Сплитуйте на Маркете
Подробнее
Описание{"widgets":{"@card/UniversalPromoBadge":{"/content/page/fancyPage/defaultPage/universalPromoBadge":{"wrapperProps":{"margins":{"bottom":"3"}},"initialTime":1754254522790,"offerComposeId":"873737223477240922"}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/defaultPage/universalPromoBadge":{"name":"@card/UniversalPromoBadge"}},"collections":{}} {"widgets":{"@card/VerifiedBadge":{"/content/page/fancyPage/defaultPage/verifiedBadge":{"wrapperProps":{"margins":{"bottom":"3"}},"isVisible":true}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/defaultPage/verifiedBadge":{"name":"@card/VerifiedBadge"}},"collections":{"offerAnalytics":{"873737223477240922":{"isCrossBorder":false,"warehouseId":752447,"price":11352,"showUid":"17542545226736684677606001","paymentTypes":["POSTPAYMENT"],"marketSkuCreator":"market","promoAttributes":[{"promoKey":"LWdCVj9dZLENyvHn6G8w6w","promoType":"promo-code","shopPromoId":"cf_125613"},{"promoKey":"S5qr4Auhz-hWg0Nhg8AkHQ","promoType":"empty-promo","shopPromoId":"L20861528","parentPromoId":""},{"promoKey":"q0cC_ki7xhSYiYOdZQWPMw","promoType":"empty-promo","shopPromoId":"L20890150","parentPromoId":""}],"isExpress":false,"gci":"103683811742","shopSku":"346181","businessId":"919242","oskuId":"103683811742","isBondAvailable":false,"marketSku":"102948991740","benefit":{"isPrimary":true,"type":"waremd5","description":"Хорошая цена от надёжного магазина"},"modelId":"1763757855","paymentMethodTypes":["deliverycard"],"shopId":77075781,"wareId":"38Y1qz-1NehLBOwyGVBNRA","productId":1763757855,"isBnpl":false,"supplierType":"0","pp":200,"feedId":25513232,"isOnDemand":false,"isSponsored":false,"promos":[{"promoCode":"WOW500","type":"promo-code","description":"Маркетинг_эксперимент_оффер_новичка_180_wow500_500_от_1500_0704","landingUrl":"https://market.yandex.ru/","promoCodeType":"on-selection","key":"LWdCVj9dZLENyvHn6G8w6w","value":4,"shopPromoId":"cf_125613","isPersonal":false},{"type":"empty-promo","key":"S5qr4Auhz-hWg0Nhg8AkHQ","description":"Выдача_наград_Плюс_Дейли_300_от_1500_1504","isPersonal":false,"shopPromoId":"L20861528","landingUrl":"https://market.yandex.ru/special/empty-promo-landing?shopPromoId=L20861528"},{"type":"empty-promo","key":"q0cC_ki7xhSYiYOdZQWPMw","description":"с категориями","isPersonal":false,"shopPromoId":"L20890150","landingUrl":"https://market.yandex.ru/special/empty-promo-landing?shopPromoId=L20890150"}],"yandexBnplInfo":{"enabled":false,"bnplDenial":{"reason":"PREPAYMENT_UNAVAILABLE"}},"skuId":"102948991740","isDSBS":true,"isInstallments":false,"vendorId":16644882,"prices":{"price":{"value":11352,"currency":"RUR"},"priceWithoutVat":{"value":9460,"currency":"RUR"}},"supplierId":77075781,"availableCount":978,"offerColor":"white","deliveryPartnerTypes":["SHOP"],"isDigital":false,"nid":72494,"hid":15756887}},"vendorDoc":{},"badges":{"873737223477240922":{"gallery":[],"train":[]}},"badgeItem":{},"popupInfo":{"pp_14231401733848403673":{"params":{"text":"Это рецептурный препарат. Его можно получить только в аптеке по рецепту от врача","title":"По рецепту","actions":[{"text":"Понятно","theme":"action","type":"close"}]},"type":"prescriptionSignal"}},"insurancePopupInfo":{},"geoMarketSettings":{"currentUser":{"id":"1255875801754254519","tld":"ru","currency":"RUR","currencyLabel":"₽","countryId":225,"marketplaceRegion":225}}}} {"widgets":{"@card/ReasonToBuy":{"/content/page/fancyPage/defaultPage/reasonToBuy":{"isRedesign":true}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/defaultPage/reasonToBuy":{"name":"@card/ReasonToBuy"}},"collections":{"reasonToBuy":{},"businessRatingStats":{"873737223477240922":{"ratingCountVisualization":"37","transitionId":"tr_8954892450393701985","ratingValue":5,"shopName":"ЗдравСити - сервис заказа и выдачи лекарств","roundedRating":5,"ratingCount":37}},"sins":{"isSins":false,"isCRSins":false,"integrationType":"unknown"}}} {"widgets":{"@card/ProductSpec":{"/content/page/fancyPage/defaultPage/productSpecsList/articleNumberSpec":{"spec":{"name":"Артикул Маркета","value":"103683811742","withCopyValueButton":true}}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/defaultPage/productSpecsList/articleNumberSpec":{"name":"@card/ProductSpec"}}}
Ксарелто таблетки п/о плен. 15мг 98шт
Артикул Маркета
103683811742
Рецептурный препарат
Тип препарата
Действующее вещество
Инструкция
Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете.
Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом
11 352 ₽
–500 ₽
Промокод WOW500
Заказ от 1500₽ • до 04.08
11 352 ₽
Войдите, и станет дешевлеВ аккаунте больше скидок
Доставка магазина
Завтра, самовывоз из аптеки 0 ₽
ЗдравСити - сервис заказа и выдачи лекарств
Магазин•
Инструкция
Артикул Маркета
103683811742
Бренд
Нтфф Полисан ООО
Количество штук в упаковке
98 шт.
Тип препарата
лекарственный препарат
Рецептурный препарат
да
Органы и системы
кровеносные сосуды, сердце
Назначение
профилактика венозной тромбоэмболии, профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений, профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей
Показания к применению
ВзрослыеПрофилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА. ДетиЛечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке; - клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения); - повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12-перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга; - сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; - заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); - беременность и период грудного вскармливания; - тяжелая степень нарушения функции почек (КлКр <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют); - врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы); Препарат Ксарелто таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 мг противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг; Препарат Ксарелто, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела менее 50 кг.
Состав
1 таблетка 10 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит:действующее вещество: ривароксабан микронизированный - 10,00 мг;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 40,00 мг, кроскармеллоза натрия - 3,00 мг, гипромеллоза 5 сР (Гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 3,00 мг, лактозы моногидрат - 27,90 мг, магния стеарат - 0,60 мг, натрия лаурилсульфат - 0,50 мг;оболочка: краситель железа оксид красный - 0,015 мг, гипромеллоза 15 сР (Гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 1,500 мг, макрогол 3350 (Полиэтиленгликоль (3350)) - 0,500 мг, титана диоксид - 0,485 мг.Одна таблетка 15/20 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит:действующее вещество: ривароксабан микронизированный 15,00 мг или 20,00 мг;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 37,50 мг или 35,00 мг, кроскармеллоза натрия - 3,00 мг, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 3,00 мг, лактозы моногидрат - 25,40 мг или 22,90 мг, магния стеарат - 0,60 мг, натрия лаурилсульфат - 0,50 мг;оболочка: краситель железа оксид красный - 0,15 мг или 0,35 мг, гипромеллоза 15 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 1,50 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) - 0,50 мг, титана диоксид - 0,35 мг или 0,15 мг, соответственно.1 таблетка 2,5 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит:действующее вещество: ривароксабан микронизированный - 2,50 мг;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 40,00 мг, кроскармеллоза натрия - 3,00 мг, гипромеллоза 5сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 3,00 мг, лактозы моногидрат - 35,70 мг, магния стеарат - 0,60 мг, натрия лаурилсульфат - 0,20 мг;оболочка: краситель железа оксид желтый - 0,015 мг, гипромеллоза 15сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 1,500 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) - 0,500 мг, титана диоксид - 0,485 мг.
