат 4,40 мг, гипролоза 10,00 мг, магния стеарат 1,00 мг.\u003Cbr\u003EТвердая желатиновая капсула (CONI-SNAP 0):** около 96,00 мг.\u003Cbr\u003E** - Состав твердой желатиновой капсулы (CONI-SNAP 0) 10 мг+10 мг, 20 мг+10 мг, основание капсулы/крышка капсулы:\u003Cbr\u003EКраситель железа оксид красный (Е172) -/ -, -/0,16%; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,18%/0,18%, 0,18%/0,30%; титана диоксид (Е171) 1,00%/1,00%, 1,00%/1,30%; желатин до 100%/до 100%, до 100%/до 100%, соответственно.\u003Cbr\u003EСостав твердой желатиновой капсулы (CONI-SNAP 0) 5 мг+10 мг, основание капсулы/крышка капсулы:\u003Cbr\u003EКраситель железа оксид желтый (Е172) -/0,18%; титана диоксид (Е171) 2,00%/1,00%; желатин до 100%/до 100%.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Действующее вещество","value":"Розувастатин+Эзетимиб","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["27144131:36089778"]}}},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Пациенты должны находиться на соответствующей диете, понижающей концентрацию липидов в крови (гипохолестеринемической диете). Во время лечения препаратом Розулип Плюс пациенты должны продолжать эту диету.\u003Cbr\u003EРекомендуемая суточная доза - 1 капсула Розулип Плюс.\u003Cbr\u003EПрепарат Розулип Плюс не предназначается для начального курса терапии.\u003Cbr\u003EПрепарат Розулип Плюс назначается пациентам, липидный профиль которых адекватно контролировался одновременным применением отдельных препаратов розувастатина и эзетимиба в дозах, эквивалентных соответствующим дозам в фиксированной комбинации.\u003Cbr\u003EЛечение комбинированным препаратом можно начать только после установления необходимых доз монокомпонентов. При изменении дозы также необходима титрация с помощью монокомпонентов. После титрации дозы можно переходить на лечение соответствующим препаратом с фиксированными дозами.\u003Cbr\u003EПрепарат для приема внутрь.\u003Cbr\u003EРозулип Плюс следует принимать один раз в день в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи.\u003Cbr\u003EКапсулы необходимо глотать целиком, запивая водой.\u003Cbr\u003EКапсулы Розулип Плюс 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не пригодны для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.\u003Cbr\u003EРозулип Плюс следует принимать за 2 часа и более до или через 4 часа и более после приема препаратов, способствующих выведению желчных кислот.\u003Cbr\u003EОсобые популяции пациентов\u003Cbr\u003EДети и подростки до 18 лет\u003Cbr\u003EЭффективность и безопасность препарата Розулип Плюс у детей и подростков в возрасте, до 18 лет еще не установлена. Существующие в настоящий момент данные представлены в разделах «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако на основании этих данных нельзя сформулировать рекомендаций по режиму дозирования. Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет (см. раздел Противопоказания).\u003Cbr\u003EПожилые пациенты\u003Cbr\u003EУ пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Комбинированный препарат Розулип Плюс не подходит для начального курса терапии. Перед началом лечения комбинированным препаратом или изменением его дозы необходим предварительный подбор доз обоих монокомпонентов.\u003Cbr\u003EПациенты с нарушением функции почек\u003Cbr\u003EУ пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Комбинированный препарат Розулип Плюс не подходит для начального курса терапии. Перед началом лечения комбинированным препаратом или изменением его дозы необходим предварительный подбор доз обоих монокомпонентов.\u003Cbr\u003EУ пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение любых доз розувастатина противопоказано.\u003Cbr\u003EПациенты с нарушением функции печени\u003Cbr\u003EПрепарат Розулип Плюс противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел Противопоказания). Нет необходимости изменения дозы у пациентов с легким нарушением функции печени (с баллами по Чайлд-Пью 5-6). Лечение препаратом Розулип Плюс не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (с баллами по Чайлд-Пью 7-9) и с тяжелой печеночной недостаточностью (с баллами по Чайлд-Пью \u003E9).\u003Cbr\u003EЭтнические группы\u003Cbr\u003EУ пациентов азиатского происхождения отмечали повышенное системное воздействие розувастатина (см. разделы Особые указания и Фармакокинетика). У пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать или изменять дозу препарата только после подбора подходящих доз обоих монокомпонентов.\u003Cbr\u003EГенетический полиморфизм\u003Cbr\u003EИзвестно, что некоторые типы генетического полиморфизма повышают системное воздействие розувастатина (см. раздел Фармакокинетика). У пациентов с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы препарата Розулип Плюс.\u003Cbr\u003EПациенты, предрасположенные к миопатии\u003Cbr\u003EРекомендуемая начальная доза розувастатина для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. раздел Особые указания). Комбинированный препарат можно назначать или изменять его дозу только после соответствующей подборки доз обоих монокомпонентов.\u003Cbr\u003EСопутcтвующая терапия\u003Cbr\u003EРозувастатин является субстратом различных транспортных белков (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розулип Плюс с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами).\u003Cbr\u003EВ таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розулип8 Плюс. Если же применение указанных выше препаратов и РозулипвПлюс необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и розувастатина и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).\u003Cbr\u003E"},{"name":"Побочные действия","value":"Резюме профиля безопасности\u003Cbr\u003EНежелательные реакции, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. По данным контролированных клинических исследований менее 4% пациентов, получавших розувастатин, выбыли из исследований вследствие развития нежелательных реакций.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях продолжительностью до 112 недель 2396 пациентов получали эзетимиб в дозе 10 мг в сутки в качестве монотерапии, 11 308 пациентов - в комбинации со статином и 185 пациентов - в комбинации с фенофибратом. Нежелательные реакции были умеренными и обратимыми. Общая частота возникновения побочных эффектов, а также% пациентов, выбывших из исследования вследствие развития нежелательтных реакций, в группах, получавших эзетимиб и плацебо, были сходными.\u003Cbr\u003EПо имеющимся данным, в клинических исследованиях 1200 пациентов получали комбинированное лечение розувастатином и эзетимибом. По литературным данным у пациентов с гиперхолестеринемией наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с комбинацией розувастатин+эзетимиб, было повышение активности «печеночных» трансаминаз, желудочно-кишечные расстройства и боль в мышцах. Это известные побочные эффекты для данных действующих веществ. Однако, с точки зрения побочных эффектов, нельзя полностью исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом.\u003Cbr\u003EДействие на почки:\u003Cbr\u003EУ пациентов, получавших лечение розувастатином, отмечали появление протеинурии, определявшейся экспресс-методом и преимущественно имевшей канальцевую природу. Изменение протеинурии с «-/следы» исходно до «++» и более отмечали \u003C1% пациентов в какой-либо момент времени при приеме доз 10 и 20 мг и приблизительно у 3% пациентов при приеме дозы 40 мг.\u003Cbr\u003EПри приеме дозы 20 мг отмечали некоторое увеличение протеинурии степени «+» при фоновом уровне протеинурии «-/следы». В большинстве случаев протеинурия самостоятельно проходила или снижалась на фоне продолжения терапии. Анализ данных из клинических исследований и пострегистрационного применения препарата к настоящему времени не выявил причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.\u003Cbr\u003EУ пациентов, получавших лечение розувастатином, отмечали появление гематурии. Данные клинических исследований показывают низкую частоту данного явления.\u003Cbr\u003EДействие на скелетную мускулатуру:\u003Cbr\u003EУ пациентов, получавших лечение всеми дозами розувастатина, особенно дозами \u003E20 мг в сутки, отмечали действие на скелетную мускулатуру, например, миалгии, миопатию (в том числе миозит) и, в редких случаях, рабдомиолиз, с развитием острой почечной недостаточности или без таковой. У пациентов, принимавших розувастатин, также отмечали дозозависимое повышение активности КФК. Большинство этих случаев были небольшой тяжести: бессимптомными и преходящими. В случае повышения активности КФК (\u003E5 ВГН) следует прервать лечение.\u003Cbr\u003EДействие на печень:\u003Cbr\u003EКак и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин, отмечали дозозависимое повышение активности трансаминаз. Большинство этих случаев были небольшой тяжести: бессимптомными и преходящими.\u003Cbr\u003EПри применении некоторых статинов отмечали следующие нежелательные явления:\u003Cbr\u003EНарушение половой функции\u003Cbr\u003EВ исключительных случаях - интерстициальные заболевания легких (особенно при длительной терапии.\u003Cbr\u003EЧастота сообщений о рабдомиолизе, серьезных нарушениях со стороны печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) и почек при приеме 40 мг розувастатина в сутки.\u003Cbr\u003EТакже сообщалось о гипергликемии и повышении концентрации гликозилированного гемоглобина.\u003Cbr\u003EЛабораторные показатели\u003Cbr\u003EВ контролируемых клинических исследованиях монотерапии частота клинически значимого повышения активности трансаминаз сыворотки (АЛТ и/или ACT ≥3 ВГН) была сходной в группах эзетимиба (0,5%) и плацебо (0,3%). В исследованиях комбинации препаратов частота повышения составила 1,3% у пациентов, принимавших эзетимиб + статин, и 0,4% у пациентов, принимавших только статин. Эти эпизоды повышения обычно были бессимптомными, не были ассоциированы с холестазом, и значения активности трансаминаз возвращались к исходным после прекращения лечения или на фоне продолжающегося лечения (см. раздел «Особые указания»),\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях повышение активности КФК \u003E10 ВГН отмечалось у 4 из 1674 (0,2%) пациентов, принимавших только эзетимиб, у 1 из 786 (0,1%) пациентов, получавших плацебо, у 1 из 917 пациентов (0,1%), принимавших эзетимиб + статин, и у 4 из 929 пациентов (0,4%), принимавших только статин. По сравнению с соответствующей контрольной группой (плацебо или монотерапия статином) прием эзетимиба не был ассоциирован с повышением частоты миопатии или рабдомиолиза.\u003Cbr\u003EПациенты детского возраста\u003Cbr\u003EБезопасность и эффективность препарата Розулип Плюс у лиц младше 18 лет не установлены (см. раздел Фармакодинамика).\u003Cbr\u003EРозувастатин:\u003Cbr\u003EВ 52-недельном клиническом исследовании розувастатина эпизоды повышения активности КФК \u003E10 ВГН и симптомы со стороны мышечной ткани после физической нагрузки чаще отмечали у детей и подростков по сравнению с частотой у взрослых пациентов. В остальном профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был сходным с таковым у взрослых.\u003Cbr\u003EЭзетимиб:\u003Cbr\u003EДети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет\u003Cbr\u003EВ исследовании с участием детей в возрасте 6-10 лет с наследственной гетерозиготной или не наследственной гиперхолестеринемией (n = 138) наблюдалось повышение активности ACT и/или АЛТ (≥3 х ВГН) у 1,1% пациентов (1 пациент), получавших эзетимиб и у 0%, получавших плацебо. Не наблюдалось повышения активности КФК (≥ 10 ВГН) или случаев миопатии,\u003Cbr\u003EВ отдельном исследовании с участием подростков (10-17 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (n = 248) эпизоды повышения АЛТ и/или ACT (≥3 ВГН) отмечали у 3% пациентов (4 человека), принимавших эзетимиб и симвастатин, по сравнению с 2% (2 человека) в группе монотерапии симвастатином. Что касается повышения КФК ≥ 10 ВГН, эти значения составили, соответственно 2% (2 человека) и 0%. Случаев миопатии не отмечали.\u003Cbr\u003EДанные исследования не подходили для сравнения редких нежелательных лекарственных реакций.\u003Cbr\u003EСообщение о предполагаемых нежелательных реакциях\u003Cbr\u003EПредоставление данных о предполагаемых нежелательных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Розувастатин\u003Cbr\u003EРозувастатин является селективным, конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА) редуктазы, фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (ХС). Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез ХС и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).\u003Cbr\u003EРозувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.\u003Cbr\u003EЭзетимиб\u003Cbr\u003EЭзетимиб является представителем нового класса гиполипидемических средств, которые селективно ингибируют абсорбцию ХС и некоторых растительных стеролов в кишечнике.