Действующее вещество
Ривароксабан
Способ применения и дозы
ВзрослыеВнутрь. Препарат Ксарелто, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед применением и пероральным приемом. После приема измельченной таблетки препарата Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи. Измельченная таблетка препарата Ксарелто может быть введена через желудочный зонд. Таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена, суспендирована в 50 мл воды и введена через назогастральную трубку или желудочный зонд после подтверждения положения зонда в желудке. После препарата Ксарелто необходимо смыть остатки препарата со стенок трубки водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать приема ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После приема измельченной таблетки Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания. Измельченная таблетка препарата Ксарелто стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов. Дети с массой тела не менее 30 кгВнутрь. Пациент должен проглатывать таблетку с жидкостью. Препарат Ксарелто следует принимать во время еды. Препарат Ксарелто следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если у пациента наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если пациента вырвало позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, препарат Ксарелто должен быть принят в форме суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь не доступна в настоящий момент, назначают прием таблетки дозировкой 15 мг или 20 мг, которая измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед применением и пероральным приемом. Измельченная таблетка препарата Ксарелто может быть введена через назогастральную трубку или желудочный зонд. Таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена, суспендирована в 50 мл воды и введена через назогастральную трубку или желудочный зонд после подтверждения положения зонда в желудке. После приема препарата Ксарелто необходимо смыть остатки препарата со стенок трубки водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать приема ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После приема измельченной таблетки Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания. Измельченная таблетка препарата Ксарелто стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов. Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения у взрослыхРекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день, что также является рекомендованной максимальной суточной дозой. Для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин) рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в день. Продолжительность лечения: терапия препаратом Ксарелто должна рассматриваться как долговременное лечение, проводящееся до тех пор, пока польза от лечения превышает риск кровотечения. Действия при пропуске приема дозыЕсли прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее. Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослыхРекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными серьезными обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее серьезное хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с серьезными обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе. При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендованная доза препарата Ксарелто составляет 10 мг*один раз в день. Пациентам с высоким риском рецидивирующего ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидивирующий ТГВ или ТЭЛА при длительном применении препарата Ксарелто в качестве вторичной профилактики в дозировке 10 мг один раз в день, необходимо назначать препарат Ксарелто в дозировке 20 мг один раз в день. Продолжительность лечения определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения. Максимальная суточная доза составляет 30 мг (по 15 мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и максимум 20 мг при дальнейшем применении препарата. Действия при пропуске приема дозыЕсли прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни 1-21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжать регулярный прием препарата 15 мг два раза в день в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы. Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростковРежим дозированияНачало терапии препаратом КсарелтоЛечение препаратом Ксарелто у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии. Подходящая дозаДозу препарата Ксарелто для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела: - масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз день, что является максимальной суточной дозой; - масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой; - для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. На регулярной основе необходимо мониторировать вес ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Продолжительность леченияТерапия препаратом Ксарелто у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена до 12 месяцев в случае клинической необходимости. Данные в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев терапии отсутствуют. Соотношение польза-риск при длительности терапии свыше 3 месяцев должно оцениваться индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск кровотечения. Действия при пропуске приема дозыПропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы будет установлен, но только если это произошло в тот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием на следующий день в соответствии с предписанием врача. Пациент не должен принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Переход с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат КсарелтоПри профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто при величине МНО ≤ 3,0. При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых, а также при лечении ВТЭ и профилактике рецидивов ВТЭ у детей следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто при величине МНО ≤ 2,5. При переходе пациентов с АВК на препарат Ксарелто после приема препарата Ксарелто значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ксарелто и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с препарата Ксарелто на лечение антагонистами витамина К (АВК) Существует вероятность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ксарелто на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода с препарата Ксарелто на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ксарелто может способствовать повышению МНО. Взрослым пациентам, переходящим с препарата Ксарелто на АВК, следует одновременно принимать АВК, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. В течение первых двух дней переходного периода должна применяться стандартная начальная доза АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. Во время одновременного применения препарата Ксарелто и АВК МНО должно определяться не ранее, чем через 24 часа после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Ксарелто. После прекращения применения препарата Ксарелто значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы. Детям, переходящим с препарата Ксарелто на АВК, необходимо продолжать прием препарата Ксарелто в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После двух дней совместного применения следует измерить величину МНО до приема следующей запланированной дозы препарата Ксарелто. Совместное применение препарата Ксарелто и АВК рекомендуется продолжать, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. После прекращения применения препарата Ксарелто значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы. Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат КсарелтоУ взрослых и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, применение препарата Ксарелто следует начинать за 0-2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с препарата Ксарелто на парентеральные антикоагулянтыСледует отменить препарат Ксарелто и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Ксарелто. Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции печениПрепарат Ксарелто противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе с циррозом печени и нарушением функции печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью. Пациенты с нарушением функции почекВзрослыеИмеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КлКр 15-29 мл/мин). Для этой категории пациентов препарат Ксарелто) следует применять с осторожностью. Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КлКр <15мл/мин. При назначении препарата Ксарелто пациентам со средней (КлКр 30-49 мл/мин) или тяжелой (КлКр 15-29 мл/мин) степенью нарушения функции почек необходимо следовать рекомендациям ниже: При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения рекомендованная доза составляет 5 мг один раз в день. При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА рекомендованная доза препарата Ксарелто составляет 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ксарелто составит 20 мг один раз в день, возможно предусмотреть снижение дозы до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ксарелто в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и не изучались в клинических исследованиях. Если рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, коррекции дозы не требуется. назначении препарата Ксарелто пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КлКр 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. ДетиУ детей и подростков с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 50-80 мл/мин/1,73 м2) коррекции дозы не требуется на основании данных исследований во взрослой популяции и ограниченного количества данных в детской популяции. Препарат Ксарелто не рекомендуется к применению у детей со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,7З м ) в связи с отсутствием клинических данных. Возраст /ПолКоррекции дозы в зависимости от возраста и пола пациента не требуется. Масса телаКоррекции дозы у взрослых в зависимости от массы тела не требуется. Доза у детей определяется в зависимости от массы тела. Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной тромбоэмболииЛечение препаратом Ксарелто может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение препаратом Ксарелто должно начинаться по меньшей мере за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов перед кардиоверсией должно быть получено подтверждение о том, что пациент принял препарат Ксарелто в соответствии с предписанием. При принятии решений о начале и продолжительности лечения следует принимать во внимание действующие руководства и рекомендации по антикоагулянтной терапии у пациентов, подвергающимся кардиоверсии. Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированиемРешение о выборе дозы препарата Ксарелто 20 мг или 15 мг 1 раз в день (15 мг или 10 мг при КлКр 30-49 мл/мин, соответственно) принимается лечащим врачом. Имеются ограниченные данные об опыте применения препарата Ксарелто в уменьшенной дозе 15 мг 1 раз в день (или 10 мг 1 раз в день для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин)) в комбинации с ингибитором рецептора Р2У12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, которым необходим прием пероральных антикоагулянтов и перенесших ЧКВ со стентированием. Через 12 месяцев терапии следует прекратить прием ингибитора рецептора P2Y12 и продолжить монотерапию препаратом Ксарелто с использованием стандартных дозировок для пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. ДетиЭффективность и безопасность препарата Ксарелто у детей в возрасте от 0 до <18 лет не установлена по показанию профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. В связи с отсутствием клинических данных, препарат Ксарелто не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет, кроме применения по показанию лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ.