\u003Cbr\u003E3"},{"name":"Фармакологическая группа","value":"гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор"},{"name":"Форма выпуска","value":"капсулы"},{"name":"Способ применения/введения","value":"пероральный","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["35947170:36763744"]}}},{"name":"Минимальный возраст применения","value":"от 18 лет"},{"name":"Условия хранения","value":"Хранить при температуре не выше 25 °С.\u003Cbr\u003EХранить в недоступном для детей месте.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Передозировка","value":"В литературе нет данных о передозировке розувастатина.\u003Cbr\u003EСпецифическая терапия в случае передозировки розувастатина отсутствует.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях прием эзетимиба в дозе 50 мг/сут 15 здоровыми участниками в течение до 14 дней или в дозе 40 мг/сут 18 пациентами с первичной гиперхолестеринемией в течение до 56 дней обычно переносился хорошо. У животных не отмечали токсичности после однократного перорального приема эзетимиба (5000 мг/кг у крыс и мышей и 3000 мг/кг у собак).\u003Cbr\u003EСообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимиба: они обычно не были ассоциированы с развитием неблагоприятных явлений. Сообщенные неблагоприятные явления не были серьезными.\u003Cbr\u003EВ случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует мониторировать функцию печени и активность КФК. Польза гемодиализа маловероятна.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"Препарат Розулип Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.\u003Cbr\u003EЖенщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции.\u003Cbr\u003EБеременность\u003Cbr\u003EПоскольку ХС и продукты биосинтеза ХС важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.\u003Cbr\u003EВ случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.\u003Cbr\u003EОтсутствуют клинические данные о применении эзетимиба во время беременности. Исследования эзетимиба на животных не выявили прямых или опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатального развития. При введении беременным крысам эзетимиба в комбинации с ловастатином, симвастатином, правастатином или аторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременным крольчихам с небольшой частотой наблюдались дефекты развития скелета у плода.\u003Cbr\u003EКлинических данных по применению эзетимиба при беременности нет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. В случае наступления беременности прием препарата должен быть прекращен.\u003Cbr\u003EПериод грудного вскармливания\u003Cbr\u003EВ исследованиях на крысах было выявлено, что эзетимиб выделяется с молоком. Данных о выделении розувастатина и эзетимиба с грудным молоком у женщин нет, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (см. раздел Противопоказания).\u003Cbr\u003E"},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Не проводилось исследований для оценки влияния Розулип Плюс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Особые указания","value":"С осторожностью:\u003Cbr\u003EНаличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса); одновременное назначение с фибратами (см. раздел Фармакокинетика); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.\u003Cbr\u003EСледует соблюдать осторожность при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин и флуиндион). Пациенты, принимающие одновременно эзетимиб и фенофибрат, должны знать о возможном риске развития заболеваний желчного пузыря.\u003Cbr\u003EДети и подростки\u003Cbr\u003EЭффективность и безопасность препарата Розулип Плюс у детей младше 18 лет еще не установлена, поэтому применение этого препарата не рекомендуется у пациентов данной возрастной группы.\u003Cbr\u003EПациенты с печеночной недостаточностью\u003Cbr\u003EДанные и опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует (см. разделы Фармакодинамика и Особые указания).\u003Cbr\u003EОсобые указания:\u003Cbr\u003EДействие на скелетную мускулатуру\u003Cbr\u003EУ пациентов, получавших лечение всеми дозами розувастатина, и особенно при приеме доз \u003E20 мг отмечали действие препарата на скелетную мускулатуру: напр., развитие миалгии, миопатии и (редко) рабдомиолиза. Как и при применении других ингибиторов ГИГ-КоА-редуктазы, частота рабдомиолиза при пострегистрационном применении розувастатина выше при приеме дозы, равной 40 мг.\u003Cbr\u003EВ пострегистрационном периоде при применении эзетимиба отмечали случаи развития миопатии и рабдомиолиза. Рабдомиолиз в очень редких случаях сообщался как при монотерапии эзетимибом, так и при добавлении эзетимиба к другим лекарственным средствам, ассоциированным с повышенным риском рабдомиолиза. Если есть подозрение на миопатию (на основании симптомов со стороны мышц или повышенной активности КФК), следует немедленно прекратить прием эзетимиба, всех статинов и каких-либо лекарственных средств, для которых установлена связь с повышенным уровнем рабдомиолиза. В начале лечения всех пациентов следует предупреждать о риске миопатии и о необходимости своевременно сообщать обо всех эпизодах беспричинной боли в мышцах, болезненности мышц или слабости (см. раздел Побочное действие).\u003Cbr\u003EДействие на печень\u003Cbr\u003EВ контролируемых исследованиях с совместным приемом эзетимиба и статина отмечали последовательное повышение трансаминаз (≥3 ВГН).\u003Cbr\u003EРекомендуется определять функцию печени до начала лечения и через 3 месяца после начала терапии розувастатином. Розувастатин следует отменить или снизить его дозу, если активность трансаминаз сыворотки будет ≥ 3 х ВГН. Частота серьезных явлений со стороны печени (преимущественно - повышение активности трансаминаз) при пострегистрационном применении чаще отмечается при приеме дозы розувастатина равной 40 мг.\u003Cbr\u003EУ пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, до начала терапии препаратом Розулип Плюс необходимо лечение исходного заболевания.\u003Cbr\u003EВвиду неизвестных эффектов повышенного воздействия эзетимиба у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени, применение препарата Розулип Плюс у них не рекомендуется (см. раздел Фармакокинетика).\u003Cbr\u003EДействие на почки\u003Cbr\u003EПротеинурию, обнаруживаемую при экспресс-тестировании, преимущественно канальцевой природы, отмечали у пациентов, получающих лечение повышенными дозами розувастатина, в частности, дозой 40 мг. В большинстве случаев протеинурия была преходящей или непостоянной. Не было установлено, что протеинурия сигнализирует о развитии острого или прогрессирующего заболевания почек (см. раздел Побочное действие). В пострегистрационном периоде серьезные побочные реакции со стороны почек чаще наблюдались при приеме дозы 40 мг. При наблюдении за пациентами, принимающие дозу 40 мг следует рассмотреть необходимость контроля функции почек (по крайней мере, каждые 3 месяца).\u003Cbr\u003EОпределение активности креатинфосфокиназы\u003Cbr\u003EНе следует определять активность КФК после интенсивной физической нагрузки или при наличии других вероятных причин для повышения активности КФК, которые могут затруднить интерпретацию результатов.\u003Cbr\u003EЕсли исходно отмечается значительное повышение активности КФК (\u003E5 ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Если при повторном измерении будет подтверждено, что активность КФК составляет \u003E5 ВГН, лечение начинать не следует.\u003Cbr\u003EФузидовая кислота\u003Cbr\u003EКапсулы Розулип Плюс нельзя применять совместно с фузидовой кислотой для системного применения или в течение 7 дней после отмены лечения фузидовой кислотой. У пациентов, которым необходимо лечение фузидовой кислотой, следует отменить розувастатин на протяжении всего периода лечения.\u003Cbr\u003EУ пациентов, совместно получавших розувастатин и фузидовую кислоту, сообщалось о развитии рабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Пациенты должны быть информированы о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при развитии мышечной слабости, боли или чувствительности в мышцах.\u003Cbr\u003EЧерез 7 дней после введения последней дозы фузидовой кислоты можно вновь начать лечение розувастатином.\u003Cbr\u003EВ исключительных случаях, когда необходимо длительное лечение фузидовой кислотой, например, при тяжелых инфекциях, решение о необходимости совместного применения фузидовой кислоты и препарата Розулип Плюс должно приниматься индивидуально, взвесив потенциальный риск терапии и возможную пользу при тщательном контроле состояния пациента.\u003Cbr\u003EПеред началом лечения\u003Cbr\u003EРозулип Плюс, как и другие препараты, в состав которых входят ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с наличием факторов, предрасполагающих к развитию миопатии или рабдомиолиза:\u003Cbr\u003EПочечная недостаточность;\u003Cbr\u003EГипотиреоз;\u003Cbr\u003EНаследственные заболевания мышц в личном или семейном анамнезе;\u003Cbr\u003EТоксическое действие на мышцы при применении другого ингибитора ГМГ-КоА или фибрата;\u003Cbr\u003EЗлоупотребление алкоголем;\u003Cbr\u003EВозраст \u003E70 лет;\u003Cbr\u003EСитуации, при которых возможно повышение уровней активных веществ в плазме (см. раздел «Фармакокинетика»);\u003Cbr\u003EОдновременное применение фибратов.\u003Cbr\u003EУ таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу лечения, и у них рекомендуется проводить клинический мониторинг. Не следует начинать лечение при значительном исходном повышении активности КФК (\u003E5 ВГН).\u003Cbr\u003EВо время лечения\u003Cbr\u003EПациентов следует попросить немедленно сообщать о случаях необъясненной мышечной боли, слабости или спазмов в мышцах, особенно если такие случаи сопровождаются общей слабостью или лихорадкой. У этих пациентов следует измерять активность КФК. Следует прекратить лечение при заметном повышении активности КФК (\u003E5 ВГН) или при наличии тяжелых симптомов, ежедневно вызывающих дискомфорт (даже при активности КФК ≤5 ВГН). Стандартный мониторинг активности КФК у пациентов с отсутствием каких-либо симптомов не требуется.\u003Cbr\u003EИмеются очень редкие сообщения о развитии иммуно-опосредованной некротизирующей миопатии во время или после лечения статинами, в том числе розувастатином. Клинически это заболевание характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышением активности КФК в сыворотке, которые сохраняются, несмотря на отмену статинов.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях не было данных об усилении действия на скелетную мускулатуру у небольшого числа пациентов, одновременно принимавших розувастатин и другие гиполипидемические средства. У пациентов, одновременно принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы и производные фиброевой кислоты (в том числе, гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азоловые противогрибковые средства, ингибиторы протеаз или антибиотики-макролиды, отмечали повышенную частоту миозита и миопатии.\u003Cbr\u003EГемфиброзил повышает риск миопатии при совместном приеме с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому комбинация Розулип Плюс и гемфиброзила не рекомендуется. Выгоды дальнейшего снижения уровней липидов при комбинированном приеме Розулип Плюс и фибратов или ниацина следует тщательно сопоставлять с возможными рисками при применении такой комбинации лекарственных средств.\u003Cbr\u003EРозулип Плюс не следует применять у пациентов с серьезными острыми состояниями, при которых вероятно наличие миопатии или которые предрасполагают к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, при сепсисе, артериальной гипотензии, обширных хирургических вмешательствах, травмах, тяжелых нарушениях обмена веществ, эндокринной системы или электролитного баланса, при неконтролируемых судорогах).\u003Cbr\u003EЭтническая принадлежность пациентов\u003Cbr\u003EИсследования фармакокинетики розувастатина показали повышенное воздействие лекарственного средства у пациентов азиатского происхождения по сравнению с пациентами европейцами (см. разделы Способ применения и дозы и Фармакокинетика).\u003Cbr\u003EИнгибиторы протеаз\u003Cbr\u003EУ пациентов, одновременно принимавших розувастатин и различные ингибиторы протеаз в комбинации с ритонавиром, отмечали повышение системного воздействия розувастатина. Следует учитывать, как пользу от снижения липидов при применении Розулип Плюс у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеаз, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме при начале приема и при титрации дозы розувастатина. Совместное применение препарата с некоторыми ингибиторами протеаз рекомендуется только с коррекцией дозы Розулип Плюс (см. разделы Способ применения и дозы и Фармакокинетика).\u003Cbr\u003EИнтерстициальные заболевания легких\u003Cbr\u003EВ исключительных случаях при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, сообщалось о развитии интерстициальных заболеваний легких. К симптомам таких заболеваний относятся непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и лихорадка). Если есть подозрение, что у пациента развивается интерстициальное заболевание легких, терапию статинами следует прекратить.\u003Cbr\u003EСахарный диабет\u003Cbr\u003EНекоторые данные позволяют предполагать, что препараты класса статинов повышают концентрацию глюкозы в крови и у некоторых пациентов, с высоким риском развития сахарного диабета, могут приводить к гипергликемии, уровень которой соответствует формальному определению сахарного диабета и требует начала противодиабетической терапии. Этот риск, однако, перекрывается снижением сосудистого риска при применении статинов, и потому он не должен является причиной для прекращения терапии статинами.\u003Cbr\u003EУ пациентов группы риска (концентрация глюкозы натощак - 5,6-6,9 мкмоль/л, ИМТ \u003E30 кг/м2, повышение концентрации ТГ, АГ) следует проводить клинический и биохимический мониторинг сахарного диабета в соответствии с национальными руководствами.\u003Cbr\u003EВ исследовании JUPITER общая частота развития сахарного диабета сообщалась равной 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% - в группе приема плацебо (преимущественно у пациентов с концентрацией глюкозы натощак, равной 5,6-6,9 ммоль/л).\u003Cbr\u003EФибраты\u003Cbr\u003EБезопасность и эффективность совместного приема эзетимиба и фибратов не установлены. Если у пациента, принимающего Розулип Плюс и фенофибрат, подозреваетсяа развитие холестаза, необходимо провести обследование желчного пузыря и прекратить данную терапию (см. разделы Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Побочное действие).\u003Cbr\u003EАнтикоагулянты\u003Cbr\u003EЕсли Розулип Плюс добавляют к терапии варфарином, иным кумариновым антикоагулянтом или флуиндионом, необходим соответствующий мониторинг международного нормализованного отношения ((МНО); см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).\u003Cbr\u003EЦиклоспорин\u003Cbr\u003EСм. разделы Противопоказания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами.\u003Cbr\u003EПациенты детского возраста\u003Cbr\u003EБезопасность и эффективность Розулип Плюс у лиц младше 18 лет еще не установлены, и потому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.\u003Cbr\u003EЗаболевания печени и употребление алкоголя\u003Cbr\u003EРозулип Плюс следует с осторожностью применять у пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя и/или с заболеваниями печени в анамнезе.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Взаимодействие","value":"Противопоказания\u003Cbr\u003EЦиклоспорин:\u003Cbr\u003EПри одновременном применении розувастатина и циклоспорина значения AUC розувастатина были в среднем в 7 раз выше по сравнению со значениями у здоровых добровольцев. Такая комбинация не влияет на концентрации циклоспорина в плазме. Совместное применение препарата Розулип Плюс и циклоспорина противопоказано.\u003Cbr\u003EВ исследовании, проводившемся у восьми пациентов, перенесших трансплантацию почки, с КК \u003E50 мл/мин при приеме постоянной дозы циклоспорина, однократный прием 10 мг эзетимиба приводил к повышению среднего значения AUC эзетимиба в 3,4 раза (от 2,3 до 7,9 раз) по сравнению с AUC в здоровой популяции из другого исследования (контроль), получавшей только эзетимиб (n=17). В другом исследовании пациент после трансплантации почки, с тяжелой почечной недостаточностью, получал циклоспорин и много других лекарственных средств. У этого пациента отмечали повышение системного воздействия эзетимиба в 12 раз по сравнению с контрольными участниками, принимавшими только эзетимиб.\u003Cbr\u003EВ двухэтапном перекрестном исследовании, проводившемся у двенадцати здоровых участников, ежедневный прием 20 мг эзетимиба в течение 8 дней + однократный прием 100 мг циклоспорина в день приводил к повышению AUC циклоспорина, в среднем, на 15% (диапазон значений: от снижения на 10% до повышения на 51%) по сравнению с однократным приемом только 100 мг циклоспорина. Контролируемых исследований влияния совместного приема эзетимиба и циклоспорина на воздействие последнего у пациентов после трансплантации почки не проводили.\u003Cbr\u003EНерекомендуемые комбинации\u003Cbr\u003EИнгибиторы протеазы:\u003Cbr\u003EХотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеаз может приводить к значительному повышению системного воздействия розувастатина. Например, в исследовании фармакокинетики совместный прием 10 мг розувастатина и комбинированного препарата двух ингибиторов протеаз (атазанавир 300 мг + ритонавир 100 мг) здоровыми добровольцами был ассоциирован с повышением AUC розувастатина приблизительно в три раза, а Сmах - примерно в семь раз. Одновременное применение розувастатина и некоторых комбинаций ингибиторов протеаз возможно только после тщательной оценки доз розувастатина, скорректированных на основании ожидаемого увеличения воздействия розувастатина. Данная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозировки розувастатина или обоих компонентов.\u003Cbr\u003EИнгибиторы белков-транспортеров:\u003Cbr\u003EРозувастатин является субстратом некоторых белков-переносчиков, в том числе для транспортера захвата клетками печени ОАТР1В1 и для транспортера выведения BCRP. Одновременное применение Розулип Плюс и лекарственных средств, ингибирующих данные белки-транспортеры, может приводить к повышению концентраций розувастатина в плазме и к повышению риска миопатии.\u003Cbr\u003EГемфиброзил и другие гиполипидемические средства:\u003Cbr\u003EСовместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к 2-кратному увеличению Сmах и AUC розувастатина (см. раздел «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты 1 г/сут и выше) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию при использовании в монотерапии.\u003Cbr\u003EВрачи должны знать, что у пациентов, принимающих эзетимиб и фенофибрат, существует риск развития желчнокаменной болезни и заболеваний желчного пузыря. Если у пациента, принимающего эзетимиб и фенофибрат, подозревается развитие холестаза, показано обследование желчного пузыря, а также прекращение данной терапии. Одновременный прием фенофибрата и гемфиброзила повышал суммарные концентрации эзетимиба (приблизительно в 1,5 и 1,7 раза, соответственно).\u003Cbr\u003EСовместное применение эзетимиба с другими фибратами не изучали. Фибраты могут повышать экскрецию холестерина с желчью, что приводит к желчнокаменной болезни. В исследованиях у животных эзетимиб иногда (не у всех видов животных) приводил к повышению концентраций холестерина в желчи желчного пузыря. Нельзя исключить, что терапевтическое применение эзетимиба ассоциировано с риском развития желчнокаменной болезни.\u003Cbr\u003EФузидовая кислота:\u003Cbr\u003EПри системном применении фузидовой кислоты совместно со статинами может повыситься риск миопатии, включая рабдомиолиз. Механизм этого взаимодействия (является ли оно фармакодинамическим и/или фармакокинетическим) еще не выяснен. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом) у пациентов, получавших такие комбинации. Если лечение фузидовой кислотой необходимо, то на протяжении всего периода лечения фузидовой кислотой следует отменить статины (см. раздел Особые указания).\u003Cbr\u003EПрочие взаимодействия\u003Cbr\u003EАнтациды:\u003Cbr\u003EОдновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.\u003Cbr\u003EЭритромицин:\u003Cbr\u003EОдновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.\u003Cbr\u003EИзоферменты цитохрома Р450:\u003Cbr\u003EРезультаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами (ЛС) на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома Р450.\u003Cbr\u003EНе отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4).\u003Cbr\u003EВ доклинических исследованиях было показано, что эзетимиб не индуцирует ферменты цитохрома Р450, метаболизирующие лекарственные средства. Не отмечали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между эзетимибом и лекарственными средствами, метаболизируемыми цитохромами Р450: 1А2, 2D6, 2С8, 2С9, 3А4 - или N-ацетилтрансферазой\u003Cbr\u003EАнтагонисты витамина К:\u003Cbr\u003EКак и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало приема или повышение дозы розувастатина у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (гепарин или другие кумариновые антикоагулянты) могут приводить к повышению международного нормализованного отношения (МНО). Прекращение приема или снижение дозы розувастатина может приводить к снижению МНО. В таких ситуация желателен соответствующий мониторинг МНО.\u003Cbr\u003EПрием эзетимиба (10 мг 1 раз/сут) не влиял на биодоступность варфарина или на протромбиновое время, как это было показано в исследовании, проведенном у двенадцати здоровых взрослых мужчин. Имеются, однако, сообщения о повышении международного нормализованного отношения, у пациентов при добавлении эзетимиба к приему варфарина или флуиндиона. Если Розулип Плюс добавляют к приему варфарина, другого кумаринового антикоагулянта или флуиндиона, следует соответствующим образом проводить мониторинг МНО (см. раздел Особые указания).\u003Cbr\u003EПероральные контрацептивы и заместительная гормональная терапия (ЗГТ):\u003Cbr\u003EОдновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела, соответственно, на 26% и на 34%. Это повышение уровней лекарственных средств в плазме следует учитывать при подборе доз пероральных контрацептивов. Отсутствуют данные фармакокинетики при одновременном приеме розувастатина и ЗГТ, и поэтому нельзя исключить аналогичного взаимодействия. Тем не менее, эта комбинация хорошо изучена в клинических исследованиях у женщин, и она хорошо переносилась.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях лекарственного взаимодействия эзетимиб не влиял на фармакокинетику пероральных контрацептивов, включавших этинилэстрадиол и левоноргестрел.\u003Cbr\u003EХолестирамин:\u003Cbr\u003EОдновременное применение холестирамина уменьшало среднюю площадь под фармакокинетической кривой (AUC) суммы эзетимиба и его глюкуронида приблизительно на 55%. Это взаимодействие может препятствовать последовательному снижению холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при добавлении эзетимиба к терапии холестирамином (см. раздел Способ применения и дозы).\u003Cbr\u003EСтатины:\u003Cbr\u003EНе отмечали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном применении эзетимиба с аторвастатином, симвастатином, правастатином, ловастатином, флувастатином или розувастатином.\u003Cbr\u003EДругие лекарственные средства:\u003Cbr\u003EНа основании данных, полученных в исследованиях лекарственных взаимодействий, не ожидается клинически значимого взаимодействия между розувастатином и дигоксином.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях лекарственного взаимодействия эзетимиб не влиял на фармакокинетику дапсона, декстрометорфана, дигоксина, глипизида, толбутамида или мидазолама. Циметидин при приеме совместно с эзетимибом не влиял на биодоступность последнего.\u003Cbr\u003E\u003Cbr\u003E"},{"name":"Регистрационный номер","value":"ЛП-№(000228)-(РГ-RU)"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"14.05.2021"},{"name":"Владелец регистрационного удостоверения","value":"Egis Pharmaceuticals","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["34324371:35649313","7893318:16002706"]}}},{"name":"Изготовитель","value":"Фармацевтический завод ЭГИС"},{"name":"Фасовщик","value":"Фармацевтический завод ЭГИС"},{"name":"Страна бренда","value":"Венгрия"},{"name":"Страна-производитель","value":"Венгрия"},{"name":"Название препарата","value":"Розулип","transition":{"type":"catalog","params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-serdtsa-i-sosudov","categoryId":"15756887","navnodeId":"72494","glfilters":["17796364:17999298"]}}},{"name":"Срок годности","value":"36 мес."}]}},"fullSpecsGrouped":{"15413243293324951741":{"groups":[{"name":"Общие характеристики","items":[{"name":"Тип препарата","value":"лекарственный препарат"},{"name":"Рецептурный препарат","value":"да"},{"name":"Органы и системы","value":"кровеносная система, кровеносные сосуды"},{"name":"Назначение","value":"гиперлипидемия, гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, дислипидемия, для нормализации липидного обмена, замедление прогрессирования атеросклероза, первичная гиперхолестеринемия, повышенный холестерин, профилактика атеросклероза, семейная гиперхолестеринемия, снижение уровня холестерина"},{"name":"Показания к применению","value":"Препарат Розулип Плюс показан в дополнение к диете пациентам с первичной гиперхолестеринемией (за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии). Розулип Плюс назначается в качестве заместительной терапии пациентам, липидный профиль которых адекватно контролировался одновременным применением отдельных препаратов розувастатина и эзетимиба в дозах, эквивалентных соответствующим дозам в фиксированной комбинации.