Побочные действия
Безопасность ривароксабана 10 мг оценивали в трех исследованиях 3-й фазы при участии 4571 пациента, которым проводилось обширное ортопедическое вмешательство на нижних конечностях (полное замещение коленного или тазобедренного сустава) и которые получали лечение продолжительностью до 39 дней. Побочные реакции классифицированы по частоте и по органам и системам, их необходимо оценивать с учетом хирургической ситуации.Классификация на основании частоты побочных реакций предусматривала следующие категории:распространенные — (≥1%–≤10%) или (≥1/100–≤1/10);нераспространенные — (≥0,1%–≤1%) или (≥1/1000–≤1/100);малораспространенные — (≥0,01%–≤0,1%) или (≥1/10 000–≤1/1000);редкие — (≤0,01%) или (≤1/10 000).Учитывая фармакологический механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любого органа или ткани, что может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможность летального исхода) будут отличаться в зависимости от локализации и степени тяжести или продолжительности кровотечения. Риск кровотечений может повышаться в определенных групп пациентов, например пациентов с неконтролируемой тяжелой АГ (артериальная гипертензия) и/или у пациентов, принимающих препараты, оказывающие влияние на гемостаз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, астенией, бледностью, головокружением, головной болью или отеком неясной этиологии. Поэтому при оценке состояния пациента, получающего антикоагулянты, необходимо оценить вероятность возникновения кровотечения.Ниже приведены побочные реакции, возникшие в период лечения у пациентов и зарегистрированные исследователями в трех исследованиях 3-й фазы, классифицированные по органами и системам (Meddra) и по частоте.Со стороны кровеносной и лимфатической системы: распространенные (≥1%–≤10%) — анемия; нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — тромбоцитемия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространенные (≥1%–≤10%) — послепроцедурные кровоизлияния (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны; нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — тахикардия, гипотензия (включая гипотензию при проведении процедур), кровоизлияние (включая гематомы и редкие случаи кровоизлияний в мышцы), желудочно-кишечные геморрагии (включая геметемезис, кровоточивость десен, кровотечение из прямой кишки, гематурию, кровянистые выделения из половых путей, носовые кровотечения).Со стороны ЖКТ: распространенные (≥1%–≤10%) — тошнота; нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — запор, диарея, боль в области брюшной полости, чувство дискомфорта в желудке, диспептические явления, сухость во рту, рвота.Системные нарушения и состояния, связанные с местом применения препарата: нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — локализованный или периферический отек, утомляемость, слабость, астения, лихорадкаГепатобилиарные нарушения: малораспространенные (≥0,01%–≤0,1%) — нарушение функции печени.Нарушения со стороны иммунной системы: малораспространенные (≥0,01%–≤0,1%) — аллергический дерматит.Со стороны нервной системы: нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — головокружение, головная боль, синкопальные состояния.Со стороны костно-мышечной системы: нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — боль в конечностях.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — зуд (включая случаи генерализованного зуда), высыпания на коже, крапивница (включая случаи генерализованной крапивницы).Со стороны почек и мочевыводящих путей: нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — почечная недостаточность (повышение в крови уровня креатинина, мочевины).Данные лабораторных исследований: распространенные (≥1%–≤10%) — повышение уровня ЛДГ, повышение уровня АлАТ и АсАТ; нераспространенные (≥0,1%–≤1%) — повышение уровней липазы, амилазы, билирубина крови, уровня ЩФ; малораспространенные (≥0,01%–≤0,1%) — повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении печеночных трансаминаз или без него). Описание отдельных нежелательных реакцийУчитывая фармакологический механизм действия, применение препарата Ксарелто может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируются в зависимости от локализации, интенсивности или продолжительности кровотечения и/или анемии (см. раздел «Передозировка / Лечение кровотечений»). В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (а именно: кровотечение из носа, десен, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, включая аномальное вагинальное или усиленное менструальное кровотечение) и анемия наблюдались чаще при длительном лечении ривароксабаном по сравнению с лечением АВК. Таким образом, в дополнение к надлежащему клиническому наблюдению, лабораторное исследование гемоглобина/гематокрита может быть значимым для выявления скрытых кровотечений и количественной оценки клинической значимости явных кровотечений, которые будут сочтены допустимыми. Риск развития кровотечений может увеличиваться у определенных групп пациентов, например, у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальное кровотечение может быть более обильным и/или продолжительным. Геморрагические осложнения могут проявляться в виде слабости, бледности, головокружения, головной боли или необъяснимых отеков, одышки или необъяснимого шока. В некоторых случаях вследствие анемии развивались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди и стенокардия. При применении препарата Ксарелто регистрировались и такие известные осложнения, вторичные по отношению к тяжелым кровотечениям, как синдром повышенного субфасциального давления (компартмент-синдром) и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Таким образом, следует учитывать возможность кровотечения при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты. ДетиОценка профиля безопасности у детей и подростков основана на данных по безопасности открытых исследований с активным контролем (двух исследований II фазы и одного III фазы) с участием пациентов в возрасте от рождения до <18 лет. Результаты профиля безопасности были в целом сопоставимыми в группах ривароксабана и препаратов сравнения в различных возрастных группах детей. В целом профиль безопасности у 412 детей и подростков, получавших ривароксабан, был аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому во взрослой популяции, и сохранялся вне зависимости от возраста, хотя оценка ограничена небольшим количеством пациентов. Головная боль (очень часто, 16,7 %), лихорадка (очень часто, 11,7 %), носовое кровотечение (очень часто, 11.2 %), рвота (очень часто, 10,7 %), тахикардия (часто, 1,5 %), повышение концентрации билирубина (часто, 1,5 %) и конъюгированного билирубина (редко, 0,7 %) регистрировались в педиатрической популяции чаще, чем во взрослой. Как и во взрослой популяции, меноррагия наблюдалась у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе. Тромбоцитопения, наблюдаемая в рамках пострегистрационного мониторинга во взрослой популяции, в клинических исследованиях среди педиатрической популяции наблюдалась часто (4,6 %). НЛР у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести.
Фармакологическое действие
Механизм действияРивароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде, что приводит к формированию фибринового тромба и активации тромбоцитов тромбином. Ривароксабан не ингибирует тромбин (активированный фактор П), а также не продемонстрировал влияния на тромбоциты.
Фармакологическая группа
прямые ингибиторы фактора Ха
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Способ применения/введения
пероральный
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Сообщалось о редких случаях передозировки до 600 мг без осложнений в виде кровотечения или других нежелательных реакций. Вследствие ограниченного всасывания ожидается эффект насыщения без дальнейшего повышения среднего содержания ривароксабана в плазме при гипертерапевтических дозах в 50 мг или выше.
Специфический антидот ривароксабана неизвестен. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.
Лечение кровотечений
При возникновении осложнения в виде кровотечения следующий прием препарата должен быть отложен или лечение должно быть отменено, в зависимости от ситуации. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение следует подбирать индивидуально, в соответствии с тяжестью и локализацией кровотечения.
При необходимости может применяться соответствующее симптоматическое лечение, например, механическая компрессия (например, в случае сильного носового кровотечения), хирургический гемостаз с процедурами контроля за кровотечением, восполнение объема жидкости и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от сопутствующей анемии или коагулопатии) или тромбоцитов.
Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, может быть назначен специфический прокоагулянт, например концентрат протромбинового комплекса, концентрат активированного протромбинового комплекса или рекомбинантный фактор VIIa (rf VIIa). Однако до настоящего времени опыт применения этих препаратов при лечении пациентов, получающих ривароксабан, очень ограничен.
Ожидается, что протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияния на противосвертывающую активность ривароксабана.
Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих препарат Ксарелто. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системного гемостатического препарата десмопрессин у пациентов, получающих препарат Ксарелто, отсутствует.
Применение при беременности и кормлении грудью
БеременностьБезопасность и эффективность применения ривароксабана у беременных женщин не установлены. Данные, полученные на экспериментальных животных, показали репродуктивную токсичность. Вследствие возможной репродуктивной токсичности, риска развития кровотечения и способности проникать через плаценту ривароксабан противопоказан во время беременности. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время терапии ривароксабаном. Грудное вскармливаниеЭффективность и безопасность ривароксабана у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Препарат Ксарелто противопоказан в период грудного вскармливания. Необходимо принять решение об отмене грудного вскармливания или прекращении терапии. Фертильность: Исследования показали, что ривароксабан не влияет на мужскую и женскую фертильность у крыс. Специфичных исследований влияния ривароксабана на фертильность у человека не проводилось.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Препарат Ксарелто оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. На фоне приема препарата отмечалось возникновение обмороков и головокружения. Пациенты, у которых возникают подобные нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат: - при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения (в том числе при врожденной или приобретенной склонности к кровотечениям, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонии, сосудистой ретинопатии, бронхоэктазах или легочном кровотечении в анамнезе); - при лечении пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин), получающих одновременно препараты, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови; при лечении пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КлКр 15-29 мл/мин);- у детей и подростков со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек
(скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2) (клинические данные отсутствуют); - у пациентов, получающих одновременно лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН); - у пациентов, получающих сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом) или ингибиторами ВИЧ-протеаз (например, ритонавиром). В течение всего периода лечения рекомендуется клиническое наблюдение в соответствии с клинической практикой применения антикоагулянтов. Риск кровотеченияКак и при приеме других антикоагулянтов необходимо тщательно наблюдать пациентов, принимающих препарат Ксарелто, для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется принимать с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. В случае тяжелого кровотечения прием препарата Ксарелто должен быть прекращен. В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (а именно: кровотечение из носа, десен, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, включая аномальное вагинальное или усиленное менструальное кровотечение) и анемия наблюдались чаще при длительном лечении ривароксабаном по сравнению с лечением АВК. Таким образом, в дополнение к надлежащему клиническому наблюдению, лабораторное исследование гемоглобина/гематокрита может быть значимым для выявления скрытых кровотечений и количественной оценки клинической значимости явных кровотечений, которые будут сочтены допустимыми. Несколько подгрупп пациентов, указанные ниже, имеют повышенный риск кровотечения. Необходимо тщательно наблюдать таких пациентов после начала лечения на признаки и симптомы осложнений в виде кровотечений и анемии. При необъяснимом снижении гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения. Терапия ривароксабаном не требует рутинного мониторинга его экспозиции. Тем не менее, измерение концентрации ривароксабана с помощью калиброванного теста для количественного определения анти-Ха активности может оказаться полезным в исключительных случаях, когда информация об экспозиции ривароксабана может быть использована при принятии клинически значимых решений, например, в случае передозировки или экстренного хирургического вмешательства. ДетиИмеются ограниченные данные о применении у детей с тромбозом церебральных вен и синус-тромбозом, у которых есть инфекция ЦНС. Необходимо тщательно оценивать риск кровотечения перед и во время терапии ривароксабаном. Нарушение функции почекПрепарат Ксарелто следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, получающих сопутствующие препараты, которые могут приводить к повышению концентраци ривароксабана в плазме крови. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КлКр <30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме может быть значительно повышенной (в 1,6 раза в среднем), что может привести к повышенному риску кровотечений. Поэтому, вследствие наличия указанного основного заболевания такие пациенты имеют повышенный риск развития как кровотечения, так и тромбоза. Препарат Ксарелто должен применяться с осторожностью у пациентов с КлКр 15-29 мл/мин. Применение препарата Ксарелто не рекомендуется у пациентов с КлКр <15 мл/мин. Препарат Ксарелто не рекомендуется к применению у детей и подростков со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2) в связи с отсутствием клинических данных. Применение сопутствующих препаратовПрименение препарата Ксарелто не рекомендуется у пациентов, получающих сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторами ВИЧ-протеаз (например, ритонавиром). Эти препараты являются мощными ингибиторами СYР3А4 и Р-гликопротеина. Таким образом, эти препараты могут повышать концентрации ривароксабана в плазме крови до клинически значимых значений (в 2,6 раза в среднем), что может привести к повышенному риску кровотечений. Клинические данные о сопутствующем системном лечении детей мощными ингибиторами СYР3А4 и Р-гликопротеина отсутствуют.Следует соблюдать осторожность, если пациент одновременно получает лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН). Пациентам с риском развития язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки может быть назначено соответствующее профилактическое лечение (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Имеются ограниченные клинические данные о применении умеренных ингибиторов СYР3А4 у детей. Однако азоловый противогрибковый препарат флуконазол, умеренный ингибитор СYР3А4, оказывает менее выраженное влияние на экспозицию ривароксабана и может применяться с ним одновременно. Другие факторы риска кровотеченийПрепарат Ксарелто, как и другие антитромботические средства, не рекомендуется к применению пациентам, имеющим повышенный риск кровотечений, в том числе: - пациентам с врожденной или приобретенной склонностью к кровотечениям; - пациентам с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонией; - пациентам с другими заболеваниями ЖКТ без активного изъязвления, которые потенциально могут привести к осложнениям в виде кровотечений (например, воспалительное заболевание кишечника, эзофагит, гастрит и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); - пациентам с сосудистой ретинопатией; - пациентам с бронхоэктазами или легочным кровотечением в анамнезе. Пациенты с искусственными клапанами сердцаПрепарат Ксарелто не рекомендуется для профилактики тромбозов у пациентов, перенесших недавнюю транскатетерную замену аортального клапана. Профиль безопасности и эффективности препарата Ксарелто не изучался у пациентов с искусственными клапанами сердца, следовательно, нет данных, подтверждающих, что применение препарата Ксарелто обеспечивает достаточный антикоагулянтный эффект у данной категории пациентов. Препарат Ксарелто не рекомендуется к применению у таких пациентов. Пациенты с антифосфолипидным синдромомПрименение антикоагулянтов прямого действия, включая ривароксабан, не рекомендуется у пациентов, имеющих тромбозы