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Противопоказания","value":"повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому из компонентов/вспомогательных веществ в составе препарата;\u003Cbr\u003Eзаболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (\u003E 3х верхних границ нормы (ВГН));\u003Cbr\u003Eумеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7-9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);\u003Cbr\u003Eодновременный прием циклоспорина;\u003Cbr\u003Eу женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие надежных методов контрацепции у женщин с сохранной репродуктивной функцией;\u003Cbr\u003Eтяжелые нарушения функции почек (КК \u003C 30 мл/мин);\u003Cbr\u003Eмиопатия;\u003Cbr\u003Eпредрасположенность к развитию миотоксических осложнений;\u003Cbr\u003Eдети и подростки до 18 лет.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Состав","value":"На 1 капсулу 5 мг+10 мг, 10 мг+10 мг, 20 мг+10 мг:\u003Cbr\u003EТаблетка, содержащая розувастатин:\u003Cbr\u003EДействующее вещество: Розувастатин цинка (что соответствует розувастатину) 5,34 мг (5,00 мг), 10,68 мг (10,00 Kir), 21,36 мг (20,00 мг).\u003Cbr\u003EВспомогательные вещества: Целлюлоза кремниевая микрокристаллическая* 68,71 мг, 63,33 мг, 126,67 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 0,06 мг, 0,11 мг, 0,22 мг; магния стеарат 0,89 мг, 0,88 мг, 1,75 мг.\u003Cbr\u003E* - Состав целлюлозы кремниевой микрокристаллической: целлюлоза микрокристаллическая 98,0%, кремния диоксид коллоидный безводный 2,0%.\u003Cbr\u003EТаблетка, содержащая 10 мг эзетимиба:\u003Cbr\u003EДействующее вещество: Эзетимиб 10,00 мг.\u003Cbr\u003EВспомогательные вещества: повидон К-25 5,00 мг, натрия кроскармеллоза 19,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,30 мг, маннитол 30,30 мг, натрия лаурилсульфат 4,40 мг, гипролоза 10,00 мг, магния стеарат 1,00 мг.\u003Cbr\u003EТвердая желатиновая капсула (CONI-SNAP 0):** около 96,00 мг.\u003Cbr\u003E** - Состав твердой желатиновой капсулы (CONI-SNAP 0) 10 мг+10 мг, 20 мг+10 мг, основание капсулы/крышка капсулы:\u003Cbr\u003EКраситель железа оксид красный (Е172) -/ -, -/0,16%; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,18%/0,18%, 0,18%/0,30%; титана диоксид (Е171) 1,00%/1,00%, 1,00%/1,30%; желатин до 100%/до 100%, до 100%/до 100%, соответственно.\u003Cbr\u003EСостав твердой желатиновой капсулы (CONI-SNAP 0) 5 мг+10 мг, основание капсулы/крышка капсулы:\u003Cbr\u003EКраситель железа оксид желтый (Е172) -/0,18%; титана диоксид (Е171) 2,00%/1,00%; желатин до 100%/до 100%.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Действующее вещество","value":"Розувастатин+Эзетимиб"},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Пациенты должны находиться на соответствующей диете, понижающей концентрацию липидов в крови (гипохолестеринемической диете). Во время лечения препаратом Розулип Плюс пациенты должны продолжать эту диету.\u003Cbr\u003EРекомендуемая суточная доза - 1 капсула Розулип Плюс.\u003Cbr\u003EПрепарат Розулип Плюс не предназначается для начального курса терапии.\u003Cbr\u003EПрепарат Розулип Плюс назначается пациентам, липидный профиль которых адекватно контролировался одновременным применением отдельных препаратов розувастатина и эзетимиба в дозах, эквивалентных соответствующим дозам в фиксированной комбинации.\u003Cbr\u003EЛечение комбинированным препаратом можно начать только после установления необходимых доз монокомпонентов. При изменении дозы также необходима титрация с помощью монокомпонентов. После титрации дозы можно переходить на лечение соответствующим препаратом с фиксированными дозами.\u003Cbr\u003EПрепарат для приема внутрь.\u003Cbr\u003EРозулип Плюс следует принимать один раз в день в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи.\u003Cbr\u003EКапсулы необходимо глотать целиком, запивая водой.\u003Cbr\u003EКапсулы Розулип Плюс 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не пригодны для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.\u003Cbr\u003EРозулип Плюс следует принимать за 2 часа и более до или через 4 часа и более после приема препаратов, способствующих выведению желчных кислот.\u003Cbr\u003EОсобые популяции пациентов\u003Cbr\u003EДети и подростки до 18 лет\u003Cbr\u003EЭффективность и безопасность препарата Розулип Плюс у детей и подростков в возрасте, до 18 лет еще не установлена. Существующие в настоящий момент данные представлены в разделах «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако на основании этих данных нельзя сформулировать рекомендаций по режиму дозирования. Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет (см. раздел Противопоказания).\u003Cbr\u003EПожилые пациенты\u003Cbr\u003EУ пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Комбинированный препарат Розулип Плюс не подходит для начального курса терапии. Перед началом лечения комбинированным препаратом или изменением его дозы необходим предварительный подбор доз обоих монокомпонентов.\u003Cbr\u003EПациенты с нарушением функции почек\u003Cbr\u003EУ пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Комбинированный препарат Розулип Плюс не подходит для начального курса терапии. Перед началом лечения комбинированным препаратом или изменением его дозы необходим предварительный подбор доз обоих монокомпонентов.\u003Cbr\u003EУ пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение любых доз розувастатина противопоказано.\u003Cbr\u003EПациенты с нарушением функции печени\u003Cbr\u003EПрепарат Розулип Плюс противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел Противопоказания). Нет необходимости изменения дозы у пациентов с легким нарушением функции печени (с баллами по Чайлд-Пью 5-6). Лечение препаратом Розулип Плюс не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (с баллами по Чайлд-Пью 7-9) и с тяжелой печеночной недостаточностью (с баллами по Чайлд-Пью \u003E9).\u003Cbr\u003EЭтнические группы\u003Cbr\u003EУ пациентов азиатского происхождения отмечали повышенное системное воздействие розувастатина (см. разделы Особые указания и Фармакокинетика). У пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать или изменять дозу препарата только после подбора подходящих доз обоих монокомпонентов.\u003Cbr\u003EГенетический полиморфизм\u003Cbr\u003EИзвестно, что некоторые типы генетического полиморфизма повышают системное воздействие розувастатина (см. раздел Фармакокинетика). У пациентов с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы препарата Розулип Плюс.\u003Cbr\u003EПациенты, предрасположенные к миопатии\u003Cbr\u003EРекомендуемая начальная доза розувастатина для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. раздел Особые указания). Комбинированный препарат можно назначать или изменять его дозу только после соответствующей подборки доз обоих монокомпонентов.\u003Cbr\u003EСопутcтвующая терапия\u003Cbr\u003EРозувастатин является субстратом различных транспортных белков (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розулип Плюс с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами).\u003Cbr\u003EВ таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розулип8 Плюс. Если же применение указанных выше препаратов и РозулипвПлюс необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и розувастатина и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).\u003Cbr\u003E"},{"name":"Побочные действия","value":"Резюме профиля безопасности\u003Cbr\u003EНежелательные реакции, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. По данным контролированных клинических исследований менее 4% пациентов, получавших розувастатин, выбыли из исследований вследствие развития нежелательных реакций.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях продолжительностью до 112 недель 2396 пациентов получали эзетимиб в дозе 10 мг в сутки в качестве монотерапии, 11 308 пациентов - в комбинации со статином и 185 пациентов - в комбинации с фенофибратом. Нежелательные реакции были умеренными и обратимыми. Общая частота возникновения побочных эффектов, а также% пациентов, выбывших из исследования вследствие развития нежелательтных реакций, в группах, получавших эзетимиб и плацебо, были сходными.\u003Cbr\u003EПо имеющимся данным, в клинических исследованиях 1200 пациентов получали комбинированное лечение розувастатином и эзетимибом. По литературным данным у пациентов с гиперхолестеринемией наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с комбинацией розувастатин+эзетимиб, было повышение активности «печеночных» трансаминаз, желудочно-кишечные расстройства и боль в мышцах. Это известные побочные эффекты для данных действующих веществ. Однако, с точки зрения побочных эффектов, нельзя полностью исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом.\u003Cbr\u003EДействие на почки:\u003Cbr\u003EУ пациентов, получавших лечение розувастатином, отмечали появление протеинурии, определявшейся экспресс-методом и преимущественно имевшей канальцевую природу. Изменение протеинурии с «-/следы» исходно до «++» и более отмечали \u003C1% пациентов в какой-либо момент времени при приеме доз 10 и 20 мг и приблизительно у 3% пациентов при приеме дозы 40 мг.\u003Cbr\u003EПри приеме дозы 20 мг отмечали некоторое увеличение протеинурии степени «+» при фоновом уровне протеинурии «-/следы». В большинстве случаев протеинурия самостоятельно проходила или снижалась на фоне продолжения терапии. Анализ данных из клинических исследований и пострегистрационного применения препарата к настоящему времени не выявил причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.\u003Cbr\u003EУ пациентов, получавших лечение розувастатином, отмечали появление гематурии. Данные клинических исследований показывают низкую частоту данного явления.\u003Cbr\u003EДействие на скелетную мускулатуру:\u003Cbr\u003EУ пациентов, получавших лечение всеми дозами розувастатина, особенно дозами \u003E20 мг в сутки, отмечали действие на скелетную мускулатуру, например, миалгии, миопатию (в том числе миозит) и, в редких случаях, рабдомиолиз, с развитием острой почечной недостаточности или без таковой. У пациентов, принимавших розувастатин, также отмечали дозозависимое повышение активности КФК. Большинство этих случаев были небольшой тяжести: бессимптомными и преходящими. В случае повышения активности КФК (\u003E5 ВГН) следует прервать лечение.\u003Cbr\u003EДействие на печень:\u003Cbr\u003EКак и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин, отмечали дозозависимое повышение активности трансаминаз. Большинство этих случаев были небольшой тяжести: бессимптомными и преходящими.\u003Cbr\u003EПри применении некоторых статинов отмечали следующие нежелательные явления:\u003Cbr\u003EНарушение половой функции\u003Cbr\u003EВ исключительных случаях - интерстициальные заболевания легких (особенно при длительной терапии.\u003Cbr\u003EЧастота сообщений о рабдомиолизе, серьезных нарушениях со стороны печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) и почек при приеме 40 мг розувастатина в сутки.\u003Cbr\u003EТакже сообщалось о гипергликемии и повышении концентрации гликозилированного гемоглобина.\u003Cbr\u003EЛабораторные показатели\u003Cbr\u003EВ контролируемых клинических исследованиях монотерапии частота клинически значимого повышения активности трансаминаз сыворотки (АЛТ и/или ACT ≥3 ВГН) была сходной в группах эзетимиба (0,5%) и плацебо (0,3%). В исследованиях комбинации препаратов частота повышения составила 1,3% у пациентов, принимавших эзетимиб + статин, и 0,4% у пациентов, принимавших только статин. Эти эпизоды повышения обычно были бессимптомными, не были ассоциированы с холестазом, и значения активности трансаминаз возвращались к исходным после прекращения лечения или на фоне продолжающегося лечения (см. раздел «Особые указания»),\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях повышение активности КФК \u003E10 ВГН отмечалось у 4 из 1674 (0,2%) пациентов, принимавших только эзетимиб, у 1 из 786 (0,1%) пациентов, получавших плацебо, у 1 из 917 пациентов (0,1%), принимавших эзетимиб + статин, и у 4 из 929 пациентов (0,4%), принимавших только статин. По сравнению с соответствующей контрольной группой (плацебо или монотерапия статином) прием эзетимиба не был ассоциирован с повышением частоты миопатии или рабдомиолиза.\u003Cbr\u003EПациенты детского возраста\u003Cbr\u003EБезопасность и эффективность препарата Розулип Плюс у лиц младше 18 лет не установлены (см. раздел Фармакодинамика).\u003Cbr\u003EРозувастатин:\u003Cbr\u003EВ 52-недельном клиническом исследовании розувастатина эпизоды повышения активности КФК \u003E10 ВГН и симптомы со стороны мышечной ткани после физической нагрузки чаще отмечали у детей и подростков по сравнению с частотой у взрослых пациентов. В остальном профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был сходным с таковым у взрослых.