в анамнезе, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром. В частности, у пациентов с тройным позитивным антифосфолипидным синдромом (наличие волчаночного антикоагулянта, антител к кардиолипину и антител к бета-2-гликопротеину 1) терапия антикоагулянтами прямого действия может сопровождаться повышенной частотой рецидивов тромботических событий в сравнении с терапией антагонистами витамина К (АВК). Пациенты с фибритляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесшие ЧКВ со стентированиемИмеются данные международного клинического исследования, первичной целью которого являлась оценка профиля безопасности у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших ЧКВ со стентированием. Данные по эффективности у данной популяции ограничены. Данные по таким пациентам с инсультом/ транзиторной ишемической атакой в анамнезе отсутствуют. Пациенты с гемодинамически нестабильной тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА) и пациенты, которым требуется проведение тромболизиса или тромбэктомииПрепарат Ксарелто не рекомендуется в качестве альтернативы нефракционированному гепарину у пациентов с гемодинамически нестабильной тромбоэмболией легочной артерии, а также у пациентов, которые могут нуждаться в проведении тромболизиса или тромбэктомии, поскольку безопасность и эффективность ривароксабана при таких клинических ситуациях не установлена. Эпидуральная/ спинальная анестезия и спинномозговая пункцияПри выполнении нейроаксиальной (эпидуральной/спинальной) анестезии или спинномозговой пункции у пациентов, получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов с целью профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинномозговой гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу. Риск этих событий может повышаться при постоперационном применении постоянного эпидурального катетера или сопутствующей терапии лекарственными препаратами, влияющими на гемостаз. Травматичное выполнение эпидуральной или спинномозговой пункции или повторная пункция также могут повышать риск. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость ног, дисфункция кишечника или мочевого пузыря). При обнаружении неврологических расстройств необходима срочная диагностика и лечение. Врач должен сопоставить потенциальную пользу и относительный риск перед проведением спинномозгового вмешательства пациентам, получающим антикоагулянты или которым планируется назначение антикоагулянтов с целью профилактики тромбозов. Опыт клинического применения ривароксабана в дозировках 15 мг и 20 мг в описанных ситуациях отсутствует. С целью снижения потенциального риска кровотечения, ассоциированного с одновременным применением ривароксабана и выполнением эпидуральной/спинальной анестезии или спинальной пункции, следует учитывать фармакокинетический профиль ривароксабана. Установку или удаление эпидурального катетера или спинномозговую пункцию лучше проводить тогда, когда антикоагулянтный эффект ривароксабана оценивается как слабый. Однако точное время для достижения достаточно низкого антикоагулянтного эффекта у каждого пациента неизвестно и должно оцениваться в сравнении со срочностью диагностической процедуры. Основываясь на общих фармакокинетических характеристиках, эпидуральный катетер извлекают по истечении как минимум двукратного периода полувыведения, т.е. не ранее чем через 18 часов после назначения последней дозы препарата Ксарелто для молодых взрослых пациентов и не ранее чем через 26 часов для пожилых пациентов. Препарат Ксарелто следует назначать не ранее чем через 6 часов после извлечения эпидурального катетера. В случае травматичной пункции прием препарата Ксарелто следует отложить на 24 часа. Данные по времени установки или удаления нейроаксиального катетера у детей, принимающих препарат Ксарелто, отсутствуют. В таких случаях следует прекратить прием препарата Ксарелто и рассмотреть парентеральный антикоагулянт короткого действия. Хирургические операции и вмешательстваЕсли необходимо проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием препарата Ксарелто следует прекратить, по крайней мере, за 24 часа до вмешательства и на основании заключения врача. Если процедуру нельзя отложить, повышенный риск кровотечения следует оценивать в сравнении с необходимостью срочного вмешательства. Прием препарата Ксарелто следует возобновить после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, если позволяет клиническая ситуация и при наличии адекватного гемостаза. Пожилые пациентыРиск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста. Кожные реакцииПри проведении постмаркетинговых наблюдений сообщалось о случаях возникновения серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и лекарственно-индуцированную реакцию с эозинофилией и системными симптомами, на фоне применения ривароксабана. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций на ранних этапах лечения: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, интенсификации и/или образовании волдырей) или при наличии каких-либо других симптомов гиперчувствительности, связанных с поражением слизистой оболочки, следует прекратить терапию препаратом Ксарелто. Женщины репродуктивного возрастаПрепарат Ксарелто можно использовать женщинам детородного возраста только при условии применения эффективных методов контрацепции. Информация о вспомогательных веществахПоскольку препарат Ксарелто содержит лактозу, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или галактозы (например, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией) не должны принимать препарат Ксарелто. Препарат Ксарелто, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно отнести к препаратам, «не содержащим натрий», так как содержание натрия в нем менее 1 ммоль (23 мг) на единицу дозирования.
Взаимодействие
Степень межлекарственных взаимодействий ривароксабана с сопутствующей терапией у детей неизвестна. Приведенные ниже данные о взаимодействии, полученные у взрослых пациентов, и предупреждения в разделе «Особые указания» должны быть приняты во внимание для педиатрической популяции. Выведение ривароксабана осуществляется главным образом посредством метаболизма в печени, опосредованного системой цитохрома Р450 (СYР3А4, СYР2Ј2), а также - путем почечной экскреции неизмененного лекарственного вещества с использованием систем переносчиков P-gp/Bcrp (Р-гликопротеина/белка устойчивости к раку молочной железы). Ингибиторы СYР3А4 и Р-гликопротеинаОдновременное применение ривароксабана и мощных ингибиторов изофермента СYРЗА4 и Р-гликопротеина может привести к снижению почечного и печеночного клиренса ривароксабана и, таким образом, значительно увеличить его системное воздействие. Совместное применение ривароксабана и кетоконазола (400 мг 1 раз в день) или ритонавира (600 мг 2 раза в день) приводило к повышению средней равновесной AUC ривароксабана в 2,6 раза/2,5 раза и увеличению средней Сmах ривароксабана в 1,7 раза/1,6 раза со значительным усилением фармакодинамического действия препарата, что может приводить к увеличению риска кровотечения. В связи с этим ривароксабан не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол или ингибиторами протеазы ВИЧ. Эти активные вещества являются мощными ингибиторами и СYР3А4, и Р-гликопротеина. Ожидается, что другие активные вещества, сильно ингибирующие только один из путей выведения ривароксабана, или СYР3А4 или P-gp, в еньшей степени увеличивают концентрацию ривароксабана в плазме крови. Кларитромицин (500 мг 2 раза в день), мощный ингибитор изофермента СYР3А4 и умеренный ингибитор Р-гликопротеина, вызывал увеличение значений AUC в 1,5 раза и Сmах ривароксабана в 1,4 раза. Взаимодействие с кларитромицином считается клинически незначимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимым для пациентов из группы высокого риска (для пациентов с нарушением функции почек. Эритромицин (500 мг 3 раза в день), умеренный ингибитор изофермента СYР3А4 и Р-гликопротеина, вызывал увеличение значений AUC и Сmах ривароксабана в 1,3 раза. Взаимодействие с эритромицином считается клинически незначимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимым для пациентов из группы высокого риска. У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (КлКр 50-80 мл/мин) эритромицин (500 мг 3 раза в день) вызывал увеличение значений AUC ривароксабана в 1,8 раза и Сmах в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин) эритромицин вызывал увеличение значений AUC ривароксабана в 2,0 раза и Сmах в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Эффект эритромицина является аддитивным вследствие нарушения функции почек. Флуконазол (400 мг один раз в день), умеренный ингибитор изофермента СYР3А4, вызывал увеличение средней равновесной AUC ривароксабана в 1,4 раза и увеличение средней Сmах в 1,3 раза. Взаимодействие с флуконазолом считается клинически незначимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимым для пациентов из группы высокого риска (для пациентов с нарушением функции почек. На основании имеющихся ограниченных клинических данных необходимо избегать совместного применения ривароксабана с дронедароном. АнтикоагулянтыПосле одновременного применения эноксапарина натрия (однократная доза 40 мг) и препарата Ксарелто® (однократная доза 10 мг) наблюдался суммационный эффект в отношении активности анти-фактора Ха, не сопровождавшийся дополнительными суммационными эффектами в отношении проб на свертываемость крови (протромбиновое время (ПВ), АЧТВ). Эноксапарин натрия не изменял фармакокинетику ривароксабана. В связи с повышенным риском кровотечения не бходимо соблюдать осторожность при совместном применении с любыми другими антикоагулянтами. НПВП/ингибиторы агрегации тромбоцитовПосле совместного применения ривароксабана (15 мг) и напроксена в дозе 500 мг клинически значимого увеличения времени кровотечения не наблюдалось. Тем не менее, у отдельных лиц возможен более выраженный фармакодинамический ответ. Не наблюдалось никаких клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ривароксабана и 500 мг ацетилсалициловой кислоты. Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между ривароксабаном (15 мг) и клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг с последующим назначением поддерживающей дозы 75 мг), но наблюдалось значимое увеличение времени кровотечения, не коррелировавшее со степенью агрегации тромбоцитов и содержанием Р-селектина или GРIIb/IIIа-рецептора в данной подгруппе пациентов. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении ривароксабана с НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку применение этих препаратов обычно повышает риск. СИОЗС / СИОЗСНКак и в случае применения других антикоагулянтов, возможно увеличение риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих ривароксабан с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), вследствие влияния этих препаратов на тромбоциты. Результаты клинических исследований ривароксабана продемонстрировали численное повышение больших и небольших клинически значимых кровотечений во всех группах лечения при совместном применении этих препаратов. ВарфаринПереход пациентов с антагониста витамина К варфарина (МНО от 2,0 до 3,0) на ривароксабан (20 мг) или с ривароксабана (20 мг) на варфарин (МНО от 2,0 до 3,0) увеличивал протромбиновое время/МНО (Neoplastin) в большей степени, чем этого можно было бы ожидать при простом суммировании эффектов (отдельные значения МНО могут достигать 12), в то время как влияние на АЧТВ, подавление активности фактора Ха и эндогенный потенциал тромбина были аддитивными. В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов ривароксабана во время переходного периода, в качестве необходимых тестов, на которые не оказывает влияние варфарин, можно использовать определение активности анти-фактора Ха, PiCT и HepTest. Начиная с 4-го дня после приема последней дозы варфарина все результаты анализов (в том числе ПВ, АЧТВ, ингибирование активности фактора Ха и на ЭПТ (эндогенный потенциал тромбина)) отражают только влияние ривароксабана. В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов варфарина во время переходного периода, может быть использовано измерение величины МНО при Спромежут. ривароксабана (спустя 24 часа после предыдущего приема ривароксабана), поскольку ривароксабан оказывает минимальный эффект на этот показатель в данный период. Между варфарином и ривароксабаном не было зарегистрировано никаких фармакокинетических взаимодействий. Индукторы СYР3А4Совместное применение ривароксабана и рифампицина, являющегося мощным индуктором СYР3А4, приводило к снижению средней равновесной AUC ривароксабана приблизительно на 50 % и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение ривароксабана с другими мощными индукторами СYР3А4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или препаратами зверобоя продырявленного) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме крови. Следовательно, необходимо избегать одновременного применения мощных индукторов СYР3А4, кроме случаев, когда тщательно контролируют признаки и симптомы тромбоза. Прочая сопутствующая терапиявзаимодействий при совместном применении ривароксабана с мидазоламом (субстрат СYР3А4), дигоксином (субстрат Р-гликопротеина), аторвастатином (субстрат СYР3А4 и Р-гликопротеина) или омепразолом (ингибитор протонной помпы) не выявлено. Ривароксабан не ингибирует и не индуцирует СYР3А4 или любые другие основные изоформы СYР. Влияние на лабораторные параметрыРивароксабан оказывает влияние на показатели свертываемости крови (ПВ, АЧТВ, HepTest) в связи со своим механизмом действия
Регистрационный номер
ЛП-002318, ЛП-001457, ЛСР-009820/09
Дата государственной регистрации
11.11.2022, 31.08.2021, 03.09.2021
Бренд
Нтфф Полисан ООО
Изготовитель
Полисан
Страна бренда
Германия
Страна-производитель
Россия
Название препарата
Ксарелто
Срок годности
647 дн.
Взрослые
Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Дети
Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Дети
Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
- повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке;
- клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения);
- повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12-перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;
- сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
- беременность и период грудного вскармливания;
- тяжелая степень нарушения функции почек (КлКр <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют);
- врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
Препарат Ксарелто таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 мг противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг;
Препарат Ксарелто, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела менее 50 кг.
- клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения);
- повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12-перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;
- сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
- беременность и период грудного вскармливания;
- тяжелая степень нарушения функции почек (КлКр <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют);
- врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
Препарат Ксарелто таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 мг противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг;
Препарат Ксарелто, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела менее 50 кг.
Взрослые
Внутрь.
Препарат Ксарелто, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед применением и пероральным приемом. После приема измельченной таблетки препарата Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи.
Измельченная таблетка препарата Ксарелто может быть введена через желудочный зонд. Таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена, суспендирована в 50 мл воды и введена через назогастральную трубку или желудочный зонд после подтверждения положения зонда в желудке. После препарата Ксарелто необходимо смыть остатки препарата со стенок трубки водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать приема ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После приема измельченной таблетки Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания.
Измельченная таблетка препарата Ксарелто стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Дети с массой тела не менее 30 кг
Внутрь.
Пациент должен проглатывать таблетку с жидкостью. Препарат Ксарелто следует принимать во время еды. Препарат Ксарелто следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
Если у пациента наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если пациента вырвало позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, препарат Ксарелто должен быть принят в форме суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь не доступна в настоящий момент, назначают прием таблетки дозировкой 15 мг или 20 мг, которая измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед применением и пероральным приемом.
Измельченная таблетка препарата Ксарелто может быть введена через назогастральную трубку или желудочный зонд.
Таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена, суспендирована в 50 мл воды и введена через назогастральную трубку или желудочный зонд после подтверждения положения зонда в желудке. После приема препарата Ксарелто необходимо смыть остатки препарата со стенок трубки водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать приема ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После приема измельченной таблетки Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания.
Измельченная таблетка препарата Ксарелто стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения у взрослых
Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день, что также является рекомендованной максимальной суточной дозой.
Для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин) рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в день.
Продолжительность лечения: терапия препаратом Ксарелто должна рассматриваться как долговременное лечение, проводящееся до тех пор, пока польза от лечения превышает риск кровотечения.
Действия при пропуске приема дозы
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее.
Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными серьезными обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее серьезное хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с серьезными обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.