\u003Cbr\u003EЭзетимиб:\u003Cbr\u003EДети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет\u003Cbr\u003EВ исследовании с участием детей в возрасте 6-10 лет с наследственной гетерозиготной или не наследственной гиперхолестеринемией (n = 138) наблюдалось повышение активности ACT и/или АЛТ (≥3 х ВГН) у 1,1% пациентов (1 пациент), получавших эзетимиб и у 0%, получавших плацебо. Не наблюдалось повышения активности КФК (≥ 10 ВГН) или случаев миопатии,\u003Cbr\u003EВ отдельном исследовании с участием подростков (10-17 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (n = 248) эпизоды повышения АЛТ и/или ACT (≥3 ВГН) отмечали у 3% пациентов (4 человека), принимавших эзетимиб и симвастатин, по сравнению с 2% (2 человека) в группе монотерапии симвастатином. Что касается повышения КФК ≥ 10 ВГН, эти значения составили, соответственно 2% (2 человека) и 0%. Случаев миопатии не отмечали.\u003Cbr\u003EДанные исследования не подходили для сравнения редких нежелательных лекарственных реакций.\u003Cbr\u003EСообщение о предполагаемых нежелательных реакциях\u003Cbr\u003EПредоставление данных о предполагаемых нежелательных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Розувастатин\u003Cbr\u003EРозувастатин является селективным, конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА) редуктазы, фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (ХС). Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез ХС и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).\u003Cbr\u003EРозувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.\u003Cbr\u003EЭзетимиб\u003Cbr\u003EЭзетимиб является представителем нового класса гиполипидемических средств, которые селективно ингибируют абсорбцию ХС и некоторых растительных стеролов в кишечнике.\u003Cbr\u003E3"},{"name":"Фармакологическая группа","value":"гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор"},{"name":"Форма выпуска","value":"капсулы"},{"name":"Способ применения/введения","value":"пероральный"},{"name":"Минимальный возраст применения","value":"от 18 лет"}]},{"name":"Дополнительно","items":[{"name":"Условия хранения","value":"Хранить при температуре не выше 25 °С.\u003Cbr\u003EХранить в недоступном для детей месте.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Передозировка","value":"В литературе нет данных о передозировке розувастатина.\u003Cbr\u003EСпецифическая терапия в случае передозировки розувастатина отсутствует.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях прием эзетимиба в дозе 50 мг/сут 15 здоровыми участниками в течение до 14 дней или в дозе 40 мг/сут 18 пациентами с первичной гиперхолестеринемией в течение до 56 дней обычно переносился хорошо. У животных не отмечали токсичности после однократного перорального приема эзетимиба (5000 мг/кг у крыс и мышей и 3000 мг/кг у собак).\u003Cbr\u003EСообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимиба: они обычно не были ассоциированы с развитием неблагоприятных явлений. Сообщенные неблагоприятные явления не были серьезными.\u003Cbr\u003EВ случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует мониторировать функцию печени и активность КФК. Польза гемодиализа маловероятна.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"Препарат Розулип Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.\u003Cbr\u003EЖенщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции.\u003Cbr\u003EБеременность\u003Cbr\u003EПоскольку ХС и продукты биосинтеза ХС важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.\u003Cbr\u003EВ случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.\u003Cbr\u003EОтсутствуют клинические данные о применении эзетимиба во время беременности. Исследования эзетимиба на животных не выявили прямых или опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатального развития. При введении беременным крысам эзетимиба в комбинации с ловастатином, симвастатином, правастатином или аторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременным крольчихам с небольшой частотой наблюдались дефекты развития скелета у плода.\u003Cbr\u003EКлинических данных по применению эзетимиба при беременности нет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. В случае наступления беременности прием препарата должен быть прекращен.\u003Cbr\u003EПериод грудного вскармливания\u003Cbr\u003EВ исследованиях на крысах было выявлено, что эзетимиб выделяется с молоком. Данных о выделении розувастатина и эзетимиба с грудным молоком у женщин нет, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (см. раздел Противопоказания).\u003Cbr\u003E"},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Не проводилось исследований для оценки влияния Розулип Плюс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Особые указания","value":"С осторожностью:\u003Cbr\u003EНаличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса); одновременное назначение с фибратами (см. раздел Фармакокинетика); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.\u003Cbr\u003EСледует соблюдать осторожность при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин и флуиндион). Пациенты, принимающие одновременно эзетимиб и фенофибрат, должны знать о возможном риске развития заболеваний желчного пузыря.\u003Cbr\u003EДети и подростки\u003Cbr\u003EЭффективность и безопасность препарата Розулип Плюс у детей младше 18 лет еще не установлена, поэтому применение этого препарата не рекомендуется у пациентов данной возрастной группы.\u003Cbr\u003EПациенты с печеночной недостаточностью\u003Cbr\u003EДанные и опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует (см. разделы Фармакодинамика и Особые указания).\u003Cbr\u003EОсобые указания:\u003Cbr\u003EДействие на скелетную мускулатуру\u003Cbr\u003EУ пациентов, получавших лечение всеми дозами розувастатина, и особенно при приеме доз \u003E20 мг отмечали действие препарата на скелетную мускулатуру: напр., развитие миалгии, миопатии и (редко) рабдомиолиза. Как и при применении других ингибиторов ГИГ-КоА-редуктазы, частота рабдомиолиза при пострегистрационном применении розувастатина выше при приеме дозы, равной 40 мг.\u003Cbr\u003EВ пострегистрационном периоде при применении эзетимиба отмечали случаи развития миопатии и рабдомиолиза. Рабдомиолиз в очень редких случаях сообщался как при монотерапии эзетимибом, так и при добавлении эзетимиба к другим лекарственным средствам, ассоциированным с повышенным риском рабдомиолиза. Если есть подозрение на миопатию (на основании симптомов со стороны мышц или повышенной активности КФК), следует немедленно прекратить прием эзетимиба, всех статинов и каких-либо лекарственных средств, для которых установлена связь с повышенным уровнем рабдомиолиза. В начале лечения всех пациентов следует предупреждать о риске миопатии и о необходимости своевременно сообщать обо всех эпизодах беспричинной боли в мышцах, болезненности мышц или слабости (см. раздел Побочное действие).\u003Cbr\u003EДействие на печень\u003Cbr\u003EВ контролируемых исследованиях с совместным приемом эзетимиба и статина отмечали последовательное повышение трансаминаз (≥3 ВГН).\u003Cbr\u003EРекомендуется определять функцию печени до начала лечения и через 3 месяца после начала терапии розувастатином. Розувастатин следует отменить или снизить его дозу, если активность трансаминаз сыворотки будет ≥ 3 х ВГН. Частота серьезных явлений со стороны печени (преимущественно - повышение активности трансаминаз) при пострегистрационном применении чаще отмечается при приеме дозы розувастатина равной 40 мг.\u003Cbr\u003EУ пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, до начала терапии препаратом Розулип Плюс необходимо лечение исходного заболевания.\u003Cbr\u003EВвиду неизвестных эффектов повышенного воздействия эзетимиба у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени, применение препарата Розулип Плюс у них не рекомендуется (см. раздел Фармакокинетика).\u003Cbr\u003EДействие на почки\u003Cbr\u003EПротеинурию, обнаруживаемую при экспресс-тестировании, преимущественно канальцевой природы, отмечали у пациентов, получающих лечение повышенными дозами розувастатина, в частности, дозой 40 мг. В большинстве случаев протеинурия была преходящей или непостоянной. Не было установлено, что протеинурия сигнализирует о развитии острого или прогрессирующего заболевания почек (см. раздел Побочное действие). В пострегистрационном периоде серьезные побочные реакции со стороны почек чаще наблюдались при приеме дозы 40 мг. При наблюдении за пациентами, принимающие дозу 40 мг следует рассмотреть необходимость контроля функции почек (по крайней мере, каждые 3 месяца).\u003Cbr\u003EОпределение активности креатинфосфокиназы\u003Cbr\u003EНе следует определять активность КФК после интенсивной физической нагрузки или при наличии других вероятных причин для повышения активности КФК, которые могут затруднить интерпретацию результатов.\u003Cbr\u003EЕсли исходно отмечается значительное повышение активности КФК (\u003E5 ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Если при повторном измерении будет подтверждено, что активность КФК составляет \u003E5 ВГН, лечение начинать не следует.\u003Cbr\u003EФузидовая кислота\u003Cbr\u003EКапсулы Розулип Плюс нельзя применять совместно с фузидовой кислотой для системного применения или в течение 7 дней после отмены лечения фузидовой кислотой. У пациентов, которым необходимо лечение фузидовой кислотой, следует отменить розувастатин на протяжении всего периода лечения.\u003Cbr\u003EУ пациентов, совместно получавших розувастатин и фузидовую кислоту, сообщалось о развитии рабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Пациенты должны быть информированы о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при развитии мышечной слабости, боли или чувствительности в мышцах.\u003Cbr\u003EЧерез 7 дней после введения последней дозы фузидовой кислоты можно вновь начать лечение розувастатином.\u003Cbr\u003EВ исключительных случаях, когда необходимо длительное лечение фузидовой кислотой, например, при тяжелых инфекциях, решение о необходимости совместного применения фузидовой кислоты и препарата Розулип Плюс должно приниматься индивидуально, взвесив потенциальный риск терапии и возможную пользу при тщательном контроле состояния пациента.\u003Cbr\u003EПеред началом лечения\u003Cbr\u003EРозулип Плюс, как и другие препараты, в состав которых входят ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с наличием факторов, предрасполагающих к развитию миопатии или рабдомиолиза:\u003Cbr\u003EПочечная недостаточность;\u003Cbr\u003EГипотиреоз;\u003Cbr\u003EНаследственные заболевания мышц в личном или семейном анамнезе;\u003Cbr\u003EТоксическое действие на мышцы при применении другого ингибитора ГМГ-КоА или фибрата;\u003Cbr\u003EЗлоупотребление алкоголем;\u003Cbr\u003EВозраст \u003E70 лет;\u003Cbr\u003EСитуации, при которых возможно повышение уровней активных веществ в плазме (см. раздел «Фармакокинетика»);\u003Cbr\u003EОдновременное применение фибратов.\u003Cbr\u003EУ таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу лечения, и у них рекомендуется проводить клинический мониторинг. Не следует начинать лечение при значительном исходном повышении активности КФК (\u003E5 ВГН).\u003Cbr\u003EВо время лечения\u003Cbr\u003EПациентов следует попросить немедленно сообщать о случаях необъясненной мышечной боли, слабости или спазмов в мышцах, особенно если такие случаи сопровождаются общей слабостью или лихорадкой. У этих пациентов следует измерять активность КФК. Следует прекратить лечение при заметном повышении активности КФК (\u003E5 ВГН) или при наличии тяжелых симптомов, ежедневно вызывающих дискомфорт (даже при активности КФК ≤5 ВГН). Стандартный мониторинг активности КФК у пациентов с отсутствием каких-либо симптомов не требуется.\u003Cbr\u003EИмеются очень редкие сообщения о развитии иммуно-опосредованной некротизирующей миопатии во время или после лечения статинами, в том числе розувастатином. Клинически это заболевание характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышением активности КФК в сыворотке, которые сохраняются, несмотря на отмену статинов.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях не было данных об усилении действия на скелетную мускулатуру у небольшого числа пациентов, одновременно принимавших розувастатин и другие гиполипидемические средства. У пациентов, одновременно принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы и производные фиброевой кислоты (в том числе, гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азоловые противогрибковые средства, ингибиторы протеаз или антибиотики-макролиды, отмечали повышенную частоту миозита и миопатии.\u003Cbr\u003EГемфиброзил повышает риск миопатии при совместном приеме с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому комбинация Розулип Плюс и гемфиброзила не рекомендуется. Выгоды дальнейшего снижения уровней липидов при комбинированном приеме Розулип Плюс и фибратов или ниацина следует тщательно сопоставлять с возможными рисками при применении такой комбинации лекарственных средств.\u003Cbr\u003EРозулип Плюс не следует применять у пациентов с серьезными острыми состояниями, при которых вероятно наличие миопатии или которые предрасполагают к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, при сепсисе, артериальной гипотензии, обширных хирургических вмешательствах, травмах, тяжелых нарушениях обмена веществ, эндокринной системы или электролитного баланса, при неконтролируемых судорогах).