При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендованная доза препарата Ксарелто составляет 10 мг*один раз в день. Пациентам с высоким риском рецидивирующего ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидивирующий ТГВ или ТЭЛА при длительном применении препарата Ксарелто в качестве вторичной профилактики в дозировке 10 мг один раз в день, необходимо назначать препарат Ксарелто в дозировке 20 мг один раз в день. Продолжительность лечения определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг (по 15 мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и максимум 20 мг при дальнейшем применении препарата.
Действия при пропуске приема дозы
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни 1-21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжать регулярный прием препарата 15 мг два раза в день в соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.
Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков
Режим дозирования
Начало терапии препаратом Ксарелто
Лечение препаратом Ксарелто у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Подходящая доза
Дозу препарата Ксарелто для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
- масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз день, что является максимальной суточной дозой;
- масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
- для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
На регулярной основе необходимо мониторировать вес ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела.
Продолжительность лечения
Терапия препаратом Ксарелто у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена до 12 месяцев в случае клинической необходимости. Данные в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев терапии отсутствуют. Соотношение польза-риск при длительности терапии свыше 3 месяцев должно оцениваться индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск кровотечения.
Действия при пропуске приема дозы
Пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы будет установлен, но только если это произошло в тот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием на следующий день в соответствии с предписанием врача. Пациент не должен принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Переход с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ксарелто
При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто при величине МНО ≤ 3,0.
При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых, а также при лечении ВТЭ и профилактике рецидивов ВТЭ у детей следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто при величине МНО ≤ 2,5.
При переходе пациентов с АВК на препарат Ксарелто после приема препарата Ксарелто значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ксарелто и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с препарата Ксарелто на лечение антагонистами витамина К (АВК)
Существует вероятность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ксарелто на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода с препарата Ксарелто на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ксарелто может способствовать повышению МНО.
Взрослым пациентам, переходящим с препарата Ксарелто на АВК, следует одновременно принимать АВК, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. В течение первых двух дней переходного периода должна применяться стандартная начальная доза АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. Во время одновременного применения препарата Ксарелто и АВК МНО должно определяться не ранее, чем через 24 часа после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Ксарелто. После прекращения применения препарата Ксарелто значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.
Детям, переходящим с препарата Ксарелто на АВК, необходимо продолжать прием препарата Ксарелто в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После двух дней совместного применения следует измерить величину МНО до приема следующей запланированной дозы препарата Ксарелто. Совместное применение препарата Ксарелто и АВК рекомендуется продолжать, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. После прекращения применения препарата Ксарелто значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксарелто
У взрослых и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, применение препарата Ксарелто следует начинать за 0-2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с препарата Ксарелто на парентеральные антикоагулянты
Следует отменить препарат Ксарелто и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Ксарелто.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Ксарелто противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе с циррозом печени и нарушением функции печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью.
Пациенты с нарушением функции почек
Взрослые
Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КлКр 15-29 мл/мин). Для этой категории пациентов препарат Ксарелто) следует применять с осторожностью.
Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КлКр <15мл/мин.
При назначении препарата Ксарелто пациентам со средней (КлКр 30-49 мл/мин) или тяжелой (КлКр 15-29 мл/мин) степенью нарушения функции почек необходимо следовать рекомендациям ниже:
При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения рекомендованная доза составляет 5 мг один раз в день.
При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА рекомендованная доза препарата Ксарелто составляет 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ксарелто составит 20 мг один раз в день, возможно предусмотреть снижение дозы до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ксарелто в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и не изучались в клинических исследованиях. Если рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, коррекции дозы не требуется.
назначении препарата Ксарелто пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КлКр 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Дети
У детей и подростков с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 50-80 мл/мин/1,73 м2) коррекции дозы не требуется на основании данных исследований во взрослой популяции и ограниченного количества данных в детской популяции.
Препарат Ксарелто не рекомендуется к применению у детей со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,7З м ) в связи с отсутствием клинических данных.
Возраст /Пол
Коррекции дозы в зависимости от возраста и пола пациента не требуется.
Масса тела
Коррекции дозы у взрослых в зависимости от массы тела не требуется.
Доза у детей определяется в зависимости от массы тела.
Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии
Лечение препаратом Ксарелто может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение препаратом Ксарелто должно начинаться по меньшей мере за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов перед кардиоверсией должно быть получено подтверждение о том, что пациент принял препарат Ксарелто в соответствии с предписанием. При принятии решений о начале и продолжительности лечения следует принимать во внимание действующие руководства и рекомендации по антикоагулянтной терапии у пациентов, подвергающимся кардиоверсии.
Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием
Решение о выборе дозы препарата Ксарелто 20 мг или 15 мг 1 раз в день (15 мг или 10 мг при КлКр 30-49 мл/мин, соответственно) принимается лечащим врачом. Имеются ограниченные данные об опыте применения препарата Ксарелто в уменьшенной дозе 15 мг 1 раз в день (или 10 мг 1 раз в день для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин)) в комбинации с ингибитором рецептора Р2У12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, которым необходим прием пероральных антикоагулянтов и перенесших ЧКВ со стентированием. Через 12 месяцев терапии следует прекратить прием ингибитора рецептора P2Y12 и продолжить монотерапию препаратом Ксарелто с использованием стандартных дозировок для пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
Дети
Эффективность и безопасность препарата Ксарелто у детей в возрасте от 0 до <18 лет не установлена по показанию профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. В связи с отсутствием клинических данных, препарат Ксарелто не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет, кроме применения по показанию лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ.
Внутрь.
Препарат Ксарелто, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед применением и пероральным приемом. После приема измельченной таблетки препарата Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи.
Измельченная таблетка препарата Ксарелто может быть введена через желудочный зонд. Таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена, суспендирована в 50 мл воды и введена через назогастральную трубку или желудочный зонд после подтверждения положения зонда в желудке. После препарата Ксарелто необходимо смыть остатки препарата со стенок трубки водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать приема ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После приема измельченной таблетки Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания.
Измельченная таблетка препарата Ксарелто стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Дети с массой тела не менее 30 кг
Внутрь.
Пациент должен проглатывать таблетку с жидкостью. Препарат Ксарелто следует принимать во время еды. Препарат Ксарелто следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
Если у пациента наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если пациента вырвало позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, препарат Ксарелто должен быть принят в форме суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь не доступна в настоящий момент, назначают прием таблетки дозировкой 15 мг или 20 мг, которая измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед применением и пероральным приемом.
Измельченная таблетка препарата Ксарелто может быть введена через назогастральную трубку или желудочный зонд.
Таблетка препарата Ксарелто может быть измельчена, суспендирована в 50 мл воды и введена через назогастральную трубку или желудочный зонд после подтверждения положения зонда в желудке. После приема препарата Ксарелто необходимо смыть остатки препарата со стенок трубки водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать приема ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После приема измельченной таблетки Ксарелто 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания.
Измельченная таблетка препарата Ксарелто стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения у взрослых
Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день, что также является рекомендованной максимальной суточной дозой.
Для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин) рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в день.
Продолжительность лечения: терапия препаратом Ксарелто должна рассматриваться как долговременное лечение, проводящееся до тех пор, пока польза от лечения превышает риск кровотечения.
Действия при пропуске приема дозы
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее.
Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными серьезными обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее серьезное хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с серьезными обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.