\u003Cbr\u003EЭтническая принадлежность пациентов\u003Cbr\u003EИсследования фармакокинетики розувастатина показали повышенное воздействие лекарственного средства у пациентов азиатского происхождения по сравнению с пациентами европейцами (см. разделы Способ применения и дозы и Фармакокинетика).\u003Cbr\u003EИнгибиторы протеаз\u003Cbr\u003EУ пациентов, одновременно принимавших розувастатин и различные ингибиторы протеаз в комбинации с ритонавиром, отмечали повышение системного воздействия розувастатина. Следует учитывать, как пользу от снижения липидов при применении Розулип Плюс у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеаз, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме при начале приема и при титрации дозы розувастатина. Совместное применение препарата с некоторыми ингибиторами протеаз рекомендуется только с коррекцией дозы Розулип Плюс (см. разделы Способ применения и дозы и Фармакокинетика).\u003Cbr\u003EИнтерстициальные заболевания легких\u003Cbr\u003EВ исключительных случаях при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, сообщалось о развитии интерстициальных заболеваний легких. К симптомам таких заболеваний относятся непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и лихорадка). Если есть подозрение, что у пациента развивается интерстициальное заболевание легких, терапию статинами следует прекратить.\u003Cbr\u003EСахарный диабет\u003Cbr\u003EНекоторые данные позволяют предполагать, что препараты класса статинов повышают концентрацию глюкозы в крови и у некоторых пациентов, с высоким риском развития сахарного диабета, могут приводить к гипергликемии, уровень которой соответствует формальному определению сахарного диабета и требует начала противодиабетической терапии. Этот риск, однако, перекрывается снижением сосудистого риска при применении статинов, и потому он не должен является причиной для прекращения терапии статинами.\u003Cbr\u003EУ пациентов группы риска (концентрация глюкозы натощак - 5,6-6,9 мкмоль/л, ИМТ \u003E30 кг/м2, повышение концентрации ТГ, АГ) следует проводить клинический и биохимический мониторинг сахарного диабета в соответствии с национальными руководствами.\u003Cbr\u003EВ исследовании JUPITER общая частота развития сахарного диабета сообщалась равной 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% - в группе приема плацебо (преимущественно у пациентов с концентрацией глюкозы натощак, равной 5,6-6,9 ммоль/л).\u003Cbr\u003EФибраты\u003Cbr\u003EБезопасность и эффективность совместного приема эзетимиба и фибратов не установлены. Если у пациента, принимающего Розулип Плюс и фенофибрат, подозреваетсяа развитие холестаза, необходимо провести обследование желчного пузыря и прекратить данную терапию (см. разделы Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Побочное действие).\u003Cbr\u003EАнтикоагулянты\u003Cbr\u003EЕсли Розулип Плюс добавляют к терапии варфарином, иным кумариновым антикоагулянтом или флуиндионом, необходим соответствующий мониторинг международного нормализованного отношения ((МНО); см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).\u003Cbr\u003EЦиклоспорин\u003Cbr\u003EСм. разделы Противопоказания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами.\u003Cbr\u003EПациенты детского возраста\u003Cbr\u003EБезопасность и эффективность Розулип Плюс у лиц младше 18 лет еще не установлены, и потому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.\u003Cbr\u003EЗаболевания печени и употребление алкоголя\u003Cbr\u003EРозулип Плюс следует с осторожностью применять у пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя и/или с заболеваниями печени в анамнезе.\u003Cbr\u003E"},{"name":"Взаимодействие","value":"Противопоказания\u003Cbr\u003EЦиклоспорин:\u003Cbr\u003EПри одновременном применении розувастатина и циклоспорина значения AUC розувастатина были в среднем в 7 раз выше по сравнению со значениями у здоровых добровольцев. Такая комбинация не влияет на концентрации циклоспорина в плазме. Совместное применение препарата Розулип Плюс и циклоспорина противопоказано.\u003Cbr\u003EВ исследовании, проводившемся у восьми пациентов, перенесших трансплантацию почки, с КК \u003E50 мл/мин при приеме постоянной дозы циклоспорина, однократный прием 10 мг эзетимиба приводил к повышению среднего значения AUC эзетимиба в 3,4 раза (от 2,3 до 7,9 раз) по сравнению с AUC в здоровой популяции из другого исследования (контроль), получавшей только эзетимиб (n=17). В другом исследовании пациент после трансплантации почки, с тяжелой почечной недостаточностью, получал циклоспорин и много других лекарственных средств. У этого пациента отмечали повышение системного воздействия эзетимиба в 12 раз по сравнению с контрольными участниками, принимавшими только эзетимиб.\u003Cbr\u003EВ двухэтапном перекрестном исследовании, проводившемся у двенадцати здоровых участников, ежедневный прием 20 мг эзетимиба в течение 8 дней + однократный прием 100 мг циклоспорина в день приводил к повышению AUC циклоспорина, в среднем, на 15% (диапазон значений: от снижения на 10% до повышения на 51%) по сравнению с однократным приемом только 100 мг циклоспорина. Контролируемых исследований влияния совместного приема эзетимиба и циклоспорина на воздействие последнего у пациентов после трансплантации почки не проводили.\u003Cbr\u003EНерекомендуемые комбинации\u003Cbr\u003EИнгибиторы протеазы:\u003Cbr\u003EХотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеаз может приводить к значительному повышению системного воздействия розувастатина. Например, в исследовании фармакокинетики совместный прием 10 мг розувастатина и комбинированного препарата двух ингибиторов протеаз (атазанавир 300 мг + ритонавир 100 мг) здоровыми добровольцами был ассоциирован с повышением AUC розувастатина приблизительно в три раза, а Сmах - примерно в семь раз. Одновременное применение розувастатина и некоторых комбинаций ингибиторов протеаз возможно только после тщательной оценки доз розувастатина, скорректированных на основании ожидаемого увеличения воздействия розувастатина. Данная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозировки розувастатина или обоих компонентов.\u003Cbr\u003EИнгибиторы белков-транспортеров:\u003Cbr\u003EРозувастатин является субстратом некоторых белков-переносчиков, в том числе для транспортера захвата клетками печени ОАТР1В1 и для транспортера выведения BCRP. Одновременное применение Розулип Плюс и лекарственных средств, ингибирующих данные белки-транспортеры, может приводить к повышению концентраций розувастатина в плазме и к повышению риска миопатии.\u003Cbr\u003EГемфиброзил и другие гиполипидемические средства:\u003Cbr\u003EСовместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к 2-кратному увеличению Сmах и AUC розувастатина (см. раздел «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты 1 г/сут и выше) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию при использовании в монотерапии.\u003Cbr\u003EВрачи должны знать, что у пациентов, принимающих эзетимиб и фенофибрат, существует риск развития желчнокаменной болезни и заболеваний желчного пузыря. Если у пациента, принимающего эзетимиб и фенофибрат, подозревается развитие холестаза, показано обследование желчного пузыря, а также прекращение данной терапии. Одновременный прием фенофибрата и гемфиброзила повышал суммарные концентрации эзетимиба (приблизительно в 1,5 и 1,7 раза, соответственно).\u003Cbr\u003EСовместное применение эзетимиба с другими фибратами не изучали. Фибраты могут повышать экскрецию холестерина с желчью, что приводит к желчнокаменной болезни. В исследованиях у животных эзетимиб иногда (не у всех видов животных) приводил к повышению концентраций холестерина в желчи желчного пузыря. Нельзя исключить, что терапевтическое применение эзетимиба ассоциировано с риском развития желчнокаменной болезни.\u003Cbr\u003EФузидовая кислота:\u003Cbr\u003EПри системном применении фузидовой кислоты совместно со статинами может повыситься риск миопатии, включая рабдомиолиз. Механизм этого взаимодействия (является ли оно фармакодинамическим и/или фармакокинетическим) еще не выяснен. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом) у пациентов, получавших такие комбинации. Если лечение фузидовой кислотой необходимо, то на протяжении всего периода лечения фузидовой кислотой следует отменить статины (см. раздел Особые указания).\u003Cbr\u003EПрочие взаимодействия\u003Cbr\u003EАнтациды:\u003Cbr\u003EОдновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.\u003Cbr\u003EЭритромицин:\u003Cbr\u003EОдновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.\u003Cbr\u003EИзоферменты цитохрома Р450:\u003Cbr\u003EРезультаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами (ЛС) на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома Р450.\u003Cbr\u003EНе отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4).\u003Cbr\u003EВ доклинических исследованиях было показано, что эзетимиб не индуцирует ферменты цитохрома Р450, метаболизирующие лекарственные средства. Не отмечали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между эзетимибом и лекарственными средствами, метаболизируемыми цитохромами Р450: 1А2, 2D6, 2С8, 2С9, 3А4 - или N-ацетилтрансферазой\u003Cbr\u003EАнтагонисты витамина К:\u003Cbr\u003EКак и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало приема или повышение дозы розувастатина у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (гепарин или другие кумариновые антикоагулянты) могут приводить к повышению международного нормализованного отношения (МНО). Прекращение приема или снижение дозы розувастатина может приводить к снижению МНО. В таких ситуация желателен соответствующий мониторинг МНО.\u003Cbr\u003EПрием эзетимиба (10 мг 1 раз/сут) не влиял на биодоступность варфарина или на протромбиновое время, как это было показано в исследовании, проведенном у двенадцати здоровых взрослых мужчин. Имеются, однако, сообщения о повышении международного нормализованного отношения, у пациентов при добавлении эзетимиба к приему варфарина или флуиндиона. Если Розулип Плюс добавляют к приему варфарина, другого кумаринового антикоагулянта или флуиндиона, следует соответствующим образом проводить мониторинг МНО (см. раздел Особые указания).\u003Cbr\u003EПероральные контрацептивы и заместительная гормональная терапия (ЗГТ):\u003Cbr\u003EОдновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела, соответственно, на 26% и на 34%. Это повышение уровней лекарственных средств в плазме следует учитывать при подборе доз пероральных контрацептивов. Отсутствуют данные фармакокинетики при одновременном приеме розувастатина и ЗГТ, и поэтому нельзя исключить аналогичного взаимодействия. Тем не менее, эта комбинация хорошо изучена в клинических исследованиях у женщин, и она хорошо переносилась.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях лекарственного взаимодействия эзетимиб не влиял на фармакокинетику пероральных контрацептивов, включавших этинилэстрадиол и левоноргестрел.\u003Cbr\u003EХолестирамин:\u003Cbr\u003EОдновременное применение холестирамина уменьшало среднюю площадь под фармакокинетической кривой (AUC) суммы эзетимиба и его глюкуронида приблизительно на 55%. Это взаимодействие может препятствовать последовательному снижению холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при добавлении эзетимиба к терапии холестирамином (см. раздел Способ применения и дозы).\u003Cbr\u003EСтатины:\u003Cbr\u003EНе отмечали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном применении эзетимиба с аторвастатином, симвастатином, правастатином, ловастатином, флувастатином или розувастатином.\u003Cbr\u003EДругие лекарственные средства:\u003Cbr\u003EНа основании данных, полученных в исследованиях лекарственных взаимодействий, не ожидается клинически значимого взаимодействия между розувастатином и дигоксином.\u003Cbr\u003EВ клинических исследованиях лекарственного взаимодействия эзетимиб не влиял на фармакокинетику дапсона, декстрометорфана, дигоксина, глипизида, толбутамида или мидазолама. Циметидин при приеме совместно с эзетимибом не влиял на биодоступность последнего.\u003Cbr\u003E\u003Cbr\u003E"},{"name":"Регистрационный номер","value":"ЛП-№(000228)-(РГ-RU)"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"14.05.2021"},{"name":"Владелец регистрационного удостоверения","value":"Egis Pharmaceuticals"},{"name":"Изготовитель","value":"Фармацевтический завод ЭГИС"},{"name":"Фасовщик","value":"Фармацевтический завод ЭГИС"},{"name":"Страна бренда","value":"Венгрия"},{"name":"Страна-производитель","value":"Венгрия"},{"name":"Название препарата","value":"Розулип"},{"name":"Срок годности","value":"36 мес."}]}],"transitionId":"tr_15172611130247654993"}}}}
Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете.
Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом. Отпускается по рецепту врача. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется только в торговом зале аптеки
{"widgets":{"@card/KMDefaultOffer":{"/content/page/fancyPage/mainDO":{"regionId":213,"isAuth":false,"greenPriceOnboardingProps":{"isAlfaCardOwner":false,"isYaBankFlowEnabled":true},"isB2bSegmentOnB2cMarketFresh":false,"isM2bEdoOnlyEnable":false,"isM2bHidePaymentKm":false,"hideSchemaOrg":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/mainDO":{"name":"@card/KMDefaultOffer"}},"collections":{"cartItemState":{},"offerState":{},"offerStatus":{},"offerSelectedService":{},"region":{"213":{"entity":"region","linguistics":{"ablative":"","accusative":"Москву","dative":"Москве","directional":"","genitive":"Москвы","instrumental":"Москвой","locative":"","nominative":"Москва","preposition":"в","prepositional":"Москве"}}},"currentUser":{"currentUser":{"id":"5824640221719181066","isAuth":false,"region":{"id":213,"name":"Москва","linguistics":{"ablative":"","accusative":"Москву","dative":"Москве","directional":"","genitive":"Москвы","instrumental":"Москвой","locative":"","nominative":"Москва","preposition":"в","prepositional":"Москве"},"country":225,"info":{"id":213,"name":"Москва","country":225,"linguistics":{"ablative":"","accusative":"Москву","dative":"Москве","directional":"","genitive":"Москвы","instrumental":"Москвой","locative":"","nominative":"Москва","preposition":"в","prepositional":"Москве"},"data":{"id":213,"type":6,"parent_id":1,"capital_id":0,"geo_parent_id":0,"city_id":213,"name":"Москва","native_name":"","iso_name":"RU-MOW","is_main":true,"en_name":"Moscow","short_en_name":"MSK","phone_code":"495 499","phone_code_old":"095","zip_code":"","population":12506468,"synonyms":"Moskau, Moskva, Chertanovo","latitude":55.755863,"longitude":37.6177,"latitude_size":0.878654,"longitude_size":1.164423,"zoom":10,"tzname":"Europe/Moscow","official_languages":"ru","widespread_languages":"ru","suggest_list":[],"is_eu":false,"iso_alpha3":"","services_names":["bs","yaca","weather","afisha","maps","tv","ad","etrain","subway","delivery","route"]},"isCapital":true},"zoom":10,"location":{"longitude":37.6177,"latitude":55.755863},"isCapital":true,"source":70},"uid":"","yandexuid":"5824640221719181066","publicId":"","loginId":"","birthdateFormated":null,"firstName":"","lastName":"","emails":[],"tld":"ru","avatarId":null,"settings":{"resultsOnPage":48},"isAdult":false}},"url":{"current":{"id":"current","entity":"url","protocol":"http:","slashes":true,"auth":null,"host":"market.yandex.ru","port":null,"hostname":"market.yandex.ru","hash":null,"search":"?cpa=1&cpc=nmnRIHJRzuqziUosXA16NOzvxW4jNPrpHp2OZcRUe9_Wj7TMoS3MeJb3rD9ZFTGsjkh9C2g8p6GvlVd0mxc_NBLrQyVY46lficO_dtWguPQ8780ZGTGwLHrWfpwc8iEIWL7YgEZagfdkGoPH5QlQKYQt7pPTq_yZbiqR4hHJSs2qIXlBcTlIPKUB3UTz5hlBYIMIU4st_Znyhqeh8D65IFgHVn_ETBmU&do-waremd5=7ZOW8pB7RzKk5H5lmvd2lA&showUid=17167043411109240609806002&sku=655451026","query":"cpa=1&cpc=nmnRIHJRzuqziUosXA16NOzvxW4jNPrpHp2OZcRUe9_Wj7TMoS3MeJb3rD9ZFTGsjkh9C2g8p6GvlVd0mxc_NBLrQyVY46lficO_dtWguPQ8780ZGTGwLHrWfpwc8iEIWL7YgEZagfdkGoPH5QlQKYQt7pPTq_yZbiqR4hHJSs2qIXlBcTlIPKUB3UTz5hlBYIMIU4st_Znyhqeh8D65IFgHVn_ETBmU&do-waremd5=7ZOW8pB7RzKk5H5lmvd2lA&showUid=17167043411109240609806002&sku=655451026","pathname":"/product--rozulip-plius-kaps-10-mg-10-mg-30-sht/1401075917","path":"/product--rozulip-plius-kaps-10-mg-10-mg-30-sht/1401075917?cpa=1&cpc=nmnRIHJRzuqziUosXA16NOzvxW4jNPrpHp2OZcRUe9_Wj7TMoS3MeJb3rD9ZFTGsjkh9C2g8p6GvlVd0mxc_NBLrQyVY46lficO_dtWguPQ8780ZGTGwLHrWfpwc8iEIWL7YgEZagfdkGoPH5QlQKYQt7pPTq_yZbiqR4hHJSs2qIXlBcTlIPKUB3UTz5hlBYIMIU4st_Znyhqeh8D65IFgHVn_ETBmU&do-waremd5=7ZOW8pB7RzKk5H5lmvd2lA&showUid=17167043411109240609806002&sku=655451026","href":"http://market.yandex.ru/product--rozulip-plius-kaps-10-mg-10-mg-30-sht/1401075917?cpa=1&cpc=nmnRIHJRzuqziUosXA16NOzvxW4jNPrpHp2OZcRUe9_Wj7TMoS3MeJb3rD9ZFTGsjkh9C2g8p6GvlVd0mxc_NBLrQyVY46lficO_dtWguPQ8780ZGTGwLHrWfpwc8iEIWL7YgEZagfdkGoPH5QlQKYQt7pPTq_yZbiqR4hHJSs2qIXlBcTlIPKUB3UTz5hlBYIMIU4st_Znyhqeh8D65IFgHVn_ETBmU&do-waremd5=7ZOW8pB7RzKk5H5lmvd2lA&showUid=17167043411109240609806002&sku=655451026"}},"featureToggle":{"isHardCpaOnly":true,"areSubscriptionGoodsAvailable":true,"yandexCardPriceDiscountConfig":{"enabled":true}},"cashbackView":{"current":{"id":"current","hasYaPlus":false,"hasLock":true,"hasFromPrefix":true,"canBuyPlus":false,"color":"muted","hideTooltipOnSearch":false,"isProductOrOfferPage":true}},"connectedRetail":{},"offerAnalytics":{"15413243293324951741":{"showUid":"17191811462366984397906001","promoAttributes":[{"shopPromoId":"cf_bp_1000032","promoType":"unknown","promoKey":"MHL6-x2jFlMUe7708deAgA"}],"wareId":"7ZOW8pB7RzKk5H5lmvd2lA","modelId":"1401075917","marketSku":"655451026","paymentMethodTypes":[],"isCrossBorder":false,"isOnDemand":false,"skuId":"655451026","marketSkuCreator":"market","price":1359,"vendorId":16002706,"hid":15756887,"nid":72494,"isDigital":false,"deliveryPartnerTypes":["SHOP"],"offerColor":"white","productId":1401075917,"feedId":19954638,"availableCount":16,"shopId":55106433,"supplierId":55106433,"isExpress":false,"warehouseId":587738,"isBnpl":false,"isInstallments":false,"businessId":"880796","paymentTypes":[],"benefit":{"type":"waremd5","isPrimary":true,"description":"Хорошая цена от надёжного магазина"},"yandexBnplInfo":{"enabled":false,"bnplDenial":{"reason":"PREPAYMENT_UNAVAILABLE"}},"isBondAvailable":false,"isDSBS":true,"promos":[{"key":"MHL6-x2jFlMUe7708deAgA","type":"unknown","shopPromoId":"cf_bp_1000032","landingUrl":"https://market.yandex.ru/special/blocking-promo-landing?shopPromoId=cf_bp_1000032","isPersonal":false,"description":"Отключение рецептурных товаров ЕАПТЕКА"}],"prices":{"price":{"value":1359,"currency":"RUR"},"priceWithoutVat":{"value":1235,"currency":"RUR"}}}},"cashWarning":{"15413243293324951741":{"isOnlyCashAvailable":false}},"shopInfoStats":{"15413243293324951741":{"id":"55106433","name":"ЕАПТЕКА","rating":5,"reviewsCount":100265,"showRating":true,"ratingType":3,"vendorName":"Egis Pharmaceuticals","isBestSeller":true,"isFewRatings":false,"transition":{"type":"business","params":{"businessId":"880796","slug":"eapteka"}},"reviewsTransition":{"type":"businessReviews","params":{"businessId":"880796","slug":"eapteka"}},"analytics":{"promos":[],"brandId":"16002706","price":1359,"isExpress":false,"isCrossBorder":false,"isFoodtech":false,"isMedicine":true,"supplierName":"ЕАПТЕКА","supplierId":"55106433"}}},"shopInfo":{},"shopInfoLoading":{},"price":{"15413243293324951741":{"mainPrice":{"price":{"value":1359,"currency":"RUR"},"type":"regular"}}},"deliveryInfo":{"15413243293324951741":{"isCrossborder":false,"options":[{"dayFrom":0,"dayTo":0,"deliveryType":"pickup","deliveryDate":"Сегодня","deliveryService":"самовывоз","deliveryPrice":{"value":0,"currency":"RUR"},"baobabModel":{"deliveryType":"PICKUP","serviceId":"99","deliveryDays":0,"priceValue":0,"priceCurrency":"RUR","deliveryDateFrom":"2024-06-24 01:19:06","deliveryDateTo":"2024-06-24 01:19:06","deliveryText":"Сегодня, самовывоз","precise":true,"selected":false}}]}},"promoBlueSet":{},"promoBlueSetItem":{},"promoBlueSetCombination":{},"extraCashbackBadge":{},"miniImage":{"15413243293324951741":{"image":"mi_5975093721169911750"}},"personalDiscount":{},"heroesBlock":{},"businessPrice":{},"options":{"15413243293324951741":[{"type":"prescription","title":"По рецепту","info":{"title":"По рецепту","details":"Это рецептурный препарат. Его можно получить только в аптеке по рецепту от врача","buttonTitle":"Понятно"}}]},"marketStock":{},"sins":{"isSins":false,"isCRSins":false,"isSinsWebview":false,"isSinsInDc":false,"integrationType":"unknown"},"fintechInfo":{"current":{"id":"current","isYandexHelpCommunicationOn":true,"isConfirmationPageLeavePopupActive":false}},"currentBusinessCustomer":{"current":{"id":"current"}},"market2Business":{"current":{"isM2bVat":false}}}}
Препарат Розулип Плюс показан в дополнение к диете пациентам с первичной гиперхолестеринемией (за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии). Розулип Плюс назначается в качестве заместительной терапии пациентам, липидный профиль которых адекватно контролировался одновременным применением отдельных препаратов розувастатина и эзетимиба в дозах, эквивалентных соответствующим дозам в фиксированной комбинации.