При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендованная доза препарата Ксарелто составляет 10 мг*один раз в день. Пациентам с высоким риском рецидивирующего ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидивирующий ТГВ или ТЭЛА при длительном применении препарата Ксарелто в качестве вторичной профилактики в дозировке 10 мг один раз в день, необходимо назначать препарат Ксарелто в дозировке 20 мг один раз в день. Продолжительность лечения определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг (по 15 мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и максимум 20 мг при дальнейшем применении препарата.
Действия при пропуске приема дозы
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни 1-21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжать регулярный прием препарата 15 мг два раза в день в соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксарелто и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.
Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков
Режим дозирования
Начало терапии препаратом Ксарелто
Лечение препаратом Ксарелто у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Подходящая доза
Дозу препарата Ксарелто для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
- масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз день, что является максимальной суточной дозой;
- масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
- для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
На регулярной основе необходимо мониторировать вес ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела.
Продолжительность лечения
Терапия препаратом Ксарелто у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена до 12 месяцев в случае клинической необходимости. Данные в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев терапии отсутствуют. Соотношение польза-риск при длительности терапии свыше 3 месяцев должно оцениваться индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск кровотечения.
Действия при пропуске приема дозы
Пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы будет установлен, но только если это произошло в тот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием на следующий день в соответствии с предписанием врача. Пациент не должен принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Переход с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ксарелто
При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто при величине МНО ≤ 3,0.
При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых, а также при лечении ВТЭ и профилактике рецидивов ВТЭ у детей следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто при величине МНО ≤ 2,5.
При переходе пациентов с АВК на препарат Ксарелто после приема препарата Ксарелто значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ксарелто и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с препарата Ксарелто на лечение антагонистами витамина К (АВК)
Существует вероятность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ксарелто на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода с препарата Ксарелто на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ксарелто может способствовать повышению МНО.
Взрослым пациентам, переходящим с препарата Ксарелто на АВК, следует одновременно принимать АВК, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. В течение первых двух дней переходного периода должна применяться стандартная начальная доза АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. Во время одновременного применения препарата Ксарелто и АВК МНО должно определяться не ранее, чем через 24 часа после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Ксарелто. После прекращения применения препарата Ксарелто значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.
Детям, переходящим с препарата Ксарелто на АВК, необходимо продолжать прием препарата Ксарелто в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После двух дней совместного применения следует измерить величину МНО до приема следующей запланированной дозы препарата Ксарелто. Совместное применение препарата Ксарелто и АВК рекомендуется продолжать, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. После прекращения применения препарата Ксарелто значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксарелто
У взрослых и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, применение препарата Ксарелто следует начинать за 0-2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с препарата Ксарелто на парентеральные антикоагулянты
Следует отменить препарат Ксарелто и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Ксарелто.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Ксарелто противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе с циррозом печени и нарушением функции печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью.
Пациенты с нарушением функции почек
Взрослые
Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КлКр 15-29 мл/мин). Для этой категории пациентов препарат Ксарелто) следует применять с осторожностью.
Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КлКр <15мл/мин.
При назначении препарата Ксарелто пациентам со средней (КлКр 30-49 мл/мин) или тяжелой (КлКр 15-29 мл/мин) степенью нарушения функции почек необходимо следовать рекомендациям ниже:
При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения рекомендованная доза составляет 5 мг один раз в день.
При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА рекомендованная доза препарата Ксарелто составляет 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ксарелто составит 20 мг один раз в день, возможно предусмотреть снижение дозы до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ксарелто в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и не изучались в клинических исследованиях. Если рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, коррекции дозы не требуется.
назначении препарата Ксарелто пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КлКр 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Дети
У детей и подростков с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 50-80 мл/мин/1,73 м2) коррекции дозы не требуется на основании данных исследований во взрослой популяции и ограниченного количества данных в детской популяции.
Препарат Ксарелто не рекомендуется к применению у детей со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,7З м ) в связи с отсутствием клинических данных.
Возраст /Пол
Коррекции дозы в зависимости от возраста и пола пациента не требуется.
Масса тела
Коррекции дозы у взрослых в зависимости от массы тела не требуется.
Доза у детей определяется в зависимости от массы тела.
Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии
Лечение препаратом Ксарелто может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение препаратом Ксарелто должно начинаться по меньшей мере за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов перед кардиоверсией должно быть получено подтверждение о том, что пациент принял препарат Ксарелто в соответствии с предписанием. При принятии решений о начале и продолжительности лечения следует принимать во внимание действующие руководства и рекомендации по антикоагулянтной терапии у пациентов, подвергающимся кардиоверсии.
Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием
Решение о выборе дозы препарата Ксарелто 20 мг или 15 мг 1 раз в день (15 мг или 10 мг при КлКр 30-49 мл/мин, соответственно) принимается лечащим врачом. Имеются ограниченные данные об опыте применения препарата Ксарелто в уменьшенной дозе 15 мг 1 раз в день (или 10 мг 1 раз в день для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин)) в комбинации с ингибитором рецептора Р2У12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, которым необходим прием пероральных антикоагулянтов и перенесших ЧКВ со стентированием. Через 12 месяцев терапии следует прекратить прием ингибитора рецептора P2Y12 и продолжить монотерапию препаратом Ксарелто с использованием стандартных дозировок для пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
Дети
Эффективность и безопасность препарата Ксарелто у детей в возрасте от 0 до <18 лет не установлена по показанию профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. В связи с отсутствием клинических данных, препарат Ксарелто не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет, кроме применения по показанию лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ.
Отзывы
16 февраля
Достоинства: самый лучший для предупреждения тромбообразований
Недостатки: Дорогой,но хочешь жить-покупай!
Комментарий: Мне 77 лет,но это не имеет значения -закупорка артерий может быть и у молодых. Пользуюсь 3 года после операции шунтирования артерии правой ноги,на которой образовалась аневризма(тромб артерии). теперь кровь бегает по шунту - нога работает,а иначе ампутация или ещё что похуже ! У меня артерии затромбированы на 80%(на обеих ногах) благодаря действию этих таблеток ноги работают! Знаю людей которые, не испльзовали эти таблетки Ксарелто и им пришлось пооизводить шунтирование несколько раз! (шунты засорялись). Другие люди из за экономии или по не знанию не употребляли эти таблетки - они уже на кладбище! Выбор за вами!!!
Недостатки: Дорогой,но хочешь жить-покупай!
Комментарий: Мне 77 лет,но это не имеет значения -закупорка артерий может быть и у молодых. Пользуюсь 3 года после операции шунтирования артерии правой ноги,на которой образовалась аневризма(тромб артерии). теперь кровь бегает по шунту - нога работает,а иначе ампутация или ещё что похуже ! У меня артерии затромбированы на 80%(на обеих ногах) благодаря действию этих таблеток ноги работают! Знаю людей которые, не испльзовали эти таблетки Ксарелто и им пришлось пооизводить шунтирование несколько раз! (шунты засорялись). Другие люди из за экономии или по не знанию не употребляли эти таблетки - они уже на кладбище! Выбор за вами!!!
5 июня
Недостатки: Недостатков нет.
Комментарий: Советую к приобретению.
Комментарий: Советую к приобретению.
17 апреля
Достоинства: Оригинал, цена, наличие
Недостатки: Не обнаружены.
Комментарий: Дешевле, чем в аптеках. Помогают. Хороший и качественный продукт
Недостатки: Не обнаружены.
Комментарий: Дешевле, чем в аптеках. Помогают. Хороший и качественный продукт
Рекомендуем
Войдите в аккаунтИ тогда откроется корзина, а цены на Маркете могут стать ниже