Противопоказания
повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому из компонентов/вспомогательных веществ в составе препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (> 3х верхних границ нормы (ВГН)); умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7-9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью); одновременный прием циклоспорина; у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие надежных методов контрацепции у женщин с сохранной репродуктивной функцией; тяжелые нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин); миопатия; предрасположенность к развитию миотоксических осложнений; дети и подростки до 18 лет.
Способ применения и дозы
Пациенты должны находиться на соответствующей диете, понижающей концентрацию липидов в крови (гипохолестеринемической диете). Во время лечения препаратом Розулип Плюс пациенты должны продолжать эту диету. Рекомендуемая суточная доза - 1 капсула Розулип Плюс. Препарат Розулип Плюс не предназначается для начального курса терапии. Препарат Розулип Плюс назначается пациентам, липидный профиль которых адекватно контролировался одновременным применением отдельных препаратов розувастатина и эзетимиба в дозах, эквивалентных соответствующим дозам в фиксированной комбинации. Лечение комбинированным препаратом можно начать только после установления необходимых доз монокомпонентов. При изменении дозы также необходима титрация с помощью монокомпонентов. После титрации дозы можно переходить на лечение соответствующим препаратом с фиксированными дозами. Препарат для приема внутрь. Розулип Плюс следует принимать один раз в день в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Капсулы Розулип Плюс 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не пригодны для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг. Розулип Плюс следует принимать за 2 часа и более до или через 4 часа и более после приема препаратов, способствующих выведению желчных кислот. Особые популяции пациентов Дети и подростки до 18 лет Эффективность и безопасность препарата Розулип Плюс у детей и подростков в возрасте, до 18 лет еще не установлена. Существующие в настоящий момент данные представлены в разделах «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако на основании этих данных нельзя сформулировать рекомендаций по режиму дозирования. Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет (см. раздел Противопоказания). Пожилые пациенты У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Комбинированный препарат Розулип Плюс не подходит для начального курса терапии. Перед началом лечения комбинированным препаратом или изменением его дозы необходим предварительный подбор доз обоих монокомпонентов. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Комбинированный препарат Розулип Плюс не подходит для начального курса терапии. Перед началом лечения комбинированным препаратом или изменением его дозы необходим предварительный подбор доз обоих монокомпонентов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение любых доз розувастатина противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени Препарат Розулип Плюс противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел Противопоказания). Нет необходимости изменения дозы у пациентов с легким нарушением функции печени (с баллами по Чайлд-Пью 5-6). Лечение препаратом Розулип Плюс не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (с баллами по Чайлд-Пью 7-9) и с тяжелой печеночной недостаточностью (с баллами по Чайлд-Пью >9). Этнические группы У пациентов азиатского происхождения отмечали повышенное системное воздействие розувастатина (см. разделы Особые указания и Фармакокинетика). У пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать или изменять дозу препарата только после подбора подходящих доз обоих монокомпонентов. Генетический полиморфизм Известно, что некоторые типы генетического полиморфизма повышают системное воздействие розувастатина (см. раздел Фармакокинетика). У пациентов с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы препарата Розулип Плюс. Пациенты, предрасположенные к миопатии Рекомендуемая начальная доза розувастатина для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. раздел Особые указания). Комбинированный препарат можно назначать или изменять его дозу только после соответствующей подборки доз обоих монокомпонентов. Сопутcтвующая терапия Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розулип Плюс с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розулип8 Плюс. Если же применение указанных выше препаратов и РозулипвПлюс необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и розувастатина и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
{"widgets":{"@card/ProductReviewForm":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/productReviewForm":{"factorsMap":{},"factorGradeIds":[],"factorRadioIds":[],"zoneData":{},"cashbackAmount":0,"paymentOfferId":0,"isCashbackOffered":false,"source":"product-reviews","isNewReview":false,"isAuth":false,"isM2b":false,"isIntegration":false,"authRoute":{"pageId":"external:passport-auth","params":{"region":"ru","retpath":"http://market.yandex.ru/product--rozulip-plius-kaps-10-mg-10-mg-30-sht/1401075917?cpa=1&cpc=nmnRIHJRzuqziUosXA16NOzvxW4jNPrpHp2OZcRUe9_Wj7TMoS3MeJb3rD9ZFTGsjkh9C2g8p6GvlVd0mxc_NBLrQyVY46lficO_dtWguPQ8780ZGTGwLHrWfpwc8iEIWL7YgEZagfdkGoPH5QlQKYQt7pPTq_yZbiqR4hHJSs2qIXlBcTlIPKUB3UTz5hlBYIMIU4st_Znyhqeh8D65IFgHVn_ETBmU&do-waremd5=7ZOW8pB7RzKk5H5lmvd2lA&showUid=17167043411109240609806002&sku=655451026&loggedin=1","backpath":"http://market.yandex.ru/product--rozulip-plius-kaps-10-mg-10-mg-30-sht/1401075917?cpa=1&cpc=nmnRIHJRzuqziUosXA16NOzvxW4jNPrpHp2OZcRUe9_Wj7TMoS3MeJb3rD9ZFTGsjkh9C2g8p6GvlVd0mxc_NBLrQyVY46lficO_dtWguPQ8780ZGTGwLHrWfpwc8iEIWL7YgEZagfdkGoPH5QlQKYQt7pPTq_yZbiqR4hHJSs2qIXlBcTlIPKUB3UTz5hlBYIMIU4st_Znyhqeh8D65IFgHVn_ETBmU&do-waremd5=7ZOW8pB7RzKk5H5lmvd2lA&showUid=17167043411109240609806002&sku=655451026","origin":"market_product_review_form"}},"pageId":"market:product","tld":"ru","completnessSuggests":{"red":{"text":["Может, есть что добавить?","Пожалуйста, опишите подробнее","Подробный отзыв будет полезнее"],"interval":[1,10]},"yellow":{"text":["Будет ещё лучше, если немного дополните","Расскажете ещё немного?","Будем благодарны, если поделитесь ещё"],"interval":[11,20]},"green":{"text":["Отлично, это очень поможет другим покупателям","Спасибо, что так подробно"],"interval":[21,2000]}},"isFetching":false,"isChanged":false,"isGradeChanged":false,"isUpdated":false,"isClosing":false,"unloadedPhotosCount":0,"unloadedVideosCount":0,"isAgitationSlot":false,"isAgitationCardShown":true,"forceGratitude":false,"isCloseConfirmationOpened":false,"isPopupContent":true,"isLoading":false,"isLoadingError":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/productReviewForm":{"name":"@card/ProductReviewForm"}},"collections":{"navnode":{},"productFactor":{},"userExpertise":{},"expertise":{},"uploadingPhoto":{},"uploadingVideo":{},"thumbnail":{},"agitation":{},"paymentOffer":{}}}{"widgets":{"@yandex-market/LazyLoader-market":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude/agitationList/LazyLoader":{"widgetName":"@marketfront/AgitationList","widgetId":"AgitationList","options":{"retpath":"http://market.yandex.ru/product--rozulip-plius-kaps-10-mg-10-mg-30-sht/1401075917","from":"poll","isPopupContent":true,"isChefRemixExp":false},"placeholder":"Spinner","infinite":false,"cspNonce":"YiNgN/m6a6lE9SWTiR/mXw==","renderStrategy":"append"}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude/agitationList/LazyLoader":{"name":"@yandex-market/LazyLoader-market"}}}{"widgets":{"@marketfront/VisibilityLoaderMarket":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude/agitationList":{"pageId":"market:product","epicModeForLazyLoad":"default","widgetId":"AgitationList","__zoneName":""}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude/agitationList":{"name":"@marketfront/VisibilityLoaderMarket"}}}{"widgets":{"@card/ReviewGratitude":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude":{"hasYaPlus":false,"retpath":"http://market.yandex.ru/product--rozulip-plius-kaps-10-mg-10-mg-30-sht/1401075917","isPopupContent":true}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup/reviewGratitude":{"name":"@card/ReviewGratitude"}}}{"widgets":{"@card/ProductReviewFormPopup":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup":{"isOpen":false,"formState":"form"}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader/productReviewFormPopup":{"name":"@card/ProductReviewFormPopup"}}}{"widgets":{"@card/ProductReviewFormLoader":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader":{"initialProps":{"productId":1401075917,"skuId":"655451026","categoryIds":[15756887],"source":"product-main"},"productId":null,"skuId":null,"categoryIds":[],"source":"unknown","agitationId":null,"averageGrade":null,"fromPoll":false,"fetchContentOnly":false,"forceGratitude":false,"preload":false,"isPreloadForced":false,"isPopupLoaded":false}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productReviewFormLoader":{"name":"@card/ProductReviewFormLoader"}}}
{"widgets":{"@velocity/DeferredService":{}},"meta":{"/deferredService":{"name":"@velocity/DeferredService"}},"collections":{"wishlistButton":{"15413243293324951741":{"skuId":"655451026","businessId":"880796","place":"product","productId":"1401075917","title":"Розулип Плюс капс.","picture":"https://avatars.mds.yandex.net/get-mpic/7735364/img_id6701100762390932213.jpeg/orig","price":{"value":1359,"currency":"RUR"},"isPharma":true}},"headerState":{"id":"40qqkpnao6y","wishCount":0},"userComparisonListReady":{"rvne3o081qd":{"result":[]}},"comparisonButton":{"15413243293324951741":{"categoryId":"15756887","productId":"1401075917","skuId":"655451026","isAdult":false,"categoryName":"Средства для сердца и сосудов"